Индивидуальная шкала риска имплантации дефибрилляторов у пациентов со сниженной ФВ ЛЖ ≤35% и низким риском внезапной сердечной смерти (PROFID-Reduced)

Внезапная сердечная смерть (ВСС) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, вызывая около 50% смертей от сердечно-сосудистых заболеваний и примерно 20% всех смертей в Европе. Большинство случаев ВСС связано с ишемической болезнью сердца, в основном в результате желудочковых тахиаритмий (желудочковой тахикардии и фибрилляции желудочков) после перенесенного инфаркта миокарда (ИМ). Предиктором повышенного риска ВСС после ИМ является серьезное нарушение функции сердца, выражающееся в снижении фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ). Основываясь на этом, а также на исторических многонациональных знаковых исследованиях, в которых было обнаружено улучшение выживаемости у пациентов с сильно сниженной ФВ ЛЖ, получивших ИКД, современные клинические рекомендации рекомендуют профилактическую имплантацию ИКД пациентам после инфаркта миокарда с ФВ ЛЖ ≤35% для улучшения общей выживаемости за счет профилактика ВСС.

Существующая практика имплантации ИКД, основанная исключительно на ФВ ЛЖ, имеет значительные ограничения и приводит к значительному избыточному или недостаточному лечению пациентов. Кроме того, текущая клиническая практика существенно ограничена тем фактом, что она основана на устаревших доказательствах, что уже было подчеркнуто в последней версии рекомендаций ESC по профилактике ВСС. Действительно, с тех пор смертность и особенно ВСС после ИМ резко снизились. В результате риск внезапной сердечной смерти значительно снизился за последние десятилетия, что ставит под сомнение то, что клинические преимущества, приписываемые имплантации ИКД, не могут быть намного ниже в настоящее время, чем те, которые наблюдались в опорных исследованиях, проведенных 15-20 лет назад. Из-за неотъемлемых рисков и значительной стоимости ИКД требуется детальная оценка рисков и преимуществ имплантации ИКД для пациента в каждом конкретном случае, что приводит к индивидуальному подходу, а не к «универсальному подходу». подход к лечению. Для этого срочно необходимо выявление пациентов с низким риском, которым имплантация ИКД не принесет пользы, параллельно с выявлением пациентов после ИМ, у которых действительно высокий риск ВСС независимо от статуса ФВ ЛЖ. Таким образом, в целом существует острая клиническая необходимость выявления пациентов с высоким индивидуальным риском ВСС, чтобы эффективно защитить их с помощью имплантации ИКД, но в то же время воздержаться от имплантации ИКД пациентам с низким индивидуальным риском ВСС.

Цель исследования — продемонстрировать, что у перенесших инфаркт миокарда пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью, получающих оптимальную медикаментозную терапию для этого состояния, и со сниженной ФВ ЛЖ ≤ 35%, но низким риском ВСС согласно персонализированной шкале риска, оптимальная медикаментозная терапия без Имплантация ИКД (основная группа) не уступает оптимальной медикаментозной терапии с имплантацией ИКД (контрольная группа) по смертности от всех причин.

PROFID-Reduced — это некоммерческое, управляемое исследователями, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование с параллельными группами (PROBE), многоцентровое исследование не меньшей эффективности без специального исследовательского медицинского устройства (испытание Proof of Strategy Trial). ) с двумя группами с рандомизацией 1:1. Он будет проводиться примерно в 12 европейских странах с участием более 150 клинических центров.

Исследование основано на событиях, и количество рандомизированных пациентов оценивается в 2480 человек, что необходимо для сбора 374 первых событий первичного исхода в течение 30 месяцев среднего периода наблюдения.

Общая продолжительность обучения:

Регистрация 30 месяцев. Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока не будут достигнуты 374 действительных первичных конечных пункта (исследование, ориентированное на события), которое ожидается примерно через 15 месяцев после регистрации последнего пациента. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 47 месяцев, что может быть адаптировано на основе слепого промежуточного анализа общей частоты возникновения первичной конечной точки.

Продолжительность индивидуального обучения:

Ожидаемое среднее время наблюдения составит около 30 месяцев на одного пациента с минимальным временем наблюдения 15 месяцев и максимальным временем наблюдения предположительно 45 месяцев.