Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NBT-NM108 varhaisena hoitona epäillyille tai todetuille COVID-19-potilaille (COVGUT20)

torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Notitia Biotechnologies Company

Suoliston mikrobiotan modulointi NBT-NM108:lla varhaisena hoitona epäillyille tai todistetuille COVID-19-potilaille

Tämän avoimen, satunnaistetun ja kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää NBT-NM108:n, uuden kasviperäisen kiinteän yhdistelmälääkkeen, käytön toteutettavuus ja tehokkuus suoliston mikrobiotan moduloimiseen ja varhaisen vaiheen epäillyn tai vahvistetun oireisen COVID-taudin hoitoon. 19 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida Morsani College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-79-vuotiaat (mukaan lukien)

  • Sinulla on lieviä tai kohtalaisia ​​COVID-19:n kaltaisia ​​oireita, jotka perustuvat CDC:n oireluetteloon (päivitetty 13.5.2020) ja FDA:n vakavuusluokitukseen [18]:

    a) Lievä COVID-19

  • Kuume tai vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai kehon kivut, päänsärky, uusi maku- tai hajuaistin menetys, kurkkukipu, tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu ja ripuli

  • Ei kliinisiä oireita, jotka osoittaisivat keskivaikeaa, vaikeaa tai kriittistä sairauden vaikeutta

    b) Keskivaikea COVID-19

  • Kohtalaisen COVID-19-sairauden oireita voivat olla mikä tahansa oire lievästä sairaudesta tai hengenahdistus rasituksessa
  • Kliiniset oireet, jotka viittaavat kohtalaiseen COVID-19-sairauteen, kuten hengitystiheys ≥ 20 hengitystä/min, happisaturaatiotaso > 93 % huoneilmasta merenpinnan tasolla, syke ≥ 90 lyöntiä/min
  • Ei kliinisiä oireita, jotka viittaavat vakavaan tai kriittiseen sairauden vakavuuteen
  • Opintolääkäri ohjaa kotieristykseen
  • Vahvista tutkimukseen ilmoittautuminen 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
  • Käytä hyväksyttävää ehkäisyä, eli jatka nykyisillä menetelmillä, jos osallistujat jo käyttävät ehkäisyä. Muussa tapauksessa osallistujien on suostuttava ehkäisyyn estemenetelmällä (miehen tai naisen kondomi) tai pidättäytyminen päivästä 1 päivään 35 tai 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen NBT-NM108, jos he eivät suorita 28 päivän toimenpidettä.
  • Saat käyttöösi älypuhelimen, tabletin, tietokoneen tai muun vaatimukset täyttävän Internet-laitteen ja päivittäisen Internet-yhteyden
  • Ymmärrät ja pystyt noudattamaan englanninkielisiä kirjallisia ja suullisia ohjeita
  • Anna tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • COVID-19-testi on positiivinen ja parantunut
  • Vankomysiinimonoterapia tai suun kautta otettavat laajakirjoiset antibiootit
  • Kyvyttömyys vastaanottaa suullisia nesteitä
  • Itse ilmoitettu allergia tai intoleranssi jollekin NBT-NM108:n aineosalle
  • Leikkaus, johon liittyy suolen luumen viimeisten 30 päivän aikana
  • Dokumentoitu keliakian, tulehduksellisen suolistosairauden tai ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosi
  • Raskaus tai imetys
  • Bariatrinen leikkaus
  • Immuunivajaus, esim. syövän hoito, luuydin-/elinsiirto, immuunivajaus, huonosti hallinnassa oleva HIV/AIDS, steroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NBT-NM108 + tavallinen hoito
Lääke: NBT-NM108
Juomien muodossa neljä kertaa päivässä (ennen jokaista pääateriaa ja 2 tuntia illallisen jälkeen) 28 päivän ajan. Jokainen juoma valmistetaan sekoittamalla yksi pussi (30 g) 500 ml:aan vettä.
Active Comparator: Vain tavallinen hoito
Muut: Vain tavallinen hoito
Kontrolliryhmä noudattaa myös samaa aikataulua, paitsi että he juovat saman määrän vettä ilman NBT-NM108:aa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amplicon Sequence Variantit (ASV:t), jotka korreloivat merkittävästi mikrobiomitietojen vaihtelun kanssa NBT-NM108-ryhmän ja tavanomaisen hoidon ryhmän välillä päivinä 0–28
Aikaikkuna: Päivä 0-28
Amplicon Sequence Variants (ASV:t) korreloi merkittävästi ensimmäisen pääkoordinaatin (PC1) kanssa kovariaattisovitetusta pääkoordinaattianalyysistä (aPCoA), joista kunkin keskimääräinen suhteellinen runsaus oli yli 0,001 %. Nämä ASV:t edustavat erityisiä mikrobien ominaisuuksia, joiden suhteellinen runsaus liittyi vahvimmin mikrobiomitietojen ensisijaiseen vaihteluakseliin, kun oli sovitettu kovariaatteja. Oletuksena oli, että PC1 saattaa heijastaa intervention aiheuttamien mikrobiomimuutosten suuntaa, koska se liittyy osallistujien mikrobiomikoostumuksissa havaittuihin muutoksiin ennen interventiota ja sen jälkeen. Tässä käytetty mittayksikkö on kunkin ASV:n suhteellinen runsausprosentti ulostenäytteessä.
Päivä 0-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalaan joutuneiden tai COVID19:aan kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivinä 0, 14, 28 ja 56
Sairaalahoito tai kuolema
Päivinä 0, 14, 28 ja 56
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat "elossa ja joita ei ole päästetty sairaalaan"
Aikaikkuna: Päivinä 0, 14, 28 ja 56
(ei määritelty)
Päivinä 0, 14, 28 ja 56
Päivystyshuoneessa käyneiden osallistujien määrä COVID-19:stä
Aikaikkuna: Päivinä 0, 14, 28 ja 56
Päivinä 0, 14, 28 ja 56
Niiden osallistujien osuus, joiden objektiiviset oireet ovat selvinneet täysin
Aikaikkuna: Päivinä 28 ja 56
Kaikki elintoiminnot ovat normaalialueella vähintään 24 tuntia, mukaan lukien ruumiinlämpö 36,4-37,5 C (97,7–99,5 F), syke <90/min, hengitystiheys 12-16/min ja happisaturaatiotaso 95-100 %.
Päivinä 28 ja 56
Niiden osallistujien osuus, joiden subjektiiviset oireet ovat selvinneet kokonaan
Aikaikkuna: Päivinä 28 ja 56
CDC:n (päivitetty 13.5.2020) listaamien COVID-19:n kaltaisten oireiden puuttuminen vähintään 48 tunnin ajan, mukaan lukien vilunväristykset tai "kuumeen tunne", yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai kehon kivut , päänsärky, uusi maku- tai hajuaistin menetys, kurkkukipu, nenän tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu ja ripuli
Päivinä 28 ja 56
Niiden osallistujien osuus, joiden subjektiiviset oireet, paitsi väsymys ja yskä, ovat hävinneet kokonaan
Aikaikkuna: Päivinä 28 ja 56
Niiden osallistujien osuus, joiden subjektiiviset oireet, paitsi väsymys ja yskä, ovat hävinneet kokonaan, eli kaikki CDC:n (päivitetty 13.5.2020) luetellut COVID-19:n kaltaiset oireet ovat poissa vähintään 48 tunnin ajan, mukaan lukien vilunväristykset tai "kuumeen olo" ", yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai kehon kivut, päänsärky, uusi maku- tai hajuaistin menetys, kurkkukipu, tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu ja ripuli
Päivinä 28 ja 56
Sairauden vakavuus FDA:n ja Maailman terveysjärjestön COVID-19-ohjeasiakirjan luokituksen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät kunkin COVID-19-luokan sekä lievän, keskivaikean että vakavan kategorian
Päivä 0
Suun kehon lämpötila (F)
Aikaikkuna: Päivinä 0, 14, 28 ja 56
Päivinä 0, 14, 28 ja 56
Happisaturaatio SpO2-taso
Aikaikkuna: Päivinä 0, 14, 28 ja 56
Päivinä 0, 14, 28 ja 56
Pulssinopeus minuutissa
Aikaikkuna: Päivinä 0, 14, 28 ja 56
Päivinä 0, 14, 28 ja 56
Hengitystiheys minuutissa
Aikaikkuna: Päivinä 0, 14, 28 ja 56
Päivinä 0, 14, 28 ja 56
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 28
Päivinä 0 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Notitia Biotechnologies Company

Yhteistyökumppanit

University of South Florida
Rutgers University

Tutkijat

  • Päätutkija: Asa Oxner, MD, University of South Florida
  • Päätutkija: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBTNM10810012020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epäilty tai vahvistettu COVID-19

Kliiniset tutkimukset NBT-NM108

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa