Personalizované skóre rizika pro implantaci defibrilátorů u pacientů se sníženou LVEF≤35 % a nízkým rizikem náhlé srdeční smrti (PROFID-Reduced)

Náhlá srdeční smrt (SCD) je hlavním problémem veřejného zdraví, který způsobuje ~50 % úmrtí na srdce a představuje ~20 % všech úmrtí v Evropě. Většina případů SCD je spojena s onemocněním koronárních tepen, většinou v důsledku komorových tachyarytmií (ventrikulární tachykardie a ventrikulární fibrilace) po předchozím infarktu myokardu (IM). Prediktorem zvýšeného rizika SCD po infarktu myokardu je závažná porucha srdeční funkce vyjádřená sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF). Na základě tohoto a na základě historických mezinárodních přelomových studií, které zjistily zlepšené přežití u pacientů s vážně sníženou LVEF, kteří dostali ICD, současné klinické směrnice doporučují profylaktickou implantaci ICD u pacientů po IM s LVEF ≤ 35 % ke zlepšení celkového přežití o prevence SCD.

Současná praxe implantace ICD založená pouze na LVEF má významná omezení a vede k podstatnému přeléčení a nedostatečné léčbě pacientů. Kromě toho je současná klinická praxe podstatně omezena skutečností, že je založena na zastaralých důkazech, což je bod již zdůrazněný v poslední verzi doporučení ESC pro prevenci SCD. Od té doby se úmrtnost a konkrétně SCD po IM dramaticky snížila. V důsledku toho se riziko SCD v posledních desetiletích významně snížilo, takže je sporné, zda klinický přínos připisovaný implantaci ICD nemůže být v dnešní době mnohem nižší než ten, který byl pozorován v klíčových studiích provedených před 15–20 lety. Vzhledem k inherentním rizikům a značným nákladům na ICD je vyžadováno podrobné vyhodnocení pacientových rizik a přínosů implantace ICD případ od případu – což vede k personalizovanému spíše než „univerzálnímu“ řešení. léčebný přístup. K tomu je naléhavě potřeba identifikace pacientů s nízkým rizikem, kteří by neměli prospěch z implantace ICD, souběžně s identifikací pacientů po IM, kteří mají skutečně vysoké riziko SCD bez ohledu na stav LVEF. Stručně řečeno, existuje naléhavá klinická potřeba identifikovat pacienty s vysokým individuálním rizikem SCD, abychom je mohli účinně chránit implantací ICD, ale zároveň se zdržet implantace ICD u pacientů s nízkým individuálním rizikem SCD.

Cílem studie je prokázat, že u pacientů po infarktu myokardu se symptomatickým srdečním selháním, kteří dostávají optimální léčebnou terapii pro tento stav a se sníženou LVEF ≤ 35 %, ale nízkým rizikem SCD podle personalizovaného rizikového skóre, je optimální léčebná terapie bez Implantace ICD (indexová skupina) není horší než optimální léčebná terapie s implantací ICD (kontrolní skupina) s ohledem na mortalitu ze všech příčin.

PROFID-Reduced je nekomerční, vyšetřovatelem řízená, prospektivní, paralelní skupina, randomizovaná, otevřená, zaslepená hodnocení výsledku (PROBE), multicentrická, non-inferiorita studie bez specializovaného výzkumného zdravotnického zařízení (Proof of Strategy Trial ) se dvěma skupinami s randomizací 1:1. Bude probíhat ve zhruba 12 evropských zemích a účastní se více než 150 klinických pracovišť

Studie je řízena událostmi a počet randomizovaných pacientů se odhaduje na 2 480, kteří jsou potřeba ke shromáždění 374 prvních primárních výsledných událostí během 30 měsíců průměrného sledování.

Celková délka studia:

Zápis na 30 měsíců. Všichni pacienti budou sledováni, dokud nebude dosaženo 374 platných primárních cílových ukazatelů (událostí řízená studie), což se očekává asi 15 měsíců po posledním pacientovi v. Očekává se celková délka studie 47 měsíců, kterou lze upravit na základě zaslepené prozatímní analýzy celkového výskytu primárního cílového ukazatele.

Délka individuálního studia:

Očekávaná střední doba sledování bude asi 30 měsíců na pacienta s minimální dobou sledování 15 měsíců a maximální dobou sledování pravděpodobně 45 měsíců.