NBT-NM108 som en tidlig behandling for mistenkte eller bekreftede symptomatiske COVID-19-pasienter (COVGUT20)
26. september 2024 oppdatert av: Notitia Biotechnologies Company
Modulering av tarmmikrobiota med NBT-NM108 som en tidlig behandling for mistenkte eller bekreftede symptomatiske COVID-19-pasienter
Denne åpne, randomiserte og kontrollerte kliniske studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke NBT-NM108, et nytt botanisk-basert medikament med fast kombinasjon, for å modulere tarmmikrobiotaen og behandle tidlig stadium mistenkt eller bekreftet symptomatisk COVID- 19 pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida Morsani College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 79 år (inkludert)
Har milde til moderate COVID-19-lignende symptomer basert på symptomlisten fra CDC (oppdatert 13. mai 2020) og alvorlighetsgradskategoriseringen fra FDA [18]:
a) Mild covid-19
- Feber eller frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast og diaré
Ingen kliniske tegn som indikerer moderat, alvorlig eller kritisk sykdomsgrad
b) Moderat COVID-19
- Symptomer på moderat sykdom med COVID-19 kan inkludere ethvert symptom på mild sykdom eller kortpustethet ved anstrengelse
- Kliniske tegn som tyder på moderat sykdom med COVID-19, slik som respirasjonsfrekvens ≥ 20 pust/min, oksygenmetningsnivå > 93 % på romluft ved havnivå, hjertefrekvens ≥ 90 slag/min.
- Ingen kliniske tegn som tyder på alvorlighetsgrad av alvorlig eller kritisk sykdom
- Henvist til hjemmeisolasjon av studielege
- Bekreft studieregistrering innen 7 dager etter symptomdebut
- Bruk akseptabel prevensjon, dvs. fortsett med gjeldende metoder hvis deltakerne allerede praktiserer prevensjon, ellers må deltakerne samtykke i å praktisere prevensjon med en barrieremetode (mannlig eller kvinnelig kondom) eller abstinens, fra dag 1 til dag 35 eller 7 dager etter siste dose av NBT-NM108 dersom de ikke fullfører 28-dagers intervensjon.
- Ha tilgang til en smarttelefon, nettbrett, datamaskin eller annen kvalifiserende internettaktivert enhet og daglig internettilgang
- Forstå og kunne følge skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk
- Gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Har testet positivt for COVID-19 og blitt frisk
- Mottar vankomycin monoterapi eller orale bredspektrede antibiotika
- Manglende evne til å motta orale væsker
- Selvrapportert allergi eller intoleranse mot ingrediensene i NBT-NM108
- Kirurgi som involverer tarmlumen i løpet av de siste 30 dagene
- Dokumentert diagnose av cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom eller irritabel tarm
- Graviditet eller amming
- Fedmekirurgi
- Immunkompromittert, for eksempel kreftbehandling, benmargs-/organtransplantasjon, immunsvikt, dårlig kontrollert HIV/AIDS, langvarig bruk av steroider eller andre immunsuppressive medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NBT-NM108 + Vanlig pleie
|
Tas i form av drinker fire ganger om dagen (før hvert hovedmåltid og 2 timer etter middag) i 28 dager.
Hver drink tilberedes ved å blande en pose (30 g) med 500 ml vann.
|
|
Aktiv komparator: Kun vanlig pleie
|
Kontrollgruppen vil også følge samme tidsplan, bortsett fra at de vil drikke samme volum vann uten NBT-NM108.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplicon Sequence Variants (ASV) som er signifikant korrelert med variasjon i mikrobiomdata mellom NBT-NM108-gruppen og vanlig pleiegruppe fra dag 0 til 28
Tidsramme: Dag 0-28
|
Amplicon Sequence Variants (ASV-er) korrelerte signifikant med den første hovedkoordinaten (PC1) fra den kovariatjusterte Principal Coordinates Analysis (aPCoA) ble identifisert, hver med en gjennomsnittlig relativ overflod større enn 0,001 %.
Disse ASV-ene representerer spesifikke mikrobielle trekk hvis relative overflod var sterkest assosiert med den primære variasjonsaksen i mikrobiomdataene, etter justering for kovariater.
Det ble antatt at PC1 kan reflektere retningen til mikrobiometdringer indusert av intervensjonen, gitt dens assosiasjon med endringer observert i deltakernes mikrobiomsammensetninger før og etter intervensjonen.
Måleenheten som brukes her er den relative overflodsprosenten av hver ASV i avføringsprøven.
|
Dag 0-28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ble innlagt på sykehus eller døde av COVID19
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
|
Sykehusinnleggelse eller død
|
På dag 0, 14, 28 og 56
|
|
Andel av deltakere som er "i live og ikke innlagt på sykehuset"
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
|
(ikke spesifisert)
|
På dag 0, 14, 28 og 56
|
|
Antall deltakere som besøkte legevakten fra COVID-19
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
|
På dag 0, 14, 28 og 56
|
|
|
Andel av deltakere som har fullstendig oppløsning av objektive symptomer
Tidsramme: På dag 28 og 56
|
Alle vitale tegn er innenfor normalområdet i minst 24 timer, inkludert kroppstemperatur 36,4-37,5C
(97,7–99,5F),
puls <90/min, respirasjonsfrekvens 12-16/min, og oksygenmetningsnivå på 95-100%.
|
På dag 28 og 56
|
|
Andel av deltakere som har fullstendig oppløsning av subjektive symptomer
Tidsramme: På dag 28 og 56
|
Fravær av alle covