Minska kirurgiska återinläggningar genom mobil teknik
Att minska kirurgiska återinläggningar genom mobil teknik: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återinläggningar på sjukhus beräknas kosta 17,4 miljarder dollar per år enbart i Medicare-befolkningen. Återinläggningsfrekvensen kan vara så hög som 30 % för patienter som genomgår komplex bukkirurgi. I denna studie kommer utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bedöma effekten av en ny mobil teknologiplattform, MobiMD, på återinläggning på sjukhus hos patienter med komplex bukkirurgi. Data från en MobiMD-pilotstudie med 50 patienter stöder RCT-designen och den mobila plattformens genomförbarhet i denna studiepopulation. Utredare antar att MobiMD-appen kan underlätta bättre informationsöverföring mellan kirurger och patienter under den postoperativa högriskperioden, och därigenom minska återinläggningar på sjukhus, akutmottagningsbesök, svårighetsgrad av komplikationer och övergripande resursutnyttjande.
Utredarna kommer att genomföra en parallell, enkelblind, 2-armad randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av en ny mobil hälsoapp på sjukhusåterinläggningar för vuxna som genomgår komplex bukkirurgi. Trehundra deltagare (150 patienter per arm) kommer att randomiseras för att jämföra enbart standard postoperativ vård kontra plus MobiMD-appen. Denna studie är driven för att upptäcka en kliniskt betydelsefull skillnad på 11 % i återinläggningar. Deltagare kommer att vara berättigade om de genomgår någon av följande procedurer: pankreaticoduodenektomi, cytoreduktiv kirurgi/hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC), gastrectomi, distal pankreatektomi, levertransplantation, pankreastransplantation, samtidig njur- och pankreastransplantation, och resektion av lågtarm kräver stomi. MobiMD-appen samlar in viktiga kliniska datapunkter och patientrapporterade utfall med tillhörande push-meddelanden som skickas direkt till patientens smarta enhet. Kliniska data som samlats in via MobiMD-appen inkluderar vitala tecken, röda flagga-symtom, dagliga sår- och kirurgiska dräneringsbilder, stomiproduktion, dränering, medicinering och efterlevnad av sårvård.
Det primära resultatet av RCT kommer att vara 30 dagars återinläggning på sjukhus. De sekundära resultaten kommer att inkludera 90-dagars återinläggning, akutmottagning och akuta vårdbesök, svårighetsgrad av komplikationer och total återintagningskostnad. Undersökande resultat kommer att inkludera vistelsens längd och patientrapporterade resultat i patienttillfredsställelse, smärta och fysisk funktion. Alla deltagare kommer att följas i 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- engelsktalande
- Kan klara ett kognitivt screeningtest
- Patient eller vårdgivare har tillgång till en enhet som kan köra MobiMD-appen (surfplatta eller smartphone).
- Genomgår komplex bukkirurgi på avdelningarna för kirurgisk onkologi, kolorektal kirurgi eller transplantationskirurgi, (Komplex bukkirurgi tolkas som whipple-ingrepp, hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC), gastrectomy, distal pancreatektomi, levertransplantation, pankreastransplantation, samtidig pankreas-njure och samtidig pankreas transplantation, låg främre resektion och alla tarmresektioner som kräver stomi).
Exklusions kriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention - MobiMD app
Interventionsgruppen kommer att få aviseringar till sin smarta enhet via MobiMD-appen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i rapporter och ladda upp all kliniskt relevant data med hjälp av appen.
Att engagera sig i appen kommer att vara ett tillägg till standarden för vårduppföljning.
|
MobiMD är en mobilapp.
Detta är en app som endast är tillgänglig för IOS- och Android-enheter.
Appen tillhandahåller en digitaliserad version av utskrivningsinstruktionerna och tillhandahåller push-meddelanden för att påminna deltagaren om viktiga instruktioner.
Dessutom låter appen deltagarna (och deras vårdteam) registrera och spåra relevant klinisk data.
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Kontrollgruppen för standardvård kommer att få konventionell postoperativ vård.
Deltagarna kommer att få rapporterad resultatundersökning via e-post.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare återintagna inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Det primära syftet med studien är att avgöra om användningen av MobiMD-appen ändrar andelen deltagare som återinförs till sjukhuset inom 30 dagar efter operationen.
Återintagning kommer att räknas som "1"-händelse och ingen återintagning kommer att räknas som "0"-händelse.
I enlighet med standarderna för Centers for Medicare och Medicaid-tjänster kommer flera återinläggningar för samma deltagare inom en 30-dagarsperiod att mätas som en händelse.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare återintagna inom 90 dagar efter operationen
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Återintagning kommer att räknas som "1"-händelse och ingen återintagning kommer att räknas som "0"-händelse.
I enlighet med standarderna för Centers for Medicare och Medicaid-tjänster kommer flera återinläggningar för samma deltagare inom en 90-dagarsperiod att mätas som en händelse.
|
90 dagar efter operationen
|
|
30 dagars postoperativ komplikation, mätt med Clavien-Dindo Score
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Komplikationer och deras associerade svårighetsgrad mätt med Clavien-Dindo-poängen kommer att rapporteras 30 dagar postoperativt.
Clavien-Dindo-poängen varierar från 1 till 5, med högre poäng indikerar allvarligare komplikationer.
Denna poäng kommer att erhållas och poängsättas från diagramgranskning.
|
30 dagar efter operationen
|
|
90 dagars postoperativ komplikation, mätt med Clavien-Dindo Score
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Komplikationer och deras associerade svårighetsgrad mätt med Clavien-Dindo-poängen kommer att rapporteras 90 dagar postoperativt.
Clavien-Dindo-poängen varierar från 1 till 5, med högre poäng indikerar allvarligare komplikationer.
Denna poäng kommer att erhållas och poängsättas från diagramgranskning.
|
90 dagar efter operationen
|
|
Totalt antal akutmottagningsbesök 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Det totala antalet akutmottagningar och akuta vårdbesök kommer att rapporteras 30 dagar postoperativt.
Dessa data kommer att erhållas från kartgranskning.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Totalt antal akutmottagningsbesök 90 dagar efter operationen
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Det totala antalet akutmottagningar och akuta vårdbesök kommer att rapporteras 90 dagar postoperativt.
Dessa data kommer att erhållas från kartgranskning.
|
90 dagar efter operationen
|
|
Total återtagningskostnad
Tidsram: Upp till 90 dagar efter operation
|
Den totala kostnaden för återinläggning på sjukhus kommer att beräknas med hjälp av skattedata som samlats in från Clarity (Epic).
Tydlighet inkluderar direkt/indirekt och fast/rörlig sjukhuskostnad och ersättning för yrkesarvoden.
Dessa variabler kan nås inom mycket korta tidsramar (1 vecka).
De två försöksarmarna kommer att jämföras med avseende på totala vårdrelaterade kostnader för återintagning.
|
Upp till 90 dagar efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars deltagarnöjdhet mätt med Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att mätas efter 30 dagar med hjälp av CAHPS Surgical Care Survey (Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems).
CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) undersökning fokuserar på nyckelområden inom perioperativ patientvård, inklusive preoperativ, operationsdag och postoperativ vård.
Eftersom studieinterventionen fokuserar på postoperativ vård kommer deltagarna att förses med den del av frågeformuläret som är relaterad till postoperativ vård (frågor 26-35).
|
30 dagar efter operationen
|
|
90-dagars deltagarnöjdhet mätt med Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att mätas efter 90 dagar med hjälp av CAHPS Surgical Care Survey (Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems).
CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) undersökning fokuserar på nyckelområden inom perioperativ patientvård, inklusive preoperativ, operationsdag och postoperativ vård.
Eftersom studieinterventionen fokuserar på postoperativ vård kommer deltagarna att förses med den del av frågeformuläret som är relaterad till postoperativ vård (frågor 26-35).
|
90 dagar efter operationen
|
|
180-dagars deltagartillfredsställelse mätt med Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey
Tidsram: 180 dagar efter operationen
|
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att mätas efter 180 dagar med hjälp av en undersökning om kirurgisk vård (CAHPS) Surgical Care Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS).
CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) undersökning fokuserar på nyckelområden inom perioperativ patientvård, inklusive preoperativ, operationsdag och postoperativ vård.
Eftersom studieinterventionen fokuserar på postoperativ vård kommer deltagarna att förses med den del av frågeformuläret som är relaterad till postoperativ vård (frågor 26-35).
