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NBT-NM108 como tratamiento temprano para pacientes sintomáticos sospechosos o confirmados de COVID-19 (COVGUT20)

26 de septiembre de 2024 actualizado por: Notitia Biotechnologies Company

Modulación de la microbiota intestinal con NBT-NM108 como tratamiento temprano para pacientes sintomáticos sospechosos o confirmados de COVID-19

Este ensayo clínico abierto, aleatorizado y controlado tiene como objetivo determinar la viabilidad y la eficacia del uso de NBT-NM108, un nuevo fármaco de combinación fija de base botánica, para modular la microbiota intestinal y tratar la COVID-19 sintomática sospechada o confirmada en etapa temprana. 19 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Morsani College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 79 años (ambos inclusive)

  • Tiene síntomas similares a los de COVID-19 de leves a moderados según la lista de síntomas de los CDC (actualizada el 13 de mayo de 2020) y la categorización de gravedad de la FDA [18]:

    a) COVID-19 leve

  • Fiebre o escalofríos, tos, falta de aliento o dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto u olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos y diarrea

  • Sin signos clínicos que indiquen una gravedad de la enfermedad moderada, grave o crítica

    b) Moderado COVID-19

  • Los síntomas de enfermedad moderada con COVID-19 pueden incluir cualquier síntoma de enfermedad leve o dificultad para respirar con el esfuerzo
  • Signos clínicos que sugieran una enfermedad moderada con COVID-19, como frecuencia respiratoria ≥ 20 respiraciones/min, nivel de saturación de oxígeno > 93 % en aire ambiente al nivel del mar, frecuencia cardíaca ≥ 90 latidos/min
  • Sin signos clínicos indicativos de gravedad de enfermedad grave o crítica
  • Dirigido al aislamiento domiciliario por el médico del estudio
  • Confirmar la inscripción en el estudio dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas.
  • Practique un método anticonceptivo aceptable, es decir, continúe con los métodos actuales si los participantes ya están practicando la anticoncepción; de lo contrario, los participantes deben aceptar practicar la anticoncepción con un método de barrera (preservativo masculino o femenino) o abstinencia, desde el Día 1 hasta el Día 35 o 7 días después de la última dosis. de NBT-NM108 si no completan la intervención de 28 días.
  • Tener acceso a un teléfono inteligente, tableta, computadora u otro dispositivo calificado habilitado para Internet y acceso diario a Internet
  • Comprender y ser capaz de seguir instrucciones escritas y orales en inglés.
  • Dar consentimiento informado

Criterio de exclusión

  • Han dado positivo por COVID-19 y se han recuperado
  • Reciben monoterapia con vancomicina o antibióticos orales de amplio espectro
  • Incapacidad para recibir fluidos orales.
  • Alergia o intolerancia autoinformada a cualquiera de los ingredientes en NBT-NM108
  • Cirugía que involucró la luz intestinal en los últimos 30 días
  • Diagnóstico documentado de enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome del intestino irritable
  • Embarazo o lactancia
  • Cirugía bariátrica
  • Inmunocomprometidos, por ejemplo, tratamiento contra el cáncer, trasplante de médula ósea/órgano, inmunodeficiencia, VIH/SIDA mal controlado, uso prolongado de esteroides u otros medicamentos inmunosupresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NBT-NM108 + Cuidado habitual
Droga: NBT-NM108
Tomado en forma de bebidas cuatro veces al día (antes de cada comida principal y 2 horas después de la cena) durante 28 días. Cada bebida se prepara mezclando un sobre (30 g) con 500 ml de agua.
Comparador activo: Solo atención habitual
Otro: Solo atención habitual
El grupo de control también seguirá el mismo programa, excepto que beberán el mismo volumen de agua sin NBT-NM108.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variantes de secuencia de amplicones (ASV) que se correlacionan significativamente con la variación en los datos del microbioma entre el grupo NBT-NM108 y el grupo de atención habitual únicamente del día 0 al 28
Periodo de tiempo: Día 0-28
Se identificaron variantes de secuencia de amplicones (ASV) significativamente correlacionadas con la primera coordenada principal (PC1) del análisis de coordenadas principales ajustado por covariables (aPCoA), cada una con una abundancia relativa promedio superior al 0,001%. Estos ASV representan características microbianas específicas cuya abundancia relativa se asoció más fuertemente con el eje principal de variación en los datos del microbioma, después de ajustar las covariables. Se planteó la hipótesis de que PC1 podría reflejar la dirección de los cambios del microbioma inducidos por la intervención, dada su asociación con los cambios observados en las composiciones del microbioma de los participantes antes y después de la intervención. La unidad de medida utilizada aquí es el porcentaje de abundancia relativa de cada ASV en la muestra de heces.
Día 0-28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que fueron hospitalizados o murieron por COVID19
Periodo de tiempo: En los días 0, 14, 28 y 56
Hospitalización o muerte
En los días 0, 14, 28 y 56
Proporción de participantes que están "vivos y no ingresados ​​en el hospital"
Periodo de tiempo: En los días 0, 14, 28 y 56
(No especificado)
En los días 0, 14, 28 y 56
Número de participantes que visitaron la sala de emergencias por COVID-19
Periodo de tiempo: En los días 0, 14, 28 y 56
En los días 0, 14, 28 y 56
Proporción de participantes que tienen una resolución completa de los síntomas objetivos
Periodo de tiempo: Los días 28 y 56
Todos los signos vitales están dentro del rango normal durante al menos 24 horas, incluida la temperatura corporal entre 36,4 y 37,5 °C. (97,7-99,5 °F), frecuencia del pulso <90/min, frecuencia respiratoria 12-16/min y nivel de saturación de oxígeno del 95-100%.
Los días 28 y 56
Proporción de participantes que tienen una resolución completa de los síntomas subjetivos
Periodo de tiempo: Los días 28 y 56
Ausencia de todos los síntomas similares a los de COVID-19 enumerados por los CDC (actualizado el 13 de mayo de 2020) durante al menos 48 horas, incluida la presencia de escalofríos o "sensación de fiebre", tos, dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales. , dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto o del olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos y diarrea
Los días 28 y 56
Proporción de participantes que tienen una resolución completa de los síntomas subjetivos, excepto fatiga y tos
Periodo de tiempo: Los días 28 y 56
Proporción de participantes que tienen una resolución completa de los síntomas subjetivos, excepto fatiga y tos, es decir, ausencia de todos los síntomas similares a los de COVID-19 enumerados por los CDC (actualizado el 13 de mayo de 2020) durante al menos 48 h, incluida la presencia de escalofríos o "sensación de fiebre". ", tos, falta de aliento o dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto o del olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos y diarrea.
Los días 28 y 56
Gravedad de la enfermedad basada en la categorización del documento guía COVID-19 de la FDA y la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Día 0
Proporción de participantes que cumplen con cada categoría de COVID-19 en las categorías leve, moderada y grave
Día 0
Temperatura corporal oral (F)
Periodo de tiempo: En los días 0, 14, 28 y 56
En los días 0, 14, 28 y 56
Nivel de saturación de oxígeno SpO2
Periodo de tiempo: En los días 0, 14, 28 y 56
En los días 0, 14, 28 y 56
Frecuencia de pulso por minuto
Periodo de tiempo: En los días 0, 14, 28 y 56
En los días 0, 14, 28 y 56
Frecuencia respiratoria por minuto
Periodo de tiempo: En los días 0, 14, 28 y 56
En los días 0, 14, 28 y 56
Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: En los días 0 y 28
En los días 0 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Notitia Biotechnologies Company

Colaboradores

University of South Florida
Rutgers University

Investigadores

  • Investigador principal: Asa Oxner, MD, University of South Florida
  • Investigador principal: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NBTNM10810012020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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