NBT-NM108 как средство раннего лечения подозреваемых или подтвержденных пациентов с симптомами COVID-19 (COVGUT20)
26 сентября 2024 г. обновлено: Notitia Biotechnologies Company
Модуляция микробиоты кишечника с помощью NBT-NM108 в качестве раннего лечения пациентов с подозрением или подтвержденными симптомами COVID-19
Это открытое, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование направлено на определение осуществимости и эффективности использования NBT-NM108, нового комбинированного препарата на растительной основе, для модулирования микробиоты кишечника и лечения ранних стадий подозреваемых или подтвержденных симптомов COVID-19. 19 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida Morsani College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 79 лет (включительно)
Имеют легкие или умеренные симптомы, подобные COVID-19, на основании списка симптомов CDC (обновленного 13 мая 2020 г.) и классификации тяжести от FDA [18]:
а) Легкая форма COVID-19
- Лихорадка или озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, утомляемость, боли в мышцах или теле, головная боль, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота или рвота и диарея
Отсутствие клинических признаков, указывающих на среднюю, тяжелую или критическую степень тяжести заболевания.
б) COVID-19 средней степени тяжести
- Симптомы умеренного заболевания при COVID-19 могут включать любой симптом легкого заболевания или одышку при физической нагрузке.
- Клинические признаки, указывающие на заболевание COVID-19 средней степени тяжести, такие как частота дыхания ≥ 20 вдохов/мин, уровень насыщения кислородом > 93 % при комнатном воздухе на уровне моря, частота сердечных сокращений ≥ 90 ударов/мин.
- Отсутствие клинических признаков, указывающих на тяжелую или критическую тяжесть заболевания
- Направлено на домашнюю изоляцию врачом-исследователем
- Подтвердить участие в исследовании в течение 7 дней после появления симптомов
- Практикуйте приемлемую контрацепцию, т. е. продолжайте использовать текущие методы, если участники уже практикуют контрацепцию, в противном случае участники должны согласиться на использование барьерного метода контрацепции (мужской или женский презерватив) или воздержание с 1-го по 35-й день или через 7 дней после последней дозы. NBT-NM108, если они не завершат 28-дневное вмешательство.
- Иметь доступ к смартфону, планшету, компьютеру или другому подходящему устройству с доступом в Интернет и ежедневный доступ в Интернет
- Понимать и уметь выполнять письменные и устные инструкции на английском языке
- Предоставьте информированное согласие
Критерий исключения
- Сдали положительный тест на COVID-19 и выздоровели
- монотерапия ванкомицином или пероральные антибиотики широкого спектра действия;
- Неспособность получать пероральные жидкости
- Самооценка аллергии или непереносимости каких-либо ингредиентов в NBT-NM108
- Операции на просвете кишечника в течение последних 30 дней
- Документально подтвержденный диагноз целиакии, воспалительного заболевания кишечника или синдрома раздраженного кишечника
- Беременность или кормление грудью
- Бариатрической хирургии
- Иммунодефицит, например, лечение рака, трансплантация костного мозга/органа, иммунодефицит, плохо контролируемый ВИЧ/СПИД, длительное использование стероидов или других иммунодепрессантов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NBT-NM108 + обычный уход
|
Принимают в виде напитков четыре раза в день (перед каждым основным приемом пищи и через 2 часа после ужина) в течение 28 дней.
Каждый напиток готовится путем смешивания одного пакетика (30 г) с 500 мл воды.
|
|
Активный компаратор: Только обычный уход
|
Контрольная группа также будет следовать тому же графику, за исключением того, что они будут пить тот же объем воды без NBT-NM108.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Варианты последовательностей ампликонов (ASV), которые значительно коррелируют с различиями в данных микробиома между группой NBT-NM108 и группой только обычного ухода с 0 по 28 день
Временное ограничение: День 0-28
|
Были идентифицированы варианты последовательностей ампликонов (ASV), которые значительно коррелировали с первой главной координатой (PC1) из анализа главных координат с поправкой на ковариаты (aPCoA), каждый из которых имел среднюю относительную распространенность более 0,001%.
Эти ASV представляют собой специфические микробные особенности, относительное содержание которых наиболее тесно связано с основной осью вариаций данных микробиома после поправки на ковариаты.
Было высказано предположение, что PC1 может отражать направление изменений микробиома, вызванных вмешательством, учитывая его связь со сдвигами, наблюдаемыми в составе микробиома участников до и после вмешательства.
Используемой здесь единицей измерения является относительный процент содержания каждого ASV в образце стула.
|
День 0-28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, которые были госпитализированы или умерли от COVID19
Временное ограничение: В дни 0, 14, 28 и 56.
|
Госпитализация или смерть
|
В дни 0, 14, 28 и 56.
|
|
Доля участников, которые «живы и не госпитализированы»
Временное ограничение: В дни 0, 14, 28 и 56.
|
(не указан)
|
В дни 0, 14, 28 и 56.
|
|
Количество участников, посетивших отделение неотложной помощи из-за COVID-19
Временное ограничение: В дни 0, 14, 28 и 56.
|
В дни 0, 14, 28 и 56.
|
|
|
Доля участников, у которых наблюдалось полное разрешение объективных симптомов
Временное ограничение: На 28 и 56 дни
|
Все жизненные показатели находятся в пределах нормы в течение как минимум 24 часов, включая температуру тела 36,4–37,5°С.
(97,7-99,5Ф),
частота пульса <90/мин, частота дыхания 12-16/мин, уровень насыщения кислородом 95-100%.
|
На 28 и 56 дни
|
|
Доля участников, у которых произошло полное разрешение субъективных симптомов
Временное ограничение: На 28 и 56 дни
|
Отсутствие всех симптомов, подобных COVID-19, перечисленных CDC (обновлено 13 мая 2020 г.) в течение как минимум 48 часов, включая наличие озноба или «чувства лихорадки», кашля, одышки или затрудненного дыхания, усталости, болей в мышцах или теле. головная боль, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота или рвота и диарея.
|
На 28 и 56 дни
|
|
Доля участников, у которых наблюдалось полное исчезновение субъективных симптомов, за исключением усталости и кашля
Временное ограничение: На 28 и 56 дни
|
Доля участников, у которых наблюдается полное исчезновение субъективных симптомов, за исключением усталости и кашля, т. е. отсутствие всех симптомов, подобных COVID-19, перечисленных CDC (обновлено 13 мая 2020 г.), в течение как минимум 48 часов, включая наличие озноба или «чувства лихорадки». «, кашель, одышка или затрудненное дыхание, усталость, боли в мышцах или теле, головная боль, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота или рвота и диарея
|
На 28 и 56 дни
|
|
Тяжесть заболевания на основе классификации Руководства FDA и Всемирной организации здравоохранения по COVID-19
Временное ограничение: День 0
|
Доля участников, которые соответствуют каждой категории COVID-19 как в легкой, умеренной, так и в тяжелой категориях.
|
День 0
|
|
Температура тела во рту (F)
Временное ограничение: В дни 0, 14, 28 и 56.
|
В дни 0, 14, 28 и 56.
|
|
|
Уровень насыщения кислородом SpO2
Временное ограничение: В дни 0, 14, 28 и 56.
|
В дни 0, 14, 28 и 56.
|
|
|
Частота пульса в минуту
Временное ограничение: В дни 0, 14, 28 и 56.
|
В дни 0, 14, 28 и 56.
|
|
|
Частота дыхания в минуту
Временное ограничение: В дни 0, 14, 28 и 56.
|
В дни 0, 14, 28 и 56.
|
|
|
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: В дни 0 и 28
|
В дни 0 и 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asa Oxner, MD, University of South Florida
- Главный следователь: Liping Zhao, PhD, Rutgers University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBTNM10810012020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .