Pontuação de risco personalizada para implantação de desfibriladores em pacientes com FEVE reduzida ≤35% e baixo risco de morte súbita cardíaca (PROFID-Reduced)

A morte súbita cardíaca (MSC) é um importante problema de saúde pública, causando cerca de 50% das mortes cardíacas e representando cerca de 20% de todas as mortes na Europa. A maioria dos casos de MSC está associada à doença arterial coronariana, principalmente como resultado de taquiarritmias ventriculares (taquicardia ventricular e fibrilação ventricular) após infarto do miocárdio (IM) prévio. Um preditor de risco aumentado de MSC após IM é uma função cardíaca gravemente prejudicada, expressa por uma fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) reduzida. Com base nisso e em ensaios multinacionais históricos, que encontraram melhora na sobrevida em pacientes com FEVE gravemente reduzida que receberam CDI, as diretrizes clínicas atuais recomendam o implante profilático de CDI em pacientes pós-IAM com FEVE ≤ 35% para melhorar a sobrevida geral por prevenção da MSC.

A prática atual de implantação de CDI baseada apenas na FEVE tem limitações significativas e resulta em super e subtratamento substancial dos pacientes. Além disso, a prática clínica atual é substancialmente limitada pelo fato de ser baseada em evidências desatualizadas, ponto já destacado na última versão das diretrizes da ESC para prevenção de MSC. De fato, desde então, a mortalidade e especificamente a MSC após o IM diminuíram drasticamente. Como resultado, o risco de MSC diminuiu significativamente nas últimas décadas, tornando questionável se os benefícios clínicos atribuídos ao implante do CDI não podem ser muito menores hoje em dia do que os observados nos principais estudos conduzidos 15-20 anos atrás. Devido aos riscos inerentes e aos custos consideráveis ​​do CDI, é necessária uma avaliação detalhada dos riscos e benefícios do implante do CDI para o paciente caso a caso - levando a uma abordagem personalizada em vez de "tamanho único" abordagem de tratamento. Para tanto, é urgentemente necessária a identificação de pacientes de baixo risco que não se beneficiariam com o implante de CDI em paralelo com a identificação de pacientes pós-IM que apresentam alto risco real de MSC, independentemente do estado da FEVE. Assim, em resumo, há uma necessidade clínica premente de identificar pacientes com alto risco individual de MSC, a fim de protegê-los efetivamente com o implante de CDI, mas ao mesmo tempo evitar o implante de CDI em pacientes com baixo risco individual de MSC.

O objetivo do estudo é demonstrar que em pacientes pós-IAM com insuficiência cardíaca sintomática que recebem terapia médica ideal para essa condição e com redução da FEVE ≤ 35%, mas baixo risco de MSC de acordo com um escore de risco personalizado, terapia médica ideal sem O implante de CDI (grupo índice) não é inferior à terapia médica ideal com implante de CDI (grupo controle) em relação à mortalidade por todas as causas.

O PROFID-Reposed é um estudo não comercial, conduzido pelo investigador, prospectivo, de grupos paralelos, randomizado, aberto, avaliação de resultados cegos (PROBE), multicêntrico, de não inferioridade, sem dispositivo médico investigacional dedicado (Proof of Strategy Trial ) com dois grupos com randomização 1:1. Será realizado em cerca de 12 países europeus com mais de 150 centros clínicos participantes

O estudo é direcionado a eventos e o número de pacientes randomizados é estimado em 2.480, necessários para coletar 374 primeiros eventos de desfecho primário em 30 meses de acompanhamento médio.

Duração total do estudo:

Matrícula de 30 meses. Todos os pacientes serão acompanhados até que 374 endpoints primários válidos sejam alcançados (estudo orientado a eventos), o que é esperado cerca de 15 meses após o último paciente. Espera-se uma duração total do estudo de 47 meses, que pode ser adaptada com base em uma análise intermediária cega da ocorrência geral do endpoint primário.

Duração do estudo individual:

O tempo médio de acompanhamento esperado será de cerca de 30 meses por paciente, com um tempo mínimo de acompanhamento de 15 meses e um tempo máximo de acompanhamento presumivelmente de 45 meses.