Kirurgisten takaisinottovaatimusten vähentäminen mobiilitekniikan avulla
Kirurgisten takaisinottopyyntöjen vähentäminen mobiilitekniikan avulla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan takaisinottokustannukset maksavat 17,4 miljardia dollaria vuodessa pelkästään Medicaren väestössä. Takaisinottoaste voi olla jopa 30 % potilaista, joille tehdään monimutkainen vatsaleikkaus. Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) arvioidakseen uuden mobiiliteknologia-alustan, MobiMD:n, vaikutusta sairaalaan takaisinottoon monimutkaisilla vatsaleikkauspotilailla. 50 potilaan MobiMD-pilottitutkimuksen tiedot tukevat RCT-suunnittelua ja mobiilialustan toteutettavuutta tässä tutkimuspopulaatiossa. Tutkijat olettavat, että MobiMD-sovellus voi helpottaa parempaa tiedonsiirtoa kirurgien ja potilaiden välillä korkean riskin postoperatiivisena aikana, mikä vähentää sairaalan takaisinottoa, ensiapukäyntejä, komplikaatioiden vakavuutta ja yleistä resurssien käyttöä.
Tutkijat suorittavat rinnakkaisen, yksisokkoutetun, 2-haaraisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa tutkitaan uuden mobiilin terveyssovelluksen vaikutusta sairaalan takaisinottoon aikuisilla, joille tehdään monimutkainen vatsaleikkaus. Kolmesataa osallistujaa (150 potilasta käsivarressa) satunnaistetaan vertaamaan tavallista leikkauksenjälkeistä hoitoa pelkkään MobiMD-sovellukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havaita kliinisesti merkittävä 11 prosentin ero takaisinottoissa. Osallistujat ovat kelvollisia, jos heille tehdään jokin seuraavista toimenpiteistä: haima-duodenektomia, sytoreduktiivinen leikkaus/hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC), gastrektomia, distaalinen haiman poisto, maksansiirto, haimansiirto, samanaikainen munuaisen ja haimansiirto, matalan etusuolen resektio ja mikä tahansa joka vaatii avanneleikkauksen. MobiMD-sovellus kerää tärkeitä kliinisiä tietopisteitä ja potilaiden raportoimia tuloksia ja niihin liittyviä push-ilmoituksia, jotka lähetetään suoraan potilaan älylaitteeseen. MobiMD-sovelluksen kautta kerätyt kliiniset tiedot sisältävät elintärkeitä merkkejä, punaisen lipun oireita, päivittäisiä haava- ja kirurgisia dreenikuvia, avanneulostuloa, dreenin ulostuloa, lääkitystä ja haavanhoitoa.
RCT:n ensisijainen tulos on 30 päivän sairaalahoito. Toissijaisia tuloksia ovat 90 päivän takaisinotto, ensiapuosasto ja kiireelliset hoitokäynnit, komplikaatioiden vakavuus ja takaisinoton kokonaiskustannukset. Tutkimustuloksia ovat oleskelun kesto ja potilaiden raportoimat tulokset potilaiden tyytyväisyydestä, kivusta ja fyysisistä toiminnoista. Kaikkia osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- englantia puhuva
- Pystyy läpäisemään kognitiivisen seulontatestin
- Potilaalla tai hoitajalla on pääsy laitteeseen, joka pystyy käyttämään MobiMD-sovellusta (tabletti tai älypuhelin).
- Monimutkainen vatsaleikkaus kirurgisen onkologian, paksusuolenkirurgian tai elinsiirtokirurgian osastoilla (monimutkainen vatsakirurgia tulkitaan whipple-toimenpiteeksi, hypertermiseksi intraperitoneaaliseksi kemoterapiaksi (HIPEC), gastrektomiaksi, distaaliseksi haiman poistoleikkaukseksi, maksansiirroksi, haiman siirroksi, samanaikaiseksi munuaisen ja haiman siirroksi elinsiirto, matala anterior-resektio ja kaikki avannetta vaativat suolen resektiot).
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio - MobiMD-sovellus
Interventioryhmä saa ilmoitukset älylaitteeseensa MobiMD-sovelluksen kautta.
Osallistujia pyydetään täyttämään raportit ja lataamaan kaikki kliinisesti merkitykselliset tiedot sovelluksen avulla.
Sovelluksen käyttäminen täydentää hoidon seurantaa.
|
MobiMD on mobiilisovellus.
Tämä sovellus on saatavilla vain IOS- ja Android-laitteille.
Sovellus tarjoaa digitoidun version purkamisohjeista ja tarjoaa push-ilmoituksia, jotka muistuttavat osallistujaa tärkeistä ohjeista.
Lisäksi sovelluksen avulla osallistujat (ja heidän hoitoryhmänsä) voivat tallentaa ja seurata asiaankuuluvia kliinisiä tietoja.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoidon standardiryhmä saa tavanomaista postoperatiivista hoitoa.
Osallistujat saavat raportoidut tuloskyselyt sähköpostitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän sisällä leikkauksesta takaisin otettujen osallistujien osuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, muuttaako MobiMD-sovelluksen käyttö 30 päivän sisällä leikkauksesta sairaalaan palautettujen osallistujien osuutta.
Takaisinotto lasketaan "1"-tapahtumaksi, eikä takaisinottoa lasketa "0"-tapahtumaksi.
Centers for Medicare- ja Medicaid-palveluiden standardien mukaisesti saman osallistujan useat takaisinotot 30 päivän aikana mitataan yhtenä tapahtumana.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän sisällä leikkauksesta takaisin otettujen osallistujien osuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Takaisinotto lasketaan "1"-tapahtumaksi, eikä takaisinottoa lasketa "0"-tapahtumaksi.
Centers for Medicare- ja Medicaid-palveluiden standardien mukaisesti saman osallistujan useita takaisinottoa 90 päivän aikana mitataan yhtenä tapahtumana.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vakavuus mitattuna Clavien-Dindo Score -arvolla
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot ja niihin liittyvä vakavuus Clavien-Dindo-pisteillä mitattuna raportoidaan 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Clavien-Dindo-pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa komplikaatiota.
Tämä pistemäärä saadaan ja pisteytetään kaavion tarkistuksesta.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
90 päivän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vakavuus mitattuna Clavien-Dindo Score -arvolla
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot ja niihin liittyvä vakavuus Clavien-Dindon pistemäärällä mitattuna raportoidaan 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Clavien-Dindo-pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa komplikaatiota.
Tämä pistemäärä saadaan ja pisteytetään kaavion tarkistuksesta.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Päivystyskäyntien kokonaismäärä 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivystys- ja ensiapukäyntien kokonaismäärä raportoidaan 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
Nämä tiedot saadaan kaavion tarkistuksesta.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Päivystyskäyntien kokonaismäärä 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivystys- ja ensiapukäyntien kokonaismäärä raportoidaan 90 päivän kuluttua leikkauksesta.
Nämä tiedot saadaan kaavion tarkistuksesta.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinottokustannukset yhteensä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Takaisinottosairaalan kokonaiskustannukset lasketaan Clarityn (Epic) lomakkeelta kerättyjen verotietojen perusteella.
Selkeys sisältää suorat/epäsuorat ja kiinteät/muuttuvat sairaalakustannukset ja asiantuntijapalkkioiden korvauksen.
Nämä muuttujat ovat käytettävissä hyvin lyhyessä ajassa (1 viikko).
Kahta tutkimusryhmää verrataan terveydenhuoltoon liittyvien takaisinottokustannusten kokonaismäärään.
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän osallistujien tyytyväisyys mitattuna terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarvioinnin (CAHPS) kirurgisen hoidon tutkimuksella
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien tyytyväisyyttä mitataan 30 päivän kohdalla käyttämällä CAHPS-kirurgisen hoidon kuluttajaarviointia.
CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) -tutkimus keskittyy perioperatiivisen potilaan hoidon avainalueisiin, mukaan lukien ennen leikkausta, leikkauspäivähoito ja postoperatiivinen hoito.
Koska tutkimusinterventio keskittyy postoperatiiviseen hoitoon, osallistujille toimitetaan kyselyn postoperatiiviseen hoitoon liittyvä osa (kysymykset 26-35).
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
90 päivän osallistujien tyytyväisyys mitattuna terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarvioinnin (CAHPS) kirurgisen hoidon tutkimuksella
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien tyytyväisyyttä mitataan 90 päivän kohdalla käyttämällä CAHPS-kirurgisen hoidon kuluttajaarviointia.
CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) -tutkimus keskittyy perioperatiivisen potilaan hoidon avainalueisiin, mukaan lukien ennen leikkausta, leikkauspäivähoito ja postoperatiivinen hoito.
Koska tutkimusinterventio keskittyy postoperatiiviseen hoitoon, osallistujille toimitetaan kyselyn postoperatiiviseen hoitoon liittyvä osa (kysymykset 26-35).
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
180 päivän osallistujien tyytyväisyys mitattuna terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarviolla (CAHPS) Surgical Care Survey -tutkimuksella
Aikaikkuna: 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien tyytyväisyys mitataan 180 päivän kohdalla käyttämällä CAHPS-kirurgisen hoidon kuluttajaarviointia.
CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) -tutkimus keskittyy perioperatiivisen potilaan hoidon avainalueisiin, mukaan lukien ennen leikkausta, leikkauspäivähoito ja postoperatiivinen hoito.
Koska tutkimusinterventio keskittyy postoperatiiviseen hoitoon, osallistujille toimitetaan kyselyn postoperatiiviseen hoitoon liittyvä osa (kysymykset 26-35).
|
180 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän fyysinen toimintakyky mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyen lomakkeen pistemäärällä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittamat tulokset fyysisessä toiminnassa kerätään 30 päivän kuluttua leikkauksesta. Tulosmittaus arvioidaan NIH PROMIS -lyhyillä lomakkeilla, joita voidaan hallita MobiMD-sovelluksen kautta. PROMIS-lyhytlomakkeita käytetään, ja ne ovat julkisesti saatavilla osoitteessa healthmeasures.net. PROMIS-lyhyet lomakkeet ovat itseraportointivälineitä, joilla mitataan elämänlaatua. Toiminnalliset suorituskykytestit arvioivat fyysisiä kykyjä (voimaa, liikkuvuutta) päivittäisen elämän kannalta oleellisilla tavoilla. Lyhyt lomake koostuu kysymyksistä, joihin voidaan vastata asteikolla 1-5, missä 1-ei osaa, 2-erittäin vaikeasti, 3-jossain määrin, 4-hieman vaikeasti, 5- ilman vaikeuksia. Korkeammat pisteet korreloivat fyysisesti aktiivisemman henkilön kanssa. |
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
90 päivän fyysinen toimintakyky mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyen lomakkeen pistemäärällä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittamat tulokset fyysisessä toiminnassa kerätään 90 päivän kuluttua leikkauksesta. Tulosmittaus arvioidaan NIH PROMIS -lyhyillä lomakkeilla, joita voidaan hallita MobiMD-sovelluksen kautta. PROMIS-lyhytlomakkeita käytetään, ja ne ovat julkisesti saatavilla osoitteessa healthmeasures.net. PROMIS-lyhyet lomakkeet ovat itseraportointivälineitä, joilla mitataan elämänlaatua. Toiminnalliset suorituskykytestit arvioivat fyysisiä kykyjä (voimaa, liikkuvuutta) päivittäisen elämän kannalta oleellisilla tavoilla. Lyhyt lomake koostuu kysymyksistä, joihin voidaan vastata asteikolla 1-5, missä 1-ei osaa, 2-erittäin vaikeasti, 3-jossain määrin, 4-hieman vaikeasti, 5- ilman vaikeuksia. Korkeammat pisteet korreloivat fyysisesti aktiivisemman henkilön kanssa. |
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
180 päivän fyysinen toimintakyky mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyen lomakkeen pistemäärällä
Aikaikkuna: 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittamat tulokset fyysisessä toiminnassa kerätään 180 päivän kuluttua leikkauksesta. Tulosmittaus arvioidaan NIH PROMIS -lyhyillä lomakkeilla, joita voidaan hallita MobiMD-sovelluksen kautta. PROMIS-lyhytlomakkeita käytetään, ja ne ovat julkisesti saatavilla osoitteessa healthmeasures.net. PROMIS-lyhyet lomakkeet ovat itseraportointivälineitä, joilla mitataan elämänlaatua. Toiminnalliset suorituskykytestit arvioivat fyysisiä kykyjä (voimaa, liikkuvuutta) päivittäisen elämän kannalta oleellisilla tavoilla. Lyhyt lomake koostuu kysymyksistä, joihin voidaan vastata asteikolla 1-5, missä 1-ei osaa, 2-erittäin vaikeasti, 3-jossain määrin, 4-hieman vaikeasti, 5- ilman vaikeuksia. Korkeammat pisteet korreloivat fyysisesti aktiivisemman henkilön kanssa. |
180 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän kivun intensiteetti mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyen muodon kivun voimakkuusasteikolla
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittamat tulokset fyysisessä toiminnassa kerätään 30 päivän kuluttua leikkauksesta. Tulosmittaus arvioidaan NIH PROMIS -lyhyillä lomakkeilla, joita voidaan hallita MobiMD-sovelluksen kautta. PROMIS Short Form v2.0 - Pain Intensity -mittaria käytetään, ja se on julkisesti saatavilla osoitteessa healthmeasures.net. PROMIS-kivun voimakkuusasteikko koostuu 3 kysymyksestä, joihin voidaan vastata asteikolla 1-5, jossa 1- ei ollut kipua, 2- lievä kipu, 3- kohtalainen kipu, 4- voimakas kipu, 5- erittäin voimakas kipu. Kumulatiivinen pistemäärä voi vaihdella välillä 5-15, missä korkeammat pisteet korreloivat enemmän kipua. |
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
90 päivän kivun intensiteetti mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyen muodon kivun voimakkuusasteikolla
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittamat tulokset fyysisessä toiminnassa kerätään 90 päivän kuluttua leikkauksesta. Tulosmittaus arvioidaan NIH PROMIS -lyhyillä lomakkeilla, joita voidaan hallita MobiMD-sovelluksen kautta. PROMIS Short Form v2.0 - Pain Intensity -mittaria käytetään, ja se on julkisesti saatavilla osoitteessa healthmeasures.net. PROMIS-kivun voimakkuusasteikko koostuu 3 kysymyksestä, joihin voidaan vastata asteikolla 1-5, jossa 1- ei ollut kipua, 2- lievä kipu, 3- kohtalainen kipu, 4- voimakas kipu, 5- erittäin voimakas kipu. Kumulatiivinen pistemäärä voi vaihdella välillä 5-15, missä korkeammat pisteet korreloivat enemmän kipua. |
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
180 päivän kivun intensiteetti mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyen muodon kivun voimakkuusasteikolla
Aikaikkuna: 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittamat tulokset fyysisessä toiminnassa kerätään 180 päivän kuluttua leikkauksesta. Tulosmittaus arvioidaan NIH PROMIS -lyhyillä lomakkeilla, joita voidaan hallita MobiMD-sovelluksen kautta. PROMIS Short Form v2.0 - Pain Intensity -mittaria käytetään, ja se on julkisesti saatavilla osoitteessa healthmeasures.net. PROMIS-kivun voimakkuusasteikko koostuu 3 kysymyksestä, joihin voidaan vastata asteikolla 1-5, jossa 1- ei ollut kipua, 2- lievä kipu, 3- kohtalainen kipu, 4- voimakas kipu, 5- erittäin voimakas kipu. Kumulatiivinen pistemäärä voi vaihdella välillä 5-15, missä korkeammat pisteet korreloivat enemmän kipua. |
180 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinottotapahtumaa varten sairaalassa vietettyjen päivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Takaisinottoaikana mitataan takaisinottotapahtumaa varten sairaalassa vietettyjen päivien kokonaismäärä.
Nämä tiedot saadaan kaavion tarkistuksesta, ja ne sisältävät takaisinoton päivämäärän purkamispäivään.
|
Jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0739
- A539722 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (Muu tunniste: UW Madison)
- MSN225549 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ASSOCIATION FOR VA SURGEONS)
- Protocol Version 9/20/2021 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .