Személyre szabott kockázati pontszám a defibrillátor beültetésére olyan betegeknél, akiknél csökkent LVEF≤35%, és alacsony a hirtelen szívhalál kockázata (PROFID-Reduced)

A hirtelen szívhalál (SCD) jelentős közegészségügyi probléma, amely a szívhalálozás kb. 50%-át okozza, és az összes haláleset kb. 20%-át teszi ki Európában. Az SCD esetek többsége koszorúér-betegséghez köthető, többnyire a korábbi szívinfarktus (MI) utáni kamrai tachyarrhythmiák (kamrai tachycardia és kamrai fibrilláció) eredményeként. Az MI utáni SCD fokozott kockázatának előrejelzője a súlyosan károsodott szívműködés, amelyet a csökkent bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) fejez ki. Ezen és a történelmi, többnemzetiségű mérföldkőnek számító vizsgálatok alapján, amelyek javított túlélést mutattak ki súlyosan csökkent LVEF-ben szenvedő betegeknél, akik ICD-t kaptak, a jelenlegi klinikai irányelvek profilaktikus ICD beültetést javasolnak olyan poszt-MI-betegeknél, akiknek LVEF-értéke ≤35%, az általános túlélés javítása érdekében. SCD megelőzése.

A kizárólag LVEF-en alapuló ICD beültetés jelenlegi gyakorlata jelentős korlátokkal rendelkezik, és a betegek jelentős túl- és alulkezelését eredményezi. Ezen túlmenően a jelenlegi klinikai gyakorlatot jelentősen korlátozza az a tény, hogy elavult bizonyítékokon alapul, amely pont az SCD megelőzésére vonatkozó ESC-irányelvek legutóbbi változatában már kiemelt. Valójában azóta a mortalitás és különösen az MI-t követő SCD drámaian csökkent. Ennek eredményeként az SCD kockázata jelentősen csökkent az elmúlt évtizedekben, ami megkérdőjelezhetővé teszi, hogy az ICD beültetésnek tulajdonított klinikai előnyök nem sokkal alacsonyabbak-e manapság, mint a 15-20 évvel ezelőtti kulcsfontosságú vizsgálatokban megfigyeltek. Az ICD-vel rejlő kockázatok és jelentős költségek miatt eseti alapon kell részletesen kiértékelni az ICD-beültetés beteg kockázatait és előnyeit – ami egy személyre szabott, nem pedig „mindenkire való” megoldáshoz vezet. kezelési megközelítés. Ehhez sürgősen azonosítani kell azokat az alacsony kockázatú betegeket, akiknek nem lenne előnyös az ICD beültetése, és párhuzamosan azonosítani azokat a poszt-MI-betegeket, akiknek az LVEF státuszától függetlenül valóban magas az SCD kockázata. Összefoglalva tehát, nyomós klinikai igény van az SCD-re magas egyéni kockázatú betegek azonosítására annak érdekében, hogy hatékonyan védjék őket az ICD-beültetéssel, ugyanakkor tartózkodjanak az ICD-beültetéstől azoknál a betegeknél, akiknél alacsony az SCD egyéni kockázata.

A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő poszt-MI-betegeknél, akik erre az állapotra optimális orvosi terápiát kapnak, és akiknél az LVEF ≤ 35%, de alacsony az SCD kockázata a személyre szabott kockázati pontszám alapján, optimális orvosi terápia nélkül. Az ICD-beültetés (indexcsoport) nem rosszabb, mint az ICD-beültetéssel (kontrollcsoport) alkalmazott optimális orvosi terápia a minden ok miatti mortalitás tekintetében.

A PROFID-Reduced egy nem kereskedelmi, vizsgálók által vezérelt, prospektív, párhuzamos csoportos, randomizált, nyílt elrendezésű, vak eredményértékelés (PROBE), többközpontú, nem inferiority vizsgálat dedikált vizsgáló orvosi eszköz nélkül (Proof of Strategy Trial). ) két csoporttal 1:1 arányú randomizálással. Körülbelül 12 európai országban fogják lebonyolítani, több mint 150 klinikai helyszín részvételével

A vizsgálat eseményvezérelt, és a randomizált betegek számát 2480-ra becsülik, akik 374 első elsődleges kimenetelű esemény összegyűjtéséhez szükségesek az átlagos követést követő 30 hónapon belül.

A tanulmányok teljes időtartama:

30 hónapos beiratkozás. Minden beteget addig követnek, amíg el nem érik a 374 érvényes elsődleges végpontot (eseményvezérelt vizsgálat), ami várhatóan körülbelül 15 hónappal az utolsó beteg beérkezése után. A vizsgálat teljes időtartama várhatóan 47 hónap, amely az elsődleges végpont általános előfordulásának vak időközi elemzése alapján módosítható.

Egyéni tanulmányi idő:

A várható medián követési idő körülbelül 30 hónap betegenként, a minimális követési idő 15 hónap, a maximális követési idő pedig feltehetően 45 hónap.