|
180 dagar efter operationen
|
|
30-dagars fysisk funktion mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortformspoäng
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Patientrapporterade resultat i fysisk funktion kommer att samlas in 30 dagar efter operationen. Resultatmåttet kommer att bedömas av NIH PROMIS korta formulär, som kan administreras via MobiMD-appen. PROMIS Short Forms kommer att användas och är allmänt tillgängliga från healthmeasures.net. PROMIS korta formulär är självrapporteringsinstrument som används för att mäta aspekter av livskvalitet. De funktionella prestationstesterna bedömer fysiska förmågor (styrka, rörlighet) på sätt som är relevanta för det dagliga livet. Det korta formuläret består av frågor som kan besvaras på en skala från 1-5, där 1-inte kan, 2-med mycket svårighet, 3-med viss svårighet,4-med lite svårighet, 5- utan svårighet. En högre poäng korrelerar till en mer fysiskt aktiv person. |
30 dagar efter operationen
|
|
90-dagars fysisk funktion mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortformspoäng
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Patientrapporterade resultat i fysisk funktion kommer att samlas in 90 dagar efter operationen. Resultatmåttet kommer att bedömas av NIH PROMIS korta formulär, som kan administreras via MobiMD-appen. PROMIS Short Forms kommer att användas och är allmänt tillgängliga från healthmeasures.net. PROMIS korta formulär är självrapporteringsinstrument som används för att mäta aspekter av livskvalitet. De funktionella prestationstesterna bedömer fysiska förmågor (styrka, rörlighet) på sätt som är relevanta för det dagliga livet. Det korta formuläret består av frågor som kan besvaras på en skala från 1-5, där 1-inte kan, 2-med mycket svårighet, 3-med viss svårighet,4-med lite svårighet, 5- utan svårighet. En högre poäng korrelerar till en mer fysiskt aktiv person. |
90 dagar efter operationen
|
|
180-dagars fysisk funktion mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortformspoäng
Tidsram: 180 dagar efter operationen
|
Patientrapporterade resultat i fysisk funktion kommer att samlas in 180 dagar efter operationen. Resultatmåttet kommer att bedömas av NIH PROMIS korta formulär, som kan administreras via MobiMD-appen. PROMIS Short Forms kommer att användas och är allmänt tillgängliga från healthmeasures.net. PROMIS korta formulär är självrapporteringsinstrument som används för att mäta aspekter av livskvalitet. De funktionella prestationstesterna bedömer fysiska förmågor (styrka, rörlighet) på sätt som är relevanta för det dagliga livet. Det korta formuläret består av frågor som kan besvaras på en skala från 1-5, där 1-inte kan, 2-med mycket svårighet, 3-med viss svårighet,4-med lite svårighet, 5- utan svårighet. En högre poäng korrelerar till en mer fysiskt aktiv person. |
180 dagar efter operationen
|
|
30-dagars smärtintensitet mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortformad smärtintensitetsskala
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Patientrapporterade resultat i fysisk funktion kommer att samlas in 30 dagar efter operationen. Resultatmåttet kommer att bedömas av NIH PROMIS korta formulär, som kan administreras via MobiMD-appen. PROMIS Short Form v2.0 - Smärtintensitetsmått kommer att användas och är allmänt tillgängligt från healthmeasures.net. PROMIS smärtintensitetsskala består av 3 frågor som kan besvaras på en skala från 1-5, där 1- hade ingen smärta, 2- mild smärta, 3- måttlig smärta, 4- kraftig smärta, 5- mycket svår smärta. Den kumulativa poängen kan variera från 5-15, där högre poäng korrelerar till mer smärta. |
30 dagar efter operationen
|
|
90-dagars smärtintensitet mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortformig smärtintensitetsskala
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Patientrapporterade resultat i fysisk funktion kommer att samlas in 90 dagar efter operationen. Resultatmåttet kommer att bedömas av NIH PROMIS korta formulär, som kan administreras via MobiMD-appen. PROMIS Short Form v2.0 - Smärtintensitetsmått kommer att användas och är allmänt tillgängligt från healthmeasures.net. PROMIS smärtintensitetsskala består av 3 frågor som kan besvaras på en skala från 1-5, där 1- hade ingen smärta, 2- mild smärta, 3- måttlig smärta, 4- kraftig smärta, 5- mycket svår smärta. Den kumulativa poängen kan variera från 5-15, där högre poäng korrelerar till mer smärta. |
90 dagar efter operationen
|
|
180-dagars smärtintensitet mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortformad smärtintensitetsskala
Tidsram: 180 dagar efter operationen
|
Patientrapporterade resultat i fysisk funktion kommer att samlas in 180 dagar efter operationen. Resultatmåttet kommer att bedömas av NIH PROMIS korta formulär, som kan administreras via MobiMD-appen. PROMIS Short Form v2.0 - Smärtintensitetsmått kommer att användas och är allmänt tillgängligt från healthmeasures.net. PROMIS smärtintensitetsskala består av 3 frågor som kan besvaras på en skala från 1-5, där 1- hade ingen smärta, 2- mild smärta, 3- måttlig smärta, 4- kraftig smärta, 5- mycket svår smärta. Den kumulativa poängen kan variera från 5-15, där högre poäng korrelerar till mer smärta. |
180 dagar efter operationen
|
|
Totalt antal dagar tillbringade på sjukhus för återintagningen
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Återintagningslängden på vistelsen kommer att mätas som det totala antalet dagar som spenderats på sjukhus för återintagningen.
Dessa data kommer att erhållas från kartgranskning och kommer att inkludera datum för återtagande till och med datum för utskrivning.
|
Upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0739
- A539722 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (Annan identifierare: UW Madison)
- MSN225549 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ASSOCIATION FOR VA SURGEONS)
- Protocol Version 9/20/2021 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .