Сокращение повторных хирургических вмешательств с помощью мобильных технологий
Сокращение повторных хирургических вмешательств с помощью мобильных технологий: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, повторная госпитализация в больницу обходится в 17,4 миллиарда долларов в год только для населения Medicare. Частота повторных госпитализаций может достигать 30% у пациентов, перенесших сложные абдоминальные операции. В этом исследовании исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки влияния новой мобильной технологической платформы MobiMD на повторную госпитализацию пациентов со сложной абдоминальной хирургией. Данные пилотного исследования MobiMD с участием 50 пациентов подтверждают дизайн РКИ и осуществимость мобильной платформы в этой исследуемой популяции. Исследователи предполагают, что приложение MobiMD может способствовать лучшей передаче информации между хирургами и пациентами в послеоперационный период высокого риска, тем самым уменьшая повторные госпитализации, посещения отделений неотложной помощи, тяжесть осложнений и общее использование ресурсов.
Исследователи проведут параллельное одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для изучения влияния нового мобильного медицинского приложения на повторную госпитализацию взрослых, перенесших сложную абдоминальную операцию. Триста участников (по 150 пациентов в группе) будут рандомизированы для сравнения только стандартного послеоперационного ухода с приложением MobiMD. Это исследование позволяет выявить клинически значимую разницу в 11% повторных госпитализаций. Участники будут иметь право на участие, если они перенесут любую из следующих процедур: панкреатодуоденэктомия, циторедуктивная хирургия/гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC), гастрэктомия, дистальная панкреатэктомия, трансплантация печени, трансплантация поджелудочной железы, одновременная трансплантация почки и поджелудочной железы, нижняя передняя резекция и любая резекция кишечника. требующие наложения стомы. Приложение MobiMD собирает важные клинические данные и результаты, о которых сообщает пациент, с соответствующими push-уведомлениями, отправляемыми непосредственно на смарт-устройство пациента. Клинические данные, собранные с помощью приложения MobiMD, включают показатели жизнедеятельности, тревожные симптомы, ежедневные изображения раны и хирургического дренажа, выход из стомы, выход из дренажа, соблюдение режима лечения и соблюдение режима ухода за раной.
Первичным результатом РКИ будет 30-дневная повторная госпитализация. Вторичные результаты будут включать 90-дневную повторную госпитализацию, посещение отделений неотложной и неотложной помощи, тяжесть осложнений и общую стоимость повторной госпитализации. Исследовательские результаты будут включать продолжительность пребывания и результаты, о которых сообщают пациенты, в отношении удовлетворенности пациентов, боли и физической функции. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- англоговорящий
- Способен пройти когнитивный скрининг-тест
- Пациент или опекун имеют доступ к устройству, на котором можно запустить приложение MobiMD (планшет или смартфон).
- Проведение сложной абдоминальной хирургии в отделениях хирургической онкологии, колоректальной хирургии или трансплантационной хирургии (сложная абдоминальная хирургия интерпретируется как процедура Уиппла, гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC), гастрэктомия, дистальная резекция поджелудочной железы, трансплантация печени, трансплантация поджелудочной железы, одновременная трансплантация почки и поджелудочной железы). трансплантат, низкая передняя резекция и все резекции кишечника, требующие наложения стомы).
Критерий исключения:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство - приложение MobiMD
Группа вмешательства будет получать уведомления на свои смарт-устройства через приложение MobiMD.
Участникам будет предложено заполнить отчеты и загрузить все клинически значимые данные с помощью приложения.
Взаимодействие с приложением будет дополнением к стандартному последующему уходу.
|
MobiMD — это мобильное приложение.
Это приложение доступно только для устройств IOS и Android.
Приложение предоставляет оцифрованную версию инструкций по выписке и предоставляет push-уведомления, чтобы напомнить участнику о важных инструкциях.
Кроме того, приложение позволяет участникам (и их командам по уходу) записывать и отслеживать соответствующие клинические данные.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандартная контрольная группа будет получать обычный послеоперационный уход.
Участники получат отчет о результатах опроса по электронной почте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, повторно госпитализированных в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Основная цель исследования — определить, меняет ли использование приложения MobiMD долю участников, повторно госпитализированных в течение 30 дней после операции.
Повторная госпитализация будет засчитана как событие «1», а отсутствие повторной госпитализации будет засчитано как событие «0».
В соответствии со стандартами Центров услуг Medicare и Medicaid многократная повторная госпитализация одного и того же участника в течение 30-дневного периода будет оцениваться как одно событие.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, повторно госпитализированных в течение 90 дней после операции
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Повторная госпитализация будет засчитана как событие «1», а отсутствие повторной госпитализации будет засчитано как событие «0».
В соответствии со стандартами Центров услуг Medicare и Medicaid многократная повторная госпитализация одного и того же участника в течение 90-дневного периода будет оцениваться как одно событие.
|
90 дней после операции
|
|
Тяжесть послеоперационных осложнений через 30 дней по шкале Clavien-Dindo Score
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Об осложнениях и их серьезности, измеряемой по шкале Clavien-Dindo, сообщают через 30 дней после операции.
Оценка Clavien-Dindo варьируется от 1 до 5, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелое осложнение.
Эта оценка будет получена и оценена из обзора диаграммы.
|
30 дней после операции
|
|
Тяжесть послеоперационных осложнений через 90 дней по шкале Clavien-Dindo Score
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Осложнения и их тяжесть, измеряемые по шкале Clavien-Dindo, будут зарегистрированы через 90 дней после операции.
Оценка Clavien-Dindo варьируется от 1 до 5, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелое осложнение.
Эта оценка будет получена и оценена из обзора диаграммы.
|
90 дней после операции
|
|
Общее количество посещений отделения неотложной помощи через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Общее количество посещений отделений неотложной помощи и неотложной помощи будет сообщено через 30 дней после операции.
Эти данные будут получены из обзора диаграммы.
|
30 дней после операции
|
|
Общее количество посещений отделения неотложной помощи через 90 дней после операции
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Общее количество посещений отделений неотложной помощи и неотложной помощи будет сообщено через 90 дней после операции.
Эти данные будут получены из обзора диаграммы.
|
90 дней после операции
|
|
Общая стоимость реадмиссии
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Общая стоимость больницы для повторной госпитализации будет рассчитана с использованием финансовых данных, собранных из Clarity (Epic).
Ясность включает в себя прямые/косвенные и фиксированные/переменные расходы на госпитализацию и возмещение расходов на профессиональные услуги.
Доступ к этим переменным можно получить за очень короткие промежутки времени (1 неделя).
Две экспериментальные группы будут сравниваться в отношении общих затрат на реадмиссию, связанную с оказанием медицинской помощи.
|
До 90 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников за 30 дней, измеренная с помощью исследования Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Удовлетворенность участников будет измеряться через 30 дней с помощью опроса потребителей о хирургической помощи поставщиков медицинских услуг и систем (CAHPS).
Опрос CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) фокусируется на ключевых областях периоперационного ухода за пациентами, включая предоперационный уход, день операции и послеоперационный уход.
Поскольку исследовательское вмешательство сосредоточено на послеоперационном уходе, участникам будет предоставлена часть вопросника, связанная с послеоперационным уходом (вопросы 26-35).
|
30 дней после операции
|
|
Удовлетворенность участников за 90 дней, измеренная в ходе исследования Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Удовлетворенность участников будет измеряться через 90 дней с помощью опроса потребителей о хирургической помощи поставщиков медицинских услуг и систем (CAHPS).
Опрос CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) фокусируется на ключевых областях периоперационного ухода за пациентами, включая предоперационный уход, день операции и послеоперационный уход.
Поскольку исследовательское вмешательство сосредоточено на послеоперационном уходе, участникам будет предоставлена часть вопросника, связанная с послеоперационным уходом (вопросы 26-35).
|
90 дней после операции
|
|
Удовлетворенность участников за 180 дней, измеренная в ходе исследования Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey
Временное ограничение: 180 дней после операции
|
Удовлетворенность участников будет измеряться через 180 дней с помощью опроса потребителей о хирургической помощи поставщиков медицинских услуг и систем (CAHPS).
Опрос CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) фокусируется на ключевых областях периоперационного ухода за пациентами, включая предоперационный уход, день операции и послеоперационный уход.
Поскольку исследовательское вмешательство сосредоточено на послеоперационном уходе, участникам будет предоставлена часть вопросника, связанная с послеоперационным уходом (вопросы 26-35).
|
180 дней после операции
|
|
30-дневная физическая функция, измеренная с помощью краткой оценки Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Сообщаемые пациентами результаты в отношении физической функции будут собираться через 30 дней после операции. Мера результата будет оцениваться с помощью коротких форм NIH PROMIS, которыми можно управлять через приложение MobiMD. Будут использоваться краткие формы PROMIS, которые находятся в открытом доступе на сайте healthmeasures.net. Краткие формы PROMIS представляют собой инструменты самоотчета, используемые для измерения аспектов качества жизни. Функциональные тесты производительности оценивают физические способности (сила, подвижность) способами, которые имеют отношение к повседневной жизни. Краткая форма состоит из вопросов, на которые можно ответить по шкале от 1 до 5, где 1 — не могу, 2 — с большими трудностями, 3 — с некоторыми трудностями, 4 — с небольшими трудностями, 5 — без каких-либо затруднений. Более высокие баллы коррелируют с более физически активным человеком. |
30 дней после операции
|
|
90-дневная физическая функция, измеренная с помощью краткой оценки Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Сообщаемые пациентами результаты в отношении физической функции будут собираться через 90 дней после операции. Мера результата будет оцениваться с помощью коротких форм NIH PROMIS, которыми можно управлять через приложение MobiMD. Будут использоваться краткие формы PROMIS, которые находятся в открытом доступе на сайте healthmeasures.net. Краткие формы PROMIS представляют собой инструменты самоотчета, используемые для измерения аспектов качества жизни. Функциональные тесты производительности оценивают физические способности (сила, подвижность) способами, которые имеют отношение к повседневной жизни. Краткая форма состоит из вопросов, на которые можно ответить по шкале от 1 до 5, где 1 — не могу, 2 — с большими трудностями, 3 — с некоторыми трудностями, 4 — с небольшими трудностями, 5 — без каких-либо затруднений. Более высокие баллы коррелируют с более физически активным человеком. |
90 дней после операции
|
|
180-дневная физическая функция, измеренная с помощью краткой оценки Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: 180 дней после операции
|
Сообщаемые пациентами результаты в отношении физической функции будут собираться через 180 дней после операции. Мера результата будет оцениваться с помощью коротких форм NIH PROMIS, которыми можно управлять через приложение MobiMD. Будут использоваться краткие формы PROMIS, которые находятся в открытом доступе на сайте healthmeasures.net. Краткие формы PROMIS представляют собой инструменты самоотчета, используемые для измерения аспектов качества жизни. Функциональные тесты производительности оценивают физические способности (сила, подвижность) способами, которые имеют отношение к повседневной жизни. Краткая форма состоит из вопросов, на которые можно ответить по шкале от 1 до 5, где 1 — не могу, 2 — с большими трудностями, 3 — с некоторыми трудностями, 4 — с небольшими трудностями, 5 — без каких-либо затруднений. Более высокие баллы коррелируют с более физически активным человеком. |
180 дней после операции
|
|
Интенсивность боли в течение 30 дней, измеренная с помощью краткой шкалы интенсивности боли Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Сообщаемые пациентами результаты в отношении физической функции будут собираться через 30 дней после операции. Мера результата будет оцениваться с помощью коротких форм NIH PROMIS, которыми можно управлять через приложение MobiMD. Будет использоваться краткая форма PROMIS версии 2.0 - Интенсивность боли, которая находится в открытом доступе на сайте healthmeasures.net. Шкала интенсивности боли PROMIS состоит из 3 вопросов, на которые можно ответить по шкале от 1 до 5, где 1- не было боли, 2- легкая боль, 3- умеренная боль, 4- сильная боль, 5- очень сильная боль. Совокупный балл может варьироваться от 5 до 15, где более высокие баллы коррелируют с большей болью. |
30 дней после операции
|
|
Интенсивность боли в течение 90 дней, измеренная с помощью краткой шкалы интенсивности боли Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Сообщаемые пациентами результаты в отношении физической функции будут собираться через 90 дней после операции. Мера результата будет оцениваться с помощью коротких форм NIH PROMIS, которыми можно управлять через приложение MobiMD. Будет использоваться краткая форма PROMIS версии 2.0 - Интенсивность боли, которая находится в открытом доступе на сайте healthmeasures.net. Шкала интенсивности боли PROMIS состоит из 3 вопросов, на которые можно ответить по шкале от 1 до 5, где 1- не было боли, 2- легкая боль, 3- умеренная боль, 4- сильная боль, 5- очень сильная боль. Совокупный балл может варьироваться от 5 до 15, где более высокие баллы коррелируют с большей болью. |
90 дней после операции
|
|
Интенсивность боли в течение 180 дней, измеренная с помощью краткой шкалы интенсивности боли с помощью информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Временное ограничение: 180 дней после операции
|
Сообщаемые пациентами результаты в отношении физической функции будут собираться через 180 дней после операции. Мера результата будет оцениваться с помощью коротких форм NIH PROMIS, которыми можно управлять через приложение MobiMD. Будет использоваться краткая форма PROMIS версии 2.0 - Интенсивность боли, которая находится в открытом доступе на сайте healthmeasures.net. Шкала интенсивности боли PROMIS состоит из 3 вопросов, на которые можно ответить по шкале от 1 до 5, где 1- не было боли, 2- легкая боль, 3- умеренная боль, 4- сильная боль, 5- очень сильная боль. Совокупный балл может варьироваться от 5 до 15, где более высокие баллы коррелируют с большей болью. |
180 дней после операции
|
|
Общее количество дней, проведенных в больнице для реадмиссии
Временное ограничение: До 90 дней
|
Продолжительность пребывания при реадмиссии будет измеряться как общее количество дней, проведенных в больнице в связи с реадмиссией.
Эти данные будут получены при просмотре карты и будут включать дату повторной госпитализации до даты выписки.
|
До 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0739
- A539722 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (Другой идентификатор: UW Madison)
- MSN225549 (Другой номер гранта/финансирования: ASSOCIATION FOR VA SURGEONS)
- Protocol Version 9/20/2021 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .