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COVID-19 의심되거나 확진된 증상 환자를 위한 조기 치료제로서의 NBT-NM108 (COVGUT20)

2024년 9월 26일 업데이트: Notitia Biotechnologies Company

COVID-19 증상이 의심되거나 확진된 환자를 위한 조기 치료로서 NBT-NM108을 사용한 장내 미생물의 조절

이 공개, 무작위, 통제 임상 시험은 장내 미생물군을 조절하고 COVID-19 증상이 의심되거나 확인된 초기 단계를 치료하기 위해 새로운 식물 기반 고정 조합 약물인 NBT-NM108 사용의 타당성과 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다. 19명의 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida Morsani College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~79세(포함)

  • CDC의 증상 목록(2020년 5월 13일 업데이트됨)과 FDA의 중증도 분류를 기반으로 경증에서 중등도의 COVID-19 유사 증상이 있습니다[18]:

    a) 가벼운 COVID-19

  • 발열 또는 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후염, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토, 설사

  • 중등도, 중증 또는 심각한 질병의 중증도를 나타내는 임상 징후 없음

    b) 중등도 COVID-19

  • COVID-19의 중등도 질병 증상에는 경미한 질병의 증상이나 운동 시 숨가쁨이 포함될 수 있습니다.
  • COVID-19 중등도 질환을 암시하는 임상 징후(예: 호흡수 ≥ 20회/분, 산소 포화도 수준 > 93%, 심박수 ≥ 90회/분)
  • 심각하거나 심각한 질병의 중증도를 나타내는 임상 징후 없음
  • 연구 의사에 의해 자택 격리 지시됨
  • 증상 발현 후 7일 이내에 연구 등록 확인
  • 허용 가능한 피임법을 실행합니다. 즉, 참가자가 이미 피임법을 실행하고 있는 경우 현재 방법을 계속합니다. 그렇지 않으면 참가자는 마지막 복용 후 1일차부터 35일차까지 또는 7일 동안 차단 방법(남성용 또는 여성용 콘돔) 또는 금욕으로 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 28일 개입을 완료하지 못한 경우 NBT-NM108의
  • 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터 또는 기타 자격이 있는 인터넷 지원 장치에 액세스하고 매일 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
  • 영어로 된 서면 및 구두 지침을 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준

  • COVID-19 양성 판정을 받고 회복됨
  • 반코마이신 단일 요법 또는 경구용 광역 항생제 투여
  • 구강액을 받을 수 없음
  • NBT-NM108의 성분에 대한 자가 보고 알레르기 또는 과민증
  • 최근 30일 이내 장내강을 침범한 수술
  • 체강 질병, 염증성 장 질환 또는 과민성 대장 증후군의 문서화된 진단
  • 임신 또는 모유 수유
  • 비만 수술
  • 암 치료, 골수/장기 이식, 면역 결핍, 제대로 조절되지 않는 HIV/AIDS, 장기간 스테로이드 또는 기타 면역억제제 사용 등 면역 저하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NBT-NM108 + 일반 관리
의약품: NBT-NM108
28일 동안 1일 4회(메인 식사 전, 저녁 식사 후 2시간) 음료 형태로 복용합니다. 각 음료는 1포(30g)에 물 500ml를 섞어서 준비합니다.
활성 비교기: 평소 관리만
다른: 평소 관리만
대조군도 NBT-NM108 없이 동일한 양의 물을 마시는 것을 제외하고 동일한 일정을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0일부터 28일까지 NBT-NM108 그룹과 Usual Care Only 그룹 간의 미생물군집 데이터 변이와 유의한 상관관계가 있는 ASV(앰플리콘 서열 변이)
기간: 0~28일
공변량 조정 주좌표 분석(aPCoA)의 첫 번째 주좌표(PC1)와 유의미한 상관관계가 있는 Amplicon Sequence Variants(ASV)가 확인되었으며, 각각의 평균 상대 풍부도는 0.001%를 초과했습니다. 이러한 ASV는 공변량을 조정한 후 상대적 풍부함이 미생물군집 데이터의 주요 변이 축과 가장 밀접하게 연관되어 있는 특정 미생물 특징을 나타냅니다. PC1은 개입 전후 참가자의 미생물군집 구성에서 관찰된 변화와의 연관성을 고려할 때 개입으로 인한 미생물군집 변화의 방향을 반영할 수 있다는 가설이 세워졌습니다. 여기에 사용된 측정 단위는 대변 샘플에 포함된 각 ASV의 상대적 존재 비율입니다.
0~28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19로 인해 입원했거나 사망한 참가자 수
기간: 0, 14, 28, 56일째
입원 또는 사망
0, 14, 28, 56일째
"살아있고 병원에 입원하지 않은" 참가자의 비율
기간: 0, 14, 28, 56일째
(지정되지 않음)
0, 14, 28, 56일째
코로나19로 인해 응급실을 방문한 참가자 수
기간: 0, 14, 28, 56일째
0, 14, 28, 56일째
객관적인 증상이 완전히 해결된 참가자의 비율
기간: 28일과 56일
모든 활력 징후는 체온 36.4~37.5C를 포함하여 최소 24시간 동안 정상 범위 내에 있습니다. (97.7-99.5F), 맥박수 <90/분, 호흡수 12-16/분, 산소 포화도 수준 95-100%.
28일과 56일
주관적 증상이 완전히 해결된 참가자의 비율
기간: 28일과 56일
오한 또는 "열이 나는 느낌", 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 신체 통증을 포함하여 CDC가 나열한 모든 코로나19 유사 증상이 최소 48시간 동안 없음(2020년 5월 13일 업데이트) , 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후통, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토 및 설사
28일과 56일
피로와 기침을 제외한 자각 증상이 완전히 해결된 참가자의 비율
기간: 28일과 56일
피로와 기침을 제외한 주관적 증상이 완전히 해결된 참가자의 비율, 즉 오한 또는 "열이 나는 느낌"을 포함하여 최소 48시간 동안 CDC(2020년 5월 13일 업데이트)에 나열된 모든 코로나19 유사 증상이 없는 참가자의 비율 ", 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후염, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토 및 설사
28일과 56일
FDA 및 세계보건기구(WHO) 코로나19 지침 문서의 분류에 따른 질병 심각도
기간: 0일차
경증, 중등도, 중증 범주 모두에서 각 COVID-19 범주를 충족하는 참가자 비율
0일차
구강 체온(F)
기간: 0, 14, 28, 56일째
0, 14, 28, 56일째
산소 포화도 SpO2 수준
기간: 0, 14, 28, 56일째
0, 14, 28, 56일째
분당 맥박수
기간: 0, 14, 28, 56일째
0, 14, 28, 56일째
분당 호흡수
기간: 0, 14, 28, 56일째
0, 14, 28, 56일째
공복 혈당
기간: 0일과 28일
0일과 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Notitia Biotechnologies Company

협력자

University of South Florida
Rutgers University

수사관

  • 수석 연구원: Asa Oxner, MD, University of South Florida
  • 수석 연구원: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NBTNM10810012020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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