モバイルテクノロジーによる再手術の削減
モバイルテクノロジーによる再手術の削減: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
再入院には、メディケア人口だけで年間 174 億ドルの費用がかかると推定されています。 複雑な腹部手術を受ける患者の再入院率は 30% にも達する可能性があります。 この研究では、研究者らは、複雑な腹部手術患者の再入院に対する新しいモバイル技術プラットフォームである MobiMD の効果を評価するために、ランダム化比較試験 (RCT) を実施します。 50 人の患者を対象とした MobiMD パイロット研究からのデータは、この研究対象集団における RCT 設計とモバイル プラットフォームの実現可能性を裏付けています。 研究者らは、MobiMD アプリにより、リスクの高い術後の期間における外科医と患者の間の情報伝達が容易になり、それによって再入院、救急外来受診、合併症の重症度、および全体的なリソースの使用率が削減されるのではないかという仮説を立てています。
研究者らは、複雑な腹部手術を受ける成人の再入院に対する新しいモバイルヘルスアプリの効果を調査する、単盲検2群ランダム化対照試験を並行して実施する予定だ。 300 人の参加者 (各腕あたり 150 人の患者) が無作為に割り付けられ、標準的な術後ケアのみと MobiMD アプリを併用した場合を比較します。 この研究は、再入院における臨床的に意味のある 11% の差を検出するために活用されています。 参加者は、以下のいずれかの手術を受けた場合に参加資格があります: 膵頭十二指腸切除術、細胞減少手術/温熱腹腔内化学療法 (HIPEC)、胃切除術、膵尾部切除術、肝臓移植、膵臓移植、腎臓と膵臓の同時移植、低位前方切除術、および腸切除術ストーマが必要な場合。 MobiMD アプリは、重要な臨床データ ポイントと患者から報告された結果を収集し、関連するプッシュ通知が患者のスマート デバイスに直接送信されます。 MobiMD アプリを通じて収集される臨床データには、バイタルサイン、危険信号症状、毎日の創傷および外科的ドレーン画像、ストーマ排出量、ドレーン排出量、服薬コンプライアンス、および創傷治療コンプライアンスが含まれます。
RCT の主な結果は 30 日間の再入院となります。 二次アウトカムには、90 日間の再入院、救急外来および救急外来受診、合併症の重症度、および再入院費用の総額が含まれます。 探索的アウトカムには、入院期間、患者の満足度、痛み、身体機能に関する患者報告のアウトカムが含まれます。 すべての参加者は6か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 英語を話す
- 認知スクリーニングテストに合格できる
- 患者または介護者は、MobiMD アプリを実行できるデバイス (タブレットまたはスマートフォン) にアクセスできます。
- 腫瘍外科、結腸直腸外科、または移植外科で複雑な腹部手術を受けている（複雑な腹部手術は、むち打ち手術、温熱腹腔内化学療法（HIPEC）、胃切除術、膵臓遠位切除術、肝移植、膵臓移植、腎臓と膵臓の同時手術と解釈される）移植、低位前方切除術、およびオストミーを必要とするすべての腸切除術）。
除外基準:
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入 - MobiMD アプリ
介入グループは、MobiMD アプリを通じてスマート デバイスに通知を受け取ります。
参加者は、アプリを使用してレポートに記入し、臨床関連データをすべてアップロードするように求められます。
アプリの利用は、標準的なケアのフォローアップに追加されます。
|
MobiMD はモバイル アプリです。
これは、iOS および Android デバイスでのみ利用できるアプリです。
このアプリは、退院指示のデジタル化されたバージョンを提供し、参加者に重要な指示を思い出させるプッシュ通知を提供します。
さらに、このアプリを使用すると、参加者（およびそのケアチーム）は関連する臨床データを記録および追跡できます。
|
|
介入なし：標準治療
標準的なケアコントロールグループは従来の術後ケアを受けることになります。
参加者には、報告された結果調査が電子メールで届きます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後30日以内に再入院した参加者の割合
時間枠：術後30日
|
この研究の主な目的は、MobiMD アプリの使用により、手術後 30 日以内に再入院する参加者の割合が変化するかどうかを判断することです。
再入場は「1」イベントとしてカウントされ、再入場がない場合は「0」イベントとしてカウントされます。
メディケアおよびメディケイド サービス センターの基準に従って、30 日以内の同じ参加者の複数回の再入院は 1 つのイベントとして測定されます。
|
術後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後90日以内に再入院した参加者の割合
時間枠：術後90日
|
再入場は「1」イベントとしてカウントされ、再入場がない場合は「0」イベントとしてカウントされます。
メディケアおよびメディケイド サービス センターの基準に従って、90 日以内の同じ参加者の複数回の再入院は 1 つのイベントとして測定されます。
|
術後90日
|
|
Clavien-Dindo スコアで測定した術後 30 日の合併症の重症度
時間枠：術後30日
|
Clavien-Dindo スコアによって測定される合併症とそれに関連する重症度は、術後 30 日目に報告されます。
Clavien-Dindo スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど合併症が重篤であることを示します。
このスコアはチャートのレビューから取得され、採点されます。
|
術後30日
|
|
Clavien-Dindo スコアで測定した術後 90 日の合併症の重症度
時間枠：術後90日
|
Clavien-Dindo スコアによって測定される合併症とそれに関連する重症度は、術後 90 日目に報告されます。
Clavien-Dindo スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど合併症が重篤であることを示します。
このスコアはチャートのレビューから取得され、採点されます。
|
術後90日
|
|
術後 30 日目の救急外来受診の合計数
時間枠：術後30日
|
救急外来と救急外来の合計数は術後 30 日後に報告されます。
このデータはチャートのレビューから取得されます。
|
術後30日
|
|
術後90日目の救急外来受診総数
時間枠：術後90日
|
救急外来と救急外来の合計数は術後 90 日後に報告されます。
このデータはチャートのレビューから取得されます。
|
術後90日
|
|
再入院にかかる総費用
時間枠：術後90日まで
|
再入院にかかる総費用は、Clarity (Epic) から収集された会計データを使用して計算されます。
明確さには、直接/間接、固定/変動の病院費用と専門家費用の払い戻しが含まれます。
これらの変数には、非常に短い時間枠 (1 週間) でアクセスできます。
2 つの試験群は、医療関連の再入院費用の総額に関して比較されます。
|
術後90日まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医療提供者およびシステムの消費者評価 (CAHPS) 外科ケア調査によって測定された 30 日間の参加者の満足度
時間枠：術後30日
|
参加者の満足度は、医療提供者およびシステムの消費者評価 (CAHPS) の外科ケア調査を使用して 30 日後に測定されます。
CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) 調査は、術前、手術当日、術後のケアなど、周術期の患者ケアの主要領域に焦点を当てています。
研究介入は術後ケアに焦点を当てているため、参加者には術後ケアに関連するアンケートの部分（質問 26 ～ 35）が提供されます。
|
術後30日
|
|
医療提供者およびシステムの消費者評価 (CAHPS) 外科ケア調査によって測定された 90 日間の参加者の満足度
時間枠：術後90日
|
参加者の満足度は、医療提供者およびシステムの消費者評価 (CAHPS) の外科ケア調査を使用して 90 日後に測定されます。
CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) 調査は、術前、手術当日、術後のケアなど、周術期の患者ケアの主要領域に焦点を当てています。
研究介入は術後ケアに焦点を当てているため、参加者には術後ケアに関連するアンケートの部分（質問 26 ～ 35）が提供されます。
|
術後90日
|
|
医療提供者およびシステムの消費者評価 (CAHPS) 外科ケア調査によって測定された 180 日間の参加者の満足度
時間枠：術後180日
|
参加者の満足度は、医療提供者およびシステムの消費者評価 (CAHPS) の外科ケア調査を使用して 180 日後に測定されます。
CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) 調査は、術前、手術当日、術後のケアなど、周術期の患者ケアの主要領域に焦点を当てています。
研究介入は術後ケアに焦点を当てているため、参加者には術後ケアに関連するアンケートの部分（質問 26 ～ 35）が提供されます。
|
術後180日
|
|
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の短縮形式スコアによって測定された 30 日間の身体機能
時間枠：術後30日
|
患者が報告した身体機能の結果は、術後 30 日目に収集されます。 結果の尺度は、MobiMD アプリを通じて管理できる NIH PROMIS 短縮フォームによって評価されます。 PROMIS 短縮フォームが使用され、healthmeasures.net から公開されます。 PROMIS の短いフォームは、生活の質の側面を測定するために使用される自己報告手段です。 機能パフォーマンステストでは、日常生活に関連した方法で身体能力 (筋力、可動性) を評価します。 短い形式は、1 ～ 5 のスケールで回答できる質問で構成されます。1- できない、2- 非常に困難を伴う、3- ある程度の困難を伴う、4- 少し困難を伴う、5- 困難なし。 スコアが高いほど、より身体的に活動的な人であると相関します。 |
術後30日
|
|
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の短縮形式スコアによって測定された 90 日間の身体機能
時間枠：術後90日
|
患者が報告した身体機能の結果は、術後 90 日目に収集されます。 結果の尺度は、MobiMD アプリを通じて管理できる NIH PROMIS 短縮フォームによって評価されます。 PROMIS 短縮フォームが使用され、healthmeasures.net から公開されます。 PROMIS の短いフォームは、生活の質の側面を測定するために使用される自己報告手段です。 機能パフォーマンステストでは、日常生活に関連した方法で身体能力 (筋力、可動性) を評価します。 短い形式は、1 ～ 5 のスケールで回答できる質問で構成されます。1- できない、2- 非常に困難を伴う、3- ある程度の困難を伴う、4- 少し困難を伴う、5- 困難なし。 スコアが高いほど、より身体的に活動的な人であると相関します。 |
術後90日
|
|
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の短縮形式スコアによって測定された 180 日間の身体機能
時間枠：術後180日
|
患者が報告した身体機能の結果は、術後 180 日目に収集されます。 結果の尺度は、MobiMD アプリを通じて管理できる NIH PROMIS 短縮フォームによって評価されます。 PROMIS 短縮フォームが使用され、healthmeasures.net から公開されます。 PROMIS の短いフォームは、生活の質の側面を測定するために使用される自己報告手段です。 機能パフォーマンステストでは、日常生活に関連した方法で身体能力 (筋力、可動性) を評価します。 短い形式は、1 ～ 5 のスケールで回答できる質問で構成されます。1- できない、2- 非常に困難を伴う、3- ある程度の困難を伴う、4- 少し困難を伴う、5- 困難なし。 スコアが高いほど、より身体的に活動的な人であると相関します。 |
術後180日
|
|
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の短縮形式の疼痛強度スケールによって測定された 30 日間の疼痛強度
時間枠：術後30日
|
患者が報告した身体機能の結果は、術後 30 日目に収集されます。 結果の尺度は、MobiMD アプリを通じて管理できる NIH PROMIS 短縮フォームによって評価されます。 PROMIS Short Form v2.0 - 痛みの強さの測定値が使用され、healthmeasures.net から公開されています。 PROMIS の痛みの強さスケールは、1 ～ 5 のスケールで回答できる 3 つの質問で構成されます。1- 痛みなし、2- 軽度の痛み、3- 中等度の痛み、4- 重度の痛み、5- 非常に重度の痛み。 累積スコアは 5 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強くなります。 |
術後30日
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の短縮形式の疼痛強度スケールによって測定された 90 日間の疼痛強度
時間枠：術後90日
|
患者が報告した身体機能の結果は、術後 90 日目に収集されます。 結果の尺度は、MobiMD アプリを通じて管理できる NIH PROMIS 短縮フォームによって評価されます。 PROMIS Short Form v2.0 - 痛みの強さの測定値が使用され、healthmeasures.net から公開されています。 PROMIS の痛みの強さスケールは、1 ～ 5 のスケールで回答できる 3 つの質問で構成されます。1- 痛みなし、2- 軽度の痛み、3- 中等度の痛み、4- 重度の痛み、5- 非常に重度の痛み。 累積スコアは 5 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強くなります。 |
術後90日
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の短縮形式の疼痛強度スケールによって測定された 180 日間の疼痛強度
時間枠：術後180日
|
患者が報告した身体機能の結果は、術後 180 日目に収集されます。 結果の尺度は、MobiMD アプリを通じて管理できる NIH PROMIS 短縮フォームによって評価されます。 PROMIS Short Form v2.0 - 痛みの強さの測定値が使用され、healthmeasures.net から公開されています。 PROMIS の痛みの強さスケールは、1 ～ 5 のスケールで回答できる 3 つの質問で構成されます。1- 痛みなし、2- 軽度の痛み、3- 中等度の痛み、4- 重度の痛み、5- 非常に重度の痛み。 累積スコアは 5 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強くなります。 |
術後180日
|
|
再入院のために入院した合計日数
時間枠：最長90日
|
再入院の在院日数は、再入院のために入院した合計日数として測定されます。
このデータはカルテのレビューから取得され、再入院日から退院日までが含まれます。
|
最長90日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Corrine I Voils, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-0739
- A539722 (その他の識別子：University of Wisconsin, Madison)
- SMPH/SURGERY (その他の識別子：University of Wisconsin, Madison)
- MSN225549 (その他の助成金/資金番号：ASSOCIATION FOR VA SURGEONS)
- Protocol Version 9/20/2021 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
周術期ケアの臨床試験
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda積極的、募集していないコントロールアーム_Bolstered Care | 治療アーム_HIVRR+S+FL | 治療アーム_HIVRR+S+FLMウガンダ