Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NBT-NM108 jako včasná léčba u podezřelých nebo potvrzených symptomatických pacientů s COVID-19 (COVGUT20)

26. září 2024 aktualizováno: Notitia Biotechnologies Company

Modulace střevní mikroflóry pomocí NBT-NM108 jako časná léčba u podezřelých nebo potvrzených symptomatických pacientů s COVID-19

Tato otevřená, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie si klade za cíl zjistit proveditelnost a účinnost použití NBT-NM108, nového léku s pevnou kombinací na botanické bázi, k modulaci střevní mikroflóry a léčbě raného stadia suspektního nebo potvrzeného symptomatického COVID- 19 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Morsani College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 79 let (včetně)

  • Mají mírné až středně závažné příznaky podobné COVID-19 na základě seznamu příznaků z CDC (aktualizováno 13. května 2020) a kategorizace závažnosti podle FDA [18]:

    a) Mírný COVID-19

  • Horečka nebo zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení a průjem

  • Žádné klinické příznaky naznačující střední, těžkou nebo kritickou závažnost onemocnění

    b) Středně silný COVID-19

  • Příznaky středně těžkého onemocnění COVID-19 mohou zahrnovat jakýkoli příznak mírného onemocnění nebo dušnost při námaze
  • Klinické příznaky naznačující středně těžké onemocnění COVID-19, jako je dechová frekvence ≥ 20 dechů/min, úroveň saturace kyslíkem > 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře, srdeční frekvence ≥ 90 tepů/min
  • Žádné klinické příznaky naznačující závažnou nebo kritickou závažnost onemocnění
  • Nařízeno do domácí izolace studijním lékařem
  • Do 7 dnů od nástupu příznaků potvrďte zařazení do studie
  • Praktikujte přijatelnou antikoncepci, tj. pokračujte se současnými metodami, pokud účastníci již antikoncepci používají, jinak musí účastníci souhlasit s používáním antikoncepce s bariérovou metodou (mužský nebo ženský kondom) nebo abstinencí od 1. do 35. dne nebo 7 dní po poslední dávce NBT-NM108, pokud nedokončí 28denní intervenci.
  • Mít přístup k chytrému telefonu, tabletu, počítači nebo jinému způsobilému zařízení s připojením k internetu a každodenní přístup k internetu
  • Porozumět písemným a ústním pokynům v angličtině a umět je dodržovat
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Mají pozitivní test na COVID-19 a uzdravili se
  • Příjem vankomycinu v monoterapii nebo perorálních širokospektrých antibiotik
  • Neschopnost přijímat ústní tekutiny
  • Samostatně hlášená alergie nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku v NBT-NM108
  • Operace zahrnující lumen střeva během posledních 30 dnů
  • Dokumentovaná diagnóza celiakie, zánětlivého onemocnění střev nebo syndromu dráždivého tračníku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Bariatrické chirurgie
  • Imunokompromitovaná, např. léčba rakoviny, transplantace kostní dřeně/orgánů, imunitní nedostatečnost, špatně kontrolovaný HIV/AIDS, dlouhodobé užívání steroidů nebo jiných imunosupresivních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NBT-NM108 + Obvyklá péče
Lék: NBT-NM108
Užívá se ve formě nápojů čtyřikrát denně (před každým hlavním jídlem a 2 hodiny po večeři) po dobu 28 dnů. Každý nápoj se připravuje smícháním jednoho sáčku (30 g) s 500 ml vody.
Aktivní komparátor: Pouze běžná péče
Jiný: Pouze běžná péče
Kontrolní skupina bude také postupovat podle stejného plánu s výjimkou toho, že bude pít stejný objem vody bez NBT-NM108.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Varianty sekvencí amplikonu (ASV), které významně korelují s odchylkami v datech mikrobiomu mezi skupinou NBT-NM108 a skupinou pouze s obvyklou péčí od 0. do 28. dne
