- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04540406
NBT-NM108 som en tidlig behandling for mistænkte eller bekræftede symptomatiske COVID-19-patienter (COVGUT20)
13. november 2023 opdateret af: Notitia Biotechnologies Company
Modulation af tarmmikrobiota med NBT-NM108 som en tidlig behandling for mistænkte eller bekræftede symptomatiske COVID-19-patienter
Dette åbne, randomiserede og kontrollerede kliniske forsøg har til formål at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af at bruge NBT-NM108, et nyt botanisk-baseret lægemiddel med fast kombination, til at modulere tarmmikrobiotaen og behandle tidligt stadium mistænkt eller bekræftet symptomatisk COVID- 19 patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida Morsani College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 79 (inklusive)
Har milde til moderate COVID-19-lignende symptomer baseret på symptomlisten fra CDC (opdateret 13. maj 2020) og sværhedsgradskategoriseringen fra FDA [18]:
a) Mild COVID-19
- Feber eller kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, kvalme eller opkastning og diarré
Ingen kliniske tegn, der indikerer moderat, svær eller kritisk sygdoms sværhedsgrad
b) Moderat COVID-19
- Symptomer på moderat sygdom med COVID-19 kan omfatte ethvert symptom på mild sygdom eller åndenød ved anstrengelse
- Kliniske tegn, der tyder på moderat sygdom med COVID-19, såsom respirationsfrekvens ≥ 20 vejrtrækninger/min., iltmætningsniveau > 93 % på rumluft ved havoverfladen, hjertefrekvens ≥ 90 slag/min.
- Ingen kliniske tegn på alvorlig eller kritisk sygdoms sværhedsgrad
- Ledet til hjemmeisolation af studielæge
- Bekræft tilmelding til undersøgelse inden for 7 dage efter symptomdebut
- Brug acceptabel prævention, dvs. fortsæt med nuværende metoder, hvis deltagerne allerede praktiserer prævention, ellers skal deltagerne acceptere at praktisere prævention med en barrieremetode (mandligt eller kvindeligt kondom) eller abstinens fra dag 1 til dag 35 eller 7 dage efter sidste dosis af NBT-NM108, hvis de ikke gennemfører 28-dages interventionen.
- Få adgang til en smartphone, tablet, computer eller anden kvalificerende internetaktiveret enhed og daglig internetadgang
- Forstå og kunne følge skriftlige og mundtlige instruktioner på engelsk
- Giv informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Er testet positiv for COVID-19 og er kommet sig
- Modtager vancomycin monoterapi eller oral bredspektret antibiotika
- Manglende evne til at modtage orale væsker
- Selvrapporteret allergi eller intolerance over for ingredienser i NBT-NM108
- Kirurgi, der involverer tarmens lumen inden for de sidste 30 dage
- Dokumenteret diagnose af cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tyktarm
- Graviditet eller amning
- Bariatrisk kirurgi
- Immunkompromitteret, fx kræftbehandling, knoglemarvs-/organtransplantation, immundefekt, dårligt kontrolleret HIV/AIDS, langvarig brug af steroider eller anden immunsuppressiv medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NBT-NM108 + sædvanlig pleje
|
Indtages i form af drinks fire gange om dagen (før hvert hovedmåltid og 2 timer efter aftensmaden) i 28 dage.
Hver drink tilberedes ved at blande en pose (30 g) med 500 ml vand.
|
Aktiv komparator: Kun sædvanlig pleje
|
Kontrolgruppen vil også følge det samme skema, bortset fra at de vil drikke den samme mængde vand uden NBT-NM108.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Dag 0 til 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udfald af COVID-19 relaterede sygdomme
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
|
Afbrydelse af hjemmeisoleringsstatus
|
På dag 0, 14, 28 og 56
|
Udfald af COVID-19 relaterede sygdomme
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
|
Indlæggelsesstatus
|
På dag 0, 14, 28 og 56
|
Udfald af COVID-19 relaterede sygdomme
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
|
Dødsfald : døde
|
På dag 0, 14, 28 og 56
|
Andel af deltagere, der er "i live og ikke indlagt på hospitalet"
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
|
På dag 0, 14, 28 og 56
|
|
Andel af deltagere, der besøger skadestuen
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
|
På dag 0, 14, 28 og 56
|
|
Andel af deltagere, der har fuldstændig opløsning af alle objektive symptomer
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
|
Alle vitale tegn er inden for normalområdet i mindst 24 timer, inklusive kropstemperatur 36,5-37,5°C
(97,7-99,5°F),
pulsfrekvens <90/min, respirationsfrekvens 12-16/min og iltmætningsniveau på 95-100 %
|
På dag 0, 14, 28 og 56
|
Andel af deltagere, der har fuldstændig opløsning af subjektive symptomer
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
|
Fravær af alle COVID-19-lignende symptomer opført af CDC (opdateret 13. maj 2020) i mindst 24 timer, inklusive feber eller kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, overbelastning eller løbende næse, kvalme eller opkastning og diarré
|
På dag 0, 14, 28 og 56
|
Sygdommens sværhedsgrad baseret på kategoriseringen fra FDA COVID-19 Guidance Document
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
|
På dag 0, 14, 28 og 56
|
|
Sygdommens sværhedsgrad baseret på Ordinal Scale for Clinical Improvement fra Verdenssundhedsorganisationen
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
|
På dag 0, 14, 28 og 56
|
|
Kropstemperatur (F)
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
|
På dag 0, 14, 28 og 56
|
|
Iltmætning SpO2-niveau
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
|
På dag 0, 14, 28 og 56
|
|
Puls pr. minut
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
|
På dag 0, 14, 28 og 56
|
|
Respirationsfrekvens pr. minut
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
|
På dag 0, 14, 28 og 56
|
|
Fastende blodsukker (mg/dl)
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
|
På dag 0, 14, 28 og 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asa Oxner, MD, University of South Florida
- Ledende efterforsker: Liping Zhao, PhD, Rutgers University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2020
Først opslået (Faktiske)
7. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NBTNM10810012020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mistænkt eller bekræftet COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med NBT-NM108
-
Suhayl Dhib-Jalbut, MDTilmelding efter invitation
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetFedme | Prader-Willi syndromForenede Stater
-
Howard S. Hochster, MDRekrutteringFase IV tyktarmskræft AJCC v8 | Stage IVA tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IVB tyktarmskræft AJCC v8 | Stage IVC tyktarmskræft AJCC v8 | Metastatisk tyktarmskarcinomForenede Stater
-
Cortice Biosciences, Inc.AfsluttetGlioblastoma MultiformeForenede Stater
-
Cortice Biosciences, Inc.SuspenderetGlioblastoma MultiformeForenede Stater