NBT-NM108 comme traitement précoce pour les patients COVID-19 symptomatiques suspectés ou confirmés (COVGUT20)
26 septembre 2024 mis à jour par: Notitia Biotechnologies Company
Modulation du microbiote intestinal avec NBT-NM108 comme traitement précoce pour les patients COVID-19 symptomatiques suspectés ou confirmés
Cet essai clinique ouvert, randomisé et contrôlé vise à déterminer la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation de NBT-NM108, un nouveau médicament à combinaison fixe à base de plantes, pour moduler le microbiote intestinal et traiter le COVID-19 symptomatique suspecté ou confirmé à un stade précoce. 19 malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida Morsani College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 79 ans (inclus)
Avoir des symptômes légers à modérés de type COVID-19 basés sur la liste des symptômes du CDC (mise à jour le 13 mai 2020) et la catégorisation de gravité de la FDA [18] :
a) COVID-19 léger
- Fièvre ou frissons, toux, essoufflement ou difficulté à respirer, fatigue, douleurs musculaires ou corporelles, maux de tête, nouvelle perte de goût ou d'odorat, mal de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées ou vomissements et diarrhée
Aucun signe clinique indiquant une gravité modérée, grave ou critique de la maladie
b) COVID-19 modéré
- Les symptômes d'une maladie modérée avec COVID-19 peuvent inclure tout symptôme de maladie bénigne ou d'essoufflement à l'effort
- Signes cliniques évoquant une maladie modérée avec COVID-19, tels que fréquence respiratoire ≥ 20 respirations/min, niveau de saturation en oxygène > 93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer, fréquence cardiaque ≥ 90 battements/min
- Aucun signe clinique indiquant la gravité d'une maladie grave ou critique
- Dirigé vers l'isolement à domicile par le médecin de l'étude
- Confirmer l'inscription à l'étude dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes
- Pratiquer une contraception acceptable, c'est-à-dire continuer avec les méthodes actuelles si les participants pratiquent déjà la contraception, sinon les participants doivent accepter de pratiquer la contraception avec une méthode barrière (préservatif masculin ou féminin) ou l'abstinence, du jour 1 au jour 35 ou 7 jours après la dernière dose de NBT-NM108 s'ils ne terminent pas l'intervention de 28 jours.
- Avoir accès à un smartphone, une tablette, un ordinateur ou tout autre appareil compatible avec Internet éligible et un accès Internet quotidien
- Comprendre et être capable de suivre des instructions écrites et orales en anglais
- Fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Avoir été testé positif au COVID-19 et récupéré
- Recevoir une monothérapie à la vancomycine ou des antibiotiques oraux à large spectre
- Incapacité à recevoir des fluides oraux
- Allergie ou intolérance autodéclarée à l'un des ingrédients du NBT-NM108
- Chirurgie impliquant la lumière intestinale au cours des 30 derniers jours
- Diagnostic documenté de la maladie cœliaque, de la maladie inflammatoire de l'intestin ou du syndrome du côlon irritable
- Grossesse ou allaitement
- Chirurgie bariatrique
- Immunodéprimé, par exemple, traitement du cancer, greffe de moelle osseuse/d'organe, déficit immunitaire, VIH/SIDA mal contrôlé, utilisation prolongée de stéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NBT-NM108 + Entretien habituel
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Pris sous forme de boissons quatre fois par jour (avant chaque repas principal et 2 heures après le dîner) pendant 28 jours.
Chaque boisson est préparée en mélangeant un sachet (30 g) avec 500 ml d'eau.
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Comparateur actif: Soins habituels seulement
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Le groupe témoin suivra également le même programme, sauf qu'il boira le même volume d'eau sans NBT-NM108.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variantes de séquence d'amplicons (ASV) qui sont significativement corrélées à la variation des données du microbiome entre le groupe NBT-NM108 et le groupe de soins habituels uniquement du jour 0 au 28
Délai: Jour 0-28
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Des variantes de séquence d'amplicons (ASV) corrélées de manière significative avec la première coordonnée principale (PC1) de l'analyse des coordonnées principales ajustées en fonction des covariables (aPCoA) ont été identifiées, chacune ayant une abondance relative moyenne supérieure à 0,001 %.
Ces ASV représentent des caractéristiques microbiennes spécifiques dont l'abondance relative était la plus fortement associée au principal axe de variation des données du microbiome, après ajustement pour tenir compte des covariables.
Il a été émis l'hypothèse que PC1 pourrait refléter la direction des changements du microbiome induits par l'intervention, étant donné son association avec les changements observés dans la composition du microbiome des participants avant et après l'intervention.
L'unité de mesure utilisée ici est le pourcentage d'abondance relative de chaque ASV dans l'échantillon de selles.
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Jour 0-28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants hospitalisés ou décédés du COVID19
Délai: Aux jours 0, 14, 28 et 56
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Hospitalisation ou décès
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Aux jours 0, 14, 28 et 56
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Proportion de participants « vivants et non admis à l’hôpital »
Délai: Aux jours 0, 14, 28 et 56
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(non spécifié)
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Aux jours 0, 14, 28 et 56
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Nombre de participants qui se sont rendus aux urgences à cause du COVID-19
Délai: Aux jours 0, 14, 28 et 56
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Aux jours 0, 14, 28 et 56
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Proportion de participants ayant une résolution complète des symptômes objectifs
Délai: Aux jours 28 et 56
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Tous les signes vitaux sont dans la plage normale depuis au moins 24 heures, y compris la température corporelle entre 36,4 et 37,5 C.
(97,7-99,5F),
fréquence cardiaque <90/min, fréquence respiratoire 12-16/min et niveau de saturation en oxygène entre 95 et 100 %.
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Aux jours 28 et 56
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Proportion de participants ayant une résolution complète des symptômes subjectifs
Délai: Aux jours 28 et 56
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Absence de tous les symptômes de type COVID-19 répertoriés par le CDC (mis à jour le 13 mai 2020) pendant au moins 48 heures, y compris la présence de frissons ou de « sensation de fièvre », de toux, d'essoufflement ou de difficultés respiratoires, de fatigue, de douleurs musculaires ou corporelles. , maux de tête, nouvelle perte du goût ou de l'odorat, mal de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées ou vomissements et diarrhée
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Aux jours 28 et 56
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Proportion de participants ayant une résolution complète des symptômes subjectifs, à l'exception de la fatigue et de la toux
Délai: Aux jours 28 et 56
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Proportion de participants qui ont une résolution complète des symptômes subjectifs à l'exception de la fatigue et de la toux, c'est-à-dire l'absence de tous les symptômes de type COVID-19 répertoriés par le CDC (mis à jour le 13 mai 2020) pendant au moins 48 h, y compris la présence de frissons ou de « sensation de fièvre » ", toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, fatigue, douleurs musculaires ou corporelles, maux de tête, nouvelle perte du goût ou de l'odorat, mal de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées ou vomissements et diarrhée.
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Aux jours 28 et 56
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Gravité de la maladie basée sur la catégorisation du document d'orientation COVID-19 de la FDA et de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Jour 0
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Proportion de participants qui répondent à chaque catégorie de COVID-19 dans les catégories légères, modérées et sévères
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Jour 0
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Température corporelle buccale (F)
Délai: Aux jours 0, 14, 28 et 56
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Aux jours 0, 14, 28 et 56
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Niveau de SpO2 de saturation en oxygène
Délai: Aux jours 0, 14, 28 et 56
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Aux jours 0, 14, 28 et 56
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Fréquence du pouls par minute
Délai: Aux jours 0, 14, 28 et 56
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Aux jours 0, 14, 28 et 56
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Fréquence respiratoire par minute
Délai: Aux jours 0, 14, 28 et 56
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Aux jours 0, 14, 28 et 56
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Glycémie à jeun
Délai: Aux jours 0 et 28
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Aux jours 0 et 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asa Oxner, MD, University of South Florida
- Chercheur principal: Liping Zhao, PhD, Rutgers University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Première publication (Réel)
7 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBTNM10810012020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .