SCORE DE RISQUE PERSONNALISÉ POUR L'IMPLANTATION DE DÉFIBRILLATEURS CHEZ LES PATIENTS AVEC FEVG RÉDUITE ≤ 35 % ET À FAIBLE RISQUE DE MORT SUBITE (PROFID-Reduced)

La mort cardiaque subite (SCD) est un problème majeur de santé publique, causant environ 50 % des décès cardiaques et représentant environ 20 % de tous les décès en Europe. La majorité des cas de SCD sont associés à une maladie coronarienne, principalement à la suite de tachyarythmies ventriculaires (tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire) après un infarctus du myocarde (IM) antérieur. Un facteur prédictif d'un risque accru de SCD après un IM est une fonction cardiaque gravement altérée, exprimée par une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) réduite. Sur la base de cela et d'essais historiques multinationaux marquants, qui ont révélé une amélioration de la survie chez les patients présentant une FEVG sévèrement réduite qui ont reçu un DAI, les directives cliniques actuelles recommandent l'implantation prophylactique d'un DAI chez les patients post-IM avec une FEVG ≤ 35 % pour améliorer la survie globale en prévention de la MSC.

La pratique actuelle de l'implantation d'un DAI basée uniquement sur la FEVG a des limites importantes et entraîne un sur- et un sous-traitement substantiel des patients. De plus, la pratique clinique actuelle est considérablement limitée par le fait qu'elle est basée sur des preuves obsolètes, un point déjà souligné dans la dernière version des lignes directrices de l'ESC pour la prévention de la drépanocytose. En effet, depuis lors, la mortalité et plus particulièrement la SCD suite à un IM a considérablement diminué. En conséquence, le risque de drépanocytose a considérablement diminué au cours des dernières décennies, ce qui rend douteux que les avantages cliniques attribués à l'implantation d'un DCI ne soient pas beaucoup plus faibles aujourd'hui que ceux observés dans les essais pivots menés il y a 15 à 20 ans. En raison des risques inhérents et des coûts considérables du DAI, une évaluation détaillée des risques et des avantages pour le patient de l'implantation du DAI est requise au cas par cas - conduisant à une approche personnalisée plutôt qu'à une solution "taille unique" approche thérapeutique. Pour ce faire, il est urgent d'identifier les patients à faible risque qui ne bénéficieraient pas de l'implantation d'un DAI parallèlement à l'identification des patients post-IM qui présentent un véritable risque élevé de drépanocytose, quel que soit le statut de la FEVG. Ainsi, en résumé, il existe un besoin clinique impérieux d'identifier les patients à haut risque individuel de SCD afin de les protéger efficacement avec l'implantation d'un DAI, mais en même temps de s'abstenir d'implanter un DAI chez les patients à faible risque individuel de SCD.

L'objectif de l'étude est de démontrer que chez les patients post-IM présentant une insuffisance cardiaque symptomatique qui reçoivent un traitement médical optimal pour cette affection, et avec une FEVG réduite ≤ 35 % mais un faible risque de drépanocytose selon un score de risque personnalisé, un traitement médical optimal sans L'implantation d'un DAI (groupe index) n'est pas inférieure à un traitement médical optimal avec implantation d'un DAI (groupe témoin) en ce qui concerne la mortalité toutes causes confondues.

PROFID-Reduced est un essai non commercial, mené par des investigateurs, prospectif, à groupes parallèles, randomisé, ouvert, évaluation des résultats en aveugle (PROBE), multicentrique, essai de non-infériorité sans dispositif médical expérimental dédié (Proof of Strategy Trial ) avec deux groupes avec randomi-sation 1:1. Il sera mené dans environ 12 pays européens avec plus de 150 sites cliniques participants

L'étude est axée sur les événements et le nombre de patients randomisés est estimé à 2 480, nécessaires pour collecter 374 premiers événements de résultats primaires dans les 30 mois de suivi moyen.

Durée totale de l'étude :

Inscription de 30 mois. Tous les patients seront suivis jusqu'à ce que 374 critères d'évaluation primaires valides soient atteints (essai axé sur les événements), ce qui est prévu environ 15 mois après le dernier patient. Une durée totale de l'étude de 47 mois est prévue, qui pourrait être adaptée sur la base d'une analyse intermédiaire en aveugle de l'occurrence globale du critère d'évaluation principal.

Durée de l'étude individuelle :

La durée médiane de suivi prévue sera d'environ 30 mois par patient, avec une durée de suivi minimale de 15 mois et une durée de suivi maximale de 45 mois.