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NBT-NM108 als Frühbehandlung für Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter symptomatischer COVID-19 (COVGUT20)

13. November 2023 aktualisiert von: Notitia Biotechnologies Company

Modulation der Darmmikrobiota mit NBT-NM108 als Frühbehandlung für Patienten mit vermutetem oder bestätigtem symptomatischem COVID-19

Diese offene, randomisierte und kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung von NBT-NM108, einem neuartigen Arzneimittel auf pflanzlicher Basis, zur Modulation der Darmmikrobiota und zur Behandlung von vermuteten oder bestätigten symptomatischen COVID- 19 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Morsani College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 79 (einschließlich)

  • Leichte bis mittelschwere COVID-19-ähnliche Symptome haben, basierend auf der Symptomliste von CDC (aktualisiert am 13. Mai 2020) und der Schweregradkategorisierung von FDA [18]:

    a) Leichtes COVID-19

  • Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen und Durchfall

  • Keine klinischen Anzeichen, die auf einen mittelschweren, schweren oder kritischen Schweregrad der Erkrankung hindeuten

    b) Moderates COVID-19

  • Symptome einer mittelschweren Erkrankung mit COVID-19 können alle Symptome einer leichten Erkrankung oder Kurzatmigkeit bei Anstrengung umfassen
  • Klinische Anzeichen, die auf eine mittelschwere Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, wie z. B. Atemfrequenz ≥ 20 Atemzüge/min, Sauerstoffsättigungsgrad > 93 % der Raumluft auf Meereshöhe, Herzfrequenz ≥ 90 Schläge/min
  • Keine klinischen Anzeichen, die auf eine schwere oder kritische Erkrankung hindeuten
  • Vom Studienarzt zur häuslichen Isolation verwiesen
  • Bestätigen Sie die Aufnahme in die Studie innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome
  • Praktizieren Sie eine akzeptable Empfängnisverhütung, d. h. fahren Sie mit den aktuellen Methoden fort, wenn die Teilnehmer bereits Empfängnisverhütung praktizieren, andernfalls müssen die Teilnehmer zustimmen, von Tag 1 bis Tag 35 oder 7 Tage nach der letzten Dosis eine Empfängnisverhütung mit einer Barrieremethode (Kondom für Männer oder Frauen) oder Abstinenz zu praktizieren von NBT-NM108, wenn sie die 28-tägige Intervention nicht abschließen.
  • Zugang zu einem Smartphone, Tablet, Computer oder einem anderen qualifizierten internetfähigen Gerät und täglichem Internetzugang haben
  • Schriftliche und mündliche Anweisungen auf Englisch verstehen und befolgen können
  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab

Ausschlusskriterien

  • Positiv auf COVID-19 getestet und genesen
  • Erhalten einer Vancomycin-Monotherapie oder oralen Breitbandantibiotika
  • Unfähigkeit, orale Flüssigkeiten zu erhalten
  • Selbstberichtete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen in NBT-NM108
  • Operation am Darmlumen innerhalb der letzten 30 Tage
  • Dokumentierte Diagnose von Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankungen oder Reizdarmsyndrom
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bariatrische Chirurgie
  • Immungeschwächte, z. B. Krebsbehandlung, Knochenmark-/Organtransplantation, Immunschwäche, schlecht kontrolliertes HIV/AIDS, längerer Gebrauch von Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NBT-NM108 + Übliche Pflege
Arzneimittel: NBT-NM108
In Form von Getränken viermal täglich (vor jeder Hauptmahlzeit und 2 Stunden nach dem Abendessen) für 28 Tage eingenommen. Jedes Getränk wird zubereitet, indem ein Beutel (30 g) mit 500 ml Wasser gemischt wird.
Aktiver Komparator: Nur übliche Pflege
Sonstiges: Nur übliche Pflege
Die Kontrollgruppe wird ebenfalls dem gleichen Zeitplan folgen, außer dass sie die gleiche Wassermenge ohne NBT-NM108 trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tag 0 bis 56
Tag 0 bis 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis von COVID-19-bedingten Krankheiten
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 28 und 56
Aufhebung des häuslichen Isolationsstatus
An den Tagen 0, 14, 28 und 56
Ergebnis von COVID-19-bedingten Krankheiten
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 28 und 56
Krankenhausstatus
An den Tagen 0, 14, 28 und 56
Ergebnis von COVID-19-bedingten Krankheiten
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 28 und 56
Todesfälle
An den Tagen 0, 14, 28 und 56
Anteil der „lebenden und nicht stationär aufgenommenen“ Teilnehmer
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 28 und 56
An den Tagen 0, 14, 28 und 56
Anteil der Teilnehmer, die die Notaufnahme aufsuchen
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 28 und 56
An den Tagen 0, 14, 28 und 56
Anteil der Teilnehmer, bei denen alle objektiven Symptome vollständig verschwunden sind
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 28 und 56
Alle Vitalfunktionen sind für mindestens 24 h im Normbereich, einschließlich Körpertemperatur 36,5-37,5°C (97,7-99,5 ° F), Pulsfrequenz < 90/min, Atemfrequenz 12-16/min und Sauerstoffsättigungsgrad bei 95-100 %
An den Tagen 0, 14, 28 und 56
Anteil der Teilnehmer, bei denen die subjektiven Symptome vollständig verschwunden sind
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 28 und 56
Fehlen aller von CDC (aktualisiert am 13. Mai 2020) aufgeführten COVID-19-ähnlichen Symptome für mindestens 24 Stunden, einschließlich Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Körperschmerzen, Kopfschmerzen, neuer Verlust Geschmacks- oder Geruchsbelästigung, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen und Durchfall
An den Tagen 0, 14, 28 und 56
Schweregrad der Erkrankung basierend auf der Kategorisierung aus dem FDA COVID-19 Guidance Document
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 28 und 56
An den Tagen 0, 14, 28 und 56
Schweregrad der Erkrankung basierend auf der Ordinalskala für klinische Verbesserung der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 28 und 56
An den Tagen 0, 14, 28 und 56
Körpertemperatur (F)
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 28 und 56
An den Tagen 0, 14, 28 und 56
SpO2-Level der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 28 und 56
An den Tagen 0, 14, 28 und 56
Pulsfrequenz pro Minute
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 28 und 56
An den Tagen 0, 14, 28 und 56
Atemfrequenz pro Minute
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 28 und 56
An den Tagen 0, 14, 28 und 56
Nüchternblutzucker (mg/dl)
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 28 und 56
An den Tagen 0, 14, 28 und 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Notitia Biotechnologies Company

Mitarbeiter

University of South Florida
Rutgers University

Ermittler

  • Hauptermittler: Asa Oxner, MD, University Of South Florida
  • Hauptermittler: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBTNM10810012020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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