Puntuación de riesgo personalizada para el implante de desfibriladores en pacientes con FEVI reducida ≤35% y bajo riesgo de muerte súbita cardíaca (PROFID-Reduced)

La muerte súbita cardíaca (SCD, por sus siglas en inglés) es un importante problema de salud pública, causa ~50% de las muertes cardíacas y representa ~20% de todas las muertes en Europa. La mayoría de los casos de SCD están asociados con enfermedad arterial coronaria, principalmente como resultado de taquiarritmias ventriculares (taquicardia ventricular y fibrilación ventricular) después de un infarto de miocardio (IM) previo. Un predictor de un mayor riesgo de SCD después de un IM es una función cardíaca gravemente afectada, expresada por una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida. Sobre la base de esto y de ensayos multinacionales históricos de referencia, que encontraron una mejor supervivencia en pacientes con FEVI gravemente reducida que recibieron un DAI, las guías clínicas actuales recomiendan la implantación profiláctica de DAI en pacientes después de un infarto de miocardio con una FEVI ≤35 % para mejorar la supervivencia general en prevención de la MSC.

La práctica actual de implantación de DAI basada únicamente en la FEVI tiene limitaciones significativas y da como resultado un sobretratamiento y un subtratamiento sustanciales de los pacientes. Además, la práctica clínica actual está sustancialmente limitada por el hecho de que se basa en evidencia desactualizada, un punto ya destacado en la última versión de las guías ESC para la prevención de la MSC. De hecho, desde entonces, la mortalidad y específicamente la MSC después de un IM ha disminuido drásticamente. Como resultado, el riesgo de MSC ha disminuido significativamente en las últimas décadas, lo que hace cuestionable si los beneficios clínicos atribuidos a la implantación de DAI no son mucho más bajos hoy en día que los observados en los ensayos pivotales realizados hace 15-20 años. Debido a los riesgos inherentes y a los costos considerables del DAI, se requiere una evaluación detallada de los riesgos y beneficios del implante del DAI para el paciente caso por caso, lo que lleva a una evaluación personalizada en lugar de una "talla única". enfoque de tratamiento. Para hacerlo, se necesita con urgencia la identificación de pacientes de bajo riesgo que no se beneficiarían del implante de un DAI en paralelo con la identificación de pacientes con infarto de miocardio que tienen un riesgo realmente alto de MSC, independientemente del estado de la FEVI. Por lo tanto, en resumen, existe una necesidad clínica apremiante de identificar a los pacientes con alto riesgo individual de MSC para protegerlos de manera efectiva con la implantación de un DAI pero al mismo tiempo abstenerse de implantar un DAI en pacientes con un riesgo individual bajo de MSC.

El objetivo del estudio es demostrar que en pacientes post-IM con insuficiencia cardiaca sintomática que reciben tratamiento médico óptimo para esta afección, y con FEVI reducida ≤ 35% pero bajo riesgo de MSC según una puntuación de riesgo personalizada, el tratamiento médico óptimo sin El implante de DAI (grupo índice) no es inferior al tratamiento médico óptimo con implante de DAI (grupo de control) con respecto a la mortalidad por todas las causas.

PROFID-Reduced es un ensayo no comercial, dirigido por investigadores, prospectivo, de grupos paralelos, aleatorizado, abierto, ciego de evaluación de resultados (PROBE), multicéntrico, de no inferioridad sin un dispositivo médico de investigación dedicado (Estudio de prueba de estrategia ) con dos grupos con aleatorización 1:1. Se llevará a cabo en unos 12 países europeos con la participación de más de 150 centros clínicos.

El estudio está dirigido por eventos y se estima que el número de pacientes aleatorizados es de 2480, necesarios para recolectar 374 primeros eventos de resultados primarios dentro de los 30 meses de seguimiento medio.

Duración total del estudio:

Matrícula de 30 meses. Todos los pacientes serán seguidos hasta que se alcancen 374 criterios de valoración primarios válidos (ensayo basado en eventos), lo que se espera unos 15 meses después del ingreso del último paciente. Se espera una duración total del estudio de 47 meses, que podría adaptarse en función de un análisis provisional ciego de la ocurrencia general del criterio de valoración principal.

Duración del estudio individual:

El tiempo de seguimiento medio esperado será de unos 30 meses por paciente con un tiempo de seguimiento mínimo de 15 meses y un tiempo de seguimiento máximo de presumiblemente 45 meses.