Časové okno: Den 0-28
Byly identifikovány sekvenční varianty Amplikonu (ASV) významně korelované s první hlavní souřadnicí (PC1) z analýzy hlavních souřadnic upravených na kovariát (aPCoA), z nichž každá má průměrnou relativní abundanci vyšší než 0,001 %. Tyto ASV představují specifické mikrobiální znaky, jejichž relativní množství bylo nejsilněji spojeno s primární osou variace v datech mikrobiomu, po úpravě na kovariáty. Předpokládalo se, že PC1 by mohl odrážet směr změn mikrobiomu vyvolaných intervencí, vzhledem k jeho spojení s posuny pozorovanými ve složení mikrobiomu účastníků před a po intervenci. Jednotkou měření je zde relativní procento výskytu každého ASV ve vzorku stolice.
Den 0-28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli hospitalizováni nebo zemřeli na COVID19
Časové okno: Ve dnech 0, 14, 28 a 56
Hospitalizace nebo smrt
Ve dnech 0, 14, 28 a 56
Podíl účastníků, kteří jsou „naživu a nejsou přijati do nemocnice“
Časové okno: Ve dnech 0, 14, 28 a 56
(neuvedeno)
Ve dnech 0, 14, 28 a 56
Počet účastníků, kteří navštívili pohotovost od COVID-19
Časové okno: Ve dnech 0, 14, 28 a 56
Ve dnech 0, 14, 28 a 56
Podíl účastníků, kteří dosáhli úplného vyřešení objektivních příznaků
Časové okno: Ve dnech 28 a 56
Všechny vitální funkce jsou v normálním rozmezí po dobu alespoň 24 hodin, včetně tělesné teploty 36,4-37,5C (97,7-99,5F), tepová frekvence <90/min, dechová frekvence 12–16/min a úroveň saturace kyslíkem 95–100 %.
Ve dnech 28 a 56
Podíl účastníků, kteří zcela vyřešili subjektivní příznaky
Časové okno: Ve dnech 28 a 56
Absence všech příznaků podobných COVID-19 uvedených v CDC (aktualizováno 13. května 2020) po dobu alespoň 48 hodin, včetně přítomnosti zimnice nebo „pocitu horečky“, kašle, dušnosti nebo potíží s dýcháním, únavy, bolesti svalů nebo těla , bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení a průjem
Ve dnech 28 a 56
Podíl účastníků, kteří zcela vyřešili subjektivní příznaky kromě únavy a kašle
Časové okno: Ve dnech 28 a 56
Podíl účastníků, u kterých došlo k úplnému vymizení subjektivních příznaků kromě únavy a kašle, tj. absence všech příznaků podobných COVID-19 uvedených v CDC (aktualizováno 13. května 2020) po dobu alespoň 48 hodin, včetně přítomnosti zimnice nebo „pocitu horečky“ “, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení a průjem
Ve dnech 28 a 56
Závažnost onemocnění na základě kategorizace podle pokynů FDA a Světové zdravotnické organizace COVID-19
Časové okno: Den 0
Podíl účastníků, kteří splňují jednotlivé kategorie COVID-19 v mírných, středně těžkých a těžkých kategoriích
Den 0
Orální tělesná teplota (F)
Časové okno: Ve dnech 0, 14, 28 a 56
Ve dnech 0, 14, 28 a 56
Úroveň SpO2 saturace kyslíkem
Časové okno: Ve dnech 0, 14, 28 a 56
Ve dnech 0, 14, 28 a 56
Pulzní frekvence za minutu
Časové okno: Ve dnech 0, 14, 28 a 56
Ve dnech 0, 14, 28 a 56
Dechová frekvence za minutu
Časové okno: Ve dnech 0, 14, 28 a 56
Ve dnech 0, 14, 28 a 56
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Ve dnech 0 a 28
Ve dnech 0 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Notitia Biotechnologies Company

Spolupracovníci

University of South Florida
Rutgers University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asa Oxner, MD, University of South Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBTNM10810012020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podezření nebo potvrzený COVID-19

Klinické studie na NBT-NM108

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit