Henkilökohtainen riskipisteet defibrillaattorien implantoimiseksi potilaille, joiden LVEF on alentunut ≤ 35 % ja joilla on alhainen äkillisen sydänkuoleman riski (PROFID-Reduced)

Äkillinen sydänkuolema (SCD) on merkittävä kansanterveysongelma, joka aiheuttaa noin 50 % sydänkuolemista ja noin 20 % kaikista kuolemista Euroopassa. Suurin osa SCD-tapauksista liittyy sepelvaltimotautiin, mikä johtuu enimmäkseen kammiotakyarytmioista (kammiotakykardia ja kammiovärinä) edellisen sydäninfarktin (MI) jälkeen. SCD:n lisääntyneen riskin ennustaja MI:n jälkeen on vakavasti heikentynyt sydämen toiminta, jota ilmaisee pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF). Perustuen tähän ja historiallisiin monikansallisiin maamerkkitutkimuksiin, joissa havaittiin parantunut eloonjääminen potilailla, joilla oli vakavasti alentunut LVEF ja jotka saivat ICD:n, nykyiset kliiniset ohjeet suosittelevat profylaktista ICD-implantaatiota MI-potilaille, joiden LVEF on ≤35 % kokonaiseloonjäämisen parantamiseksi SCD:n ehkäisy.

Nykyisellä ICD-istutuksella, joka perustuu yksinomaan LVEF:iin, on merkittäviä rajoituksia ja se johtaa potilaiden huomattavaan yli- ja alihoitoon. Lisäksi nykyistä kliinistä käytäntöä rajoittaa merkittävästi se, että se perustuu vanhentuneeseen näyttöön, mikä on jo korostettu ESC:n SCD:n ehkäisyohjeiden viimeisessä versiossa. Todellakin, sen jälkeen kuolleisuus ja erityisesti sydäninfarktin jälkeen SCD on vähentynyt dramaattisesti. Tämän seurauksena SCD:n riski on vähentynyt merkittävästi viime vuosikymmeninä, mikä tekee kyseenalaiseksi, eivätkö ICD-implantaatiosta johtuvat kliiniset hyödyt ole nykyään paljon pienemmät kuin 15-20 vuotta sitten tehdyissä keskeisissä tutkimuksissa. ICD:n luontaisten riskien ja huomattavien kustannusten vuoksi ICD-implantoinnin riskit ja hyödyt potilaan on arvioitava yksityiskohtaisesti tapauskohtaisesti, mikä johtaa yksilölliseen ratkaisuun "yksi koko sopii kaikille" sijaan. hoidon lähestymistapa. Tätä varten on kiireellisesti tunnistettava alhaisen riskin potilaat, jotka eivät hyötyisi ICD-implantaatiosta, ja rinnakkain sellaisten post-MI-potilaiden tunnistaminen, joilla on todella suuri SCD-riski LVEF-tilasta riippumatta. Yhteenvetona voidaan todeta, että on pakottava kliininen tarve tunnistaa potilaat, joilla on korkea yksilöllinen riski saada SCD, jotta heitä voidaan suojata tehokkaasti ICD-implantaatiolla, mutta samalla pidättäytyä ICD-implantaatiosta potilailla, joilla on alhainen yksilöllinen SCD-riski.

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että MI-potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa tähän sairauteen ja joiden LVEF on alentunut ≤ 35 %, mutta alhainen SCD-riski henkilökohtaisen riskipisteen mukaan, optimaalinen lääkehoito ilman ICD-istutus (indeksiryhmä) ei ole huonompi kuin optimaalinen lääkehoito ICD-istutuksella (kontrolliryhmä) kaikesta kuolleisuudesta.

PROFID-Reduced on ei-kaupallinen, tutkijalähtöinen, potentiaalinen, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu tulosarviointi (PROBE), monikeskus, non-inferiority -tutkimus ilman erityistä tutkittavaa lääkinnällistä laitetta (Proof of Strategy Trial). ) kahdella ryhmällä 1:1 satunnaistuksella. Se toteutetaan noin 12 Euroopan maassa, ja siihen osallistuu yli 150 kliinistä laitosta

Tutkimus on tapahtumalähtöinen, ja satunnaistettujen potilaiden lukumäärän arvioidaan olevan 2 480, jotka vaaditaan keräämään 374 ensisijaista tapahtumaa 30 kuukauden kuluessa keskimääräisestä seurannasta.

Opintojen kokonaiskesto:

Ilmoittautuminen 30 kuukautta. Kaikkia potilaita seurataan, kunnes saavutetaan 374 kelvollista ensisijaista päätetapahtumaa (tapahtumalähtöinen tutkimus), mikä on odotettavissa noin 15 kuukautta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskesto on 47 kuukautta, jota voidaan mukauttaa ensisijaisen päätetapahtuman yleisen esiintymisen sokkoutettujen välianalyysien perusteella.

Yksittäisen opiskelun kesto:

Odotettu seuranta-ajan mediaani on noin 30 kuukautta potilasta kohden, vähimmäisseuranta-aika on 15 kuukautta ja enimmäisseuranta-aika oletettavasti 45 kuukautta.