Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NBT-NM108 som en tidlig behandling for mistænkte eller bekræftede symptomatiske COVID-19-patienter (COVGUT20)

26. september 2024 opdateret af: Notitia Biotechnologies Company

Modulation af tarmmikrobiota med NBT-NM108 som en tidlig behandling for mistænkte eller bekræftede symptomatiske COVID-19-patienter

Dette åbne, randomiserede og kontrollerede kliniske forsøg har til formål at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​at bruge NBT-NM108, et nyt botanisk-baseret lægemiddel med fast kombination, til at modulere tarmmikrobiotaen og behandle tidligt stadium mistænkt eller bekræftet symptomatisk COVID- 19 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida Morsani College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 79 (inklusive)

  • Har milde til moderate COVID-19-lignende symptomer baseret på symptomlisten fra CDC (opdateret 13. maj 2020) og sværhedsgradskategoriseringen fra FDA [18]:

    a) Mild COVID-19

  • Feber eller kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, kvalme eller opkastning og diarré

  • Ingen kliniske tegn, der indikerer moderat, svær eller kritisk sygdoms sværhedsgrad

    b) Moderat COVID-19

  • Symptomer på moderat sygdom med COVID-19 kan omfatte ethvert symptom på mild sygdom eller åndenød ved anstrengelse
  • Kliniske tegn, der tyder på moderat sygdom med COVID-19, såsom respirationsfrekvens ≥ 20 vejrtrækninger/min., iltmætningsniveau > 93 % på rumluft ved havoverfladen, hjertefrekvens ≥ 90 slag/min.
  • Ingen kliniske tegn på alvorlig eller kritisk sygdoms sværhedsgrad
  • Ledet til hjemmeisolation af studielæge
  • Bekræft tilmelding til undersøgelse inden for 7 dage efter symptomdebut
  • Brug acceptabel prævention, dvs. fortsæt med nuværende metoder, hvis deltagerne allerede praktiserer prævention, ellers skal deltagerne acceptere at praktisere prævention med en barrieremetode (mandligt eller kvindeligt kondom) eller abstinens fra dag 1 til dag 35 eller 7 dage efter sidste dosis af NBT-NM108, hvis de ikke gennemfører 28-dages interventionen.
  • Få adgang til en smartphone, tablet, computer eller anden kvalificerende internetaktiveret enhed og daglig internetadgang
  • Forstå og kunne følge skriftlige og mundtlige instruktioner på engelsk
  • Giv informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Er testet positiv for COVID-19 og er kommet sig
  • Modtager vancomycin monoterapi eller oral bredspektret antibiotika
  • Manglende evne til at modtage orale væsker
  • Selvrapporteret allergi eller intolerance over for ingredienser i NBT-NM108
  • Kirurgi, der involverer tarmens lumen inden for de sidste 30 dage
  • Dokumenteret diagnose af cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tyktarm
  • Graviditet eller amning
  • Bariatrisk kirurgi
  • Immunkompromitteret, fx kræftbehandling, knoglemarvs-/organtransplantation, immundefekt, dårligt kontrolleret HIV/AIDS, langvarig brug af steroider eller anden immunsuppressiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NBT-NM108 + sædvanlig pleje
Medicin: NBT-NM108
Indtages i form af drinks fire gange om dagen (før hvert hovedmåltid og 2 timer efter aftensmaden) i 28 dage. Hver drink tilberedes ved at blande en pose (30 g) med 500 ml vand.
Aktiv komparator: Kun sædvanlig pleje
Andet: Kun sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil også følge det samme skema, bortset fra at de vil drikke den samme mængde vand uden NBT-NM108.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplikonsekvensvarianter (ASV'er), der er signifikant korreleret med variation i mikrobiomdata mellem NBT-NM108-gruppen og kun sædvanlig plejegruppe fra dag 0 til 28
Tidsramme: Dag 0-28
Amplicon Sequence Variants (ASV'er), der var signifikant korreleret med den første hovedkoordinat (PC1) fra den kovariatjusterede Principal Coordinates Analysis (aPCoA) blev identificeret, som hver havde en gennemsnitlig relativ abundance større end 0,001%. Disse ASV'er repræsenterer specifikke mikrobielle træk, hvis relative overflod var stærkest forbundet med den primære variationsakse i mikrobiomdataene efter justering for kovariater. Det blev antaget, at PC1 kunne afspejle retningen af ​​mikrobiomændringer induceret af interventionen, givet dets sammenhæng med skift observeret i deltagernes mikrobiomsammensætninger før og efter interventionen. Den måleenhed, der anvendes her, er den relative overflodsprocent af hver ASV i afføringsprøven.
Dag 0-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der blev indlagt eller døde af COVID19
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
Hospitalsindlæggelse eller død
På dag 0, 14, 28 og 56
Andel af deltagere, der er "i live og ikke indlagt på hospitalet"
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
(ikke specificeret)
På dag 0, 14, 28 og 56
Antal deltagere, der besøgte skadestuen fra COVID-19
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
På dag 0, 14, 28 og 56
Andel af deltagere, der har fuldstændig opløsning af objektive symptomer
Tidsramme: På dag 28 og 56
Alle vitale tegn er inden for normalområdet i mindst 24 timer, inklusive kropstemperatur 36,4-37,5C (97,7-99,5F), pulsfrekvens <90/min, respirationsfrekvens 12-16/min og iltmætningsniveau på 95-100%.
På dag 28 og 56
Andel af deltagere, der har fuldstændig opløsning af subjektive symptomer
Tidsramme: På dag 28 og 56
Fravær af alle COVID-19-lignende symptomer opført af CDC (opdateret 13. maj 2020) i mindst 48 timer, inklusive tilstedeværelsen af ​​kulderystelser eller "feberfølelse", hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter , hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, overbelastning eller løbende næse, kvalme eller opkastning og diarré
På dag 28 og 56
Andel af deltagere, der har fuldstændig opløsning af subjektive symptomer undtagen træthed og hoste
Tidsramme: På dag 28 og 56
Andel af deltagere, der har fuldstændig opløsning af subjektive symptomer undtagen træthed og hoste, dvs. fravær af alle COVID-19-lignende symptomer opført af CDC (opdateret 13. maj 2020) i mindst 48 timer, inklusive tilstedeværelsen af ​​kulderystelser eller "feberfølelse ", hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, kvalme eller opkastning og diarré
På dag 28 og 56
Sygdomsgrad baseret på kategoriseringen fra FDA og Verdenssundhedsorganisationen COVID-19 vejledningsdokument
Tidsramme: Dag 0
Andel af deltagere, der opfylder hver COVID-19-kategori i både milde, moderate og svære kategorier
Dag 0
Oral kropstemperatur (F)
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
På dag 0, 14, 28 og 56
Iltmætning SpO2-niveau
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
På dag 0, 14, 28 og 56
Puls pr. minut
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
På dag 0, 14, 28 og 56
Respirationsfrekvens pr. minut
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
På dag 0, 14, 28 og 56
Fastende blodsukker
Tidsramme: På dag 0 og 28
På dag 0 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Notitia Biotechnologies Company

Samarbejdspartnere

University of South Florida
Rutgers University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asa Oxner, MD, University of South Florida
  • Ledende efterforsker: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBTNM10810012020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mistænkt eller bekræftet COVID-19

Kliniske forsøg med NBT-NM108

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner