对 LVEF 降低≤35% 且心源性猝死风险较低的患者植入除颤器的个性化风险评分 (PROFID-Reduced)

心源性猝死 (SCD) 是一个主要的公共卫生问题，导致约 50% 的心脏病死亡，占欧洲所有死亡的约 20%。 大多数 SCD 病例与冠状动脉疾病有关，主要是由于既往心肌梗死 (MI) 后的室性快速性心律失常（室性心动过速和心室颤动）所致。 MI 后 SCD 风险增加的预测因子是心脏功能严重受损，表现为左心室射血分数 (LVEF) 降低。 基于此和历史上的多国里程碑试验，发现接受 ICD 的 LVEF 严重降低的患者的生存率提高，目前的临床指南建议对 LVEF ≤ 35% 的 MI 后患者进行预防性 ICD 植入，以提高总生存率预防 SCD。

目前仅基于 LVEF 的 ICD 植入实践具有明显的局限性，并导致患者严重过度治疗和治疗不足。 此外，当前的临床实践由于其基于过时的证据这一事实而受到很大限制，这一点在最新版本的 ESC 预防 SCD 指南中已经强调。 事实上，从那时起，MI 后的死亡率，特别是 SCD 已大大降低。 因此，在过去几十年中，SCD 的风险已显着降低，这使得人们怀疑现在归因于 ICD 植入的临床益处是否不会比 15-20 年前进行的关键试验中观察到的结果低很多。 由于 ICD 的固有风险和相当大的成本，需要根据具体情况对患者植入 ICD 的风险和益处进行详细评估 - 导致个性化而不是“一刀切”治疗方法。 为此，迫切需要识别出不会从 ICD 植入中获益的低风险患者，同时识别出无论 LVEF 状态如何都处于 SCD 真正高风险的 MI 后患者。 因此，总而言之，临床迫切需要识别 SCD 高个体风险患者，以便通过植入 ICD 有效保护他们，同时避免在 SCD 低个体风险患者中植入 ICD。

该研究的目的是证明，在接受针对这种情况的最佳药物治疗且 LVEF 降低 ≤ 35% 但根据个性化风险评分 SCD 风险低的有症状心力衰竭的 MI 后患者中，最佳药物治疗没有就全因死亡率而言，ICD 植入（指标组）不劣于采用 ICD 植入的最佳药物治疗（对照组）。

PROFID-Reduced 是一项非商业、研究者驱动、前瞻性、平行组、随机、开放标签、盲法结果评估 (PROBE)、多中心、非劣效性试验，没有专门的研究性医疗设备（策略试验证明) 有两组 1:1 随机化。 它将在大约 12 个欧洲国家进行，有 150 多个临床站点参与

该研究是事件驱动的，随机分组的患者人数估计为 2,480 人，需要在平均随访 30 个月内收集 374 起首次主要结果事件。

总学习时间：

入学30个月。 将对所有患者进行随访，直到达到 374 个有效的主要终点（事件驱动试验），预计在最后一名患者进入后约 15 个月。 预计总研究持续时间为 47 个月，可根据对主要终点总体发生情况的盲法中期分析进行调整。

个人学习时间：

预计中位随访时间约为每位患者 30 个月，最短随访时间为 15 个月，最长随访时间大概为 45 个月。