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NBT-NM108 作为疑似或确诊症状性 COVID-19 患者的早期治疗 (COVGUT20)

2023年11月13日 更新者:Notitia Biotechnologies Company

用 NBT-NM108 调节肠道微生物群作为疑似或确诊症状 COVID-19 患者的早期治疗

这项开放标签、随机和对照的临床试验旨在确定使用 NBT-NM108(一种新型植物性固定组合药物)调节肠道微生物群和治疗早期疑似或确诊症状性 COVID-19 的可行性和有效性。 19 名患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida Morsani College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁至79岁(含)
  • 根据 CDC 的症状列表(2020 年 5 月 13 日更新)和 FDA 的严重程度分类,有轻度至中度 COVID-19 样症状 [18]:

    a) 轻度 COVID-19

  • 发烧或发冷、咳嗽、呼吸急促或呼吸困难、疲劳、肌肉或身体酸痛、头痛、新出现的味觉或嗅觉丧失、喉咙痛、鼻塞或流鼻涕、恶心或呕吐以及腹泻
  • 没有表明中度、重度或危重疾病严重程度的临床体征

    b) 中度 COVID-19

  • COVID-19 的中度疾病症状可能包括任何轻度疾病症状或劳累时呼吸急促
  • 提示 COVID-19 中度疾病的临床体征,例如呼吸频率 ≥ 20 次/分钟,海平面室内空气中的氧饱和度水平 > 93%,心率 ≥ 90 次/分钟
  • 没有表明严重或危重疾病严重程度的临床体征
  • 研究医师指示居家隔离
  • 在症状出现后 7 天内确认参加研究
  • 采取可接受的避孕措施,即如果参与者已经采取避孕措施,则继续使用当前方法,否则参与者必须同意从第 1 天到第 35 天或最后一次服药后 7 天使用屏障方法(男用或女用避孕套)或禁欲进行避孕NBT-NM108,如果他们没有完成 28 天的干预。
  • 可以使用智能手机、平板电脑、计算机或其他符合条件的支持互联网的设备和日常互联网访问
  • 理解并能够遵循英语的书面和口头说明
  • 提供知情同意

排除标准

  • 已检测出 COVID-19 阳性并已康复
  • 接受万古霉素单一疗法或口服广谱抗生素
  • 无法接受口服液
  • 自我报告对 NBT-NM108 中的任何成分过敏或不耐受
  • 最近 30 天内涉及肠腔的手术
  • 乳糜泻、炎症性肠病或肠易激综合征的书面诊断
  • 怀孕或哺乳
  • 减肥手术
  • 免疫功能低下,例如癌症治疗、骨髓/器官移植、免疫缺陷、HIV/AIDS 控制不佳、长期使用类固醇或其他免疫抑制药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NBT-NM108 + 日常护理
每天四次(每次主餐前和晚餐后 2 小时)以饮料的形式服用 28 天。 每种饮料都是通过将一小袋(30 克)与 500 毫升水混合制成的。
有源比较器:仅常规护理
对照组也将遵循相同的时间表,除了他们将饮用相同体积的水而不使用 NBT-NM108。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肠道菌群组成
大体时间:第 0 至 56 天
第 0 至 56 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 相关疾病的结果
大体时间:在第 0、14、28 和 56 天
解除居家隔离状态
在第 0、14、28 和 56 天
COVID-19 相关疾病的结果
大体时间:在第 0、14、28 和 56 天
住院情况
在第 0、14、28 和 56 天
COVID-19 相关疾病的结果
大体时间:在第 0、14、28 和 56 天
死亡人数
在第 0、14、28 和 56 天
“活着且未入院”的参与者比例
大体时间:在第 0、14、28 和 56 天
在第 0、14、28 和 56 天
到急诊室就诊的参与者比例
大体时间:在第 0、14、28 和 56 天
在第 0、14、28 和 56 天
完全解决所有客观症状的参与者比例
大体时间:在第 0、14、28 和 56 天
所有生命体征在正常范围内至少 24 小时,包括体温 36.5-37.5°C (97.7-99.5°F), 脉率 <90/分钟,呼吸频率 12-16/分钟,氧饱和度在 95-100%
在第 0、14、28 和 56 天
主观症状完全消退的参与者比例
大体时间:在第 0、14、28 和 56 天
至少 24 小时没有 CDC 列出的所有 COVID-19 样症状(2020 年 5 月 13 日更新),包括发烧或发冷、咳嗽、呼吸急促或呼吸困难、疲劳、肌肉或身体疼痛、头痛、新的损失味觉或嗅觉、喉咙痛、充血或流鼻涕、恶心或呕吐和腹泻
在第 0、14、28 和 56 天
基于 FDA COVID-19 指导文件分类的疾病严重程度
大体时间:在第 0、14、28 和 56 天
在第 0、14、28 和 56 天
基于世界卫生组织临床改善序数量表的疾病严重程度
大体时间:在第 0、14、28 和 56 天
在第 0、14、28 和 56 天
体温 (F)
大体时间:在第 0、14、28 和 56 天
在第 0、14、28 和 56 天
氧饱和度 SpO2 水平
大体时间:在第 0、14、28 和 56 天
在第 0、14、28 和 56 天
每分钟脉率
大体时间:在第 0、14、28 和 56 天
在第 0、14、28 和 56 天
每分钟呼吸频率
大体时间:在第 0、14、28 和 56 天
在第 0、14、28 和 56 天
空腹血糖(毫克/分升)
大体时间:在第 0、14、28 和 56 天
在第 0、14、28 和 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Asa Oxner, MD、University of South Florida
  • 首席研究员:Liping Zhao, PhD、Rutgers University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月2日

初级完成 (实际的)

2022年3月14日

研究完成 (实际的)

2022年3月14日

研究注册日期

首次提交

2020年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月4日

首次发布 (实际的)

2020年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

疑似或确诊的 COVID-19的临床试验

NBT-NM108的临床试验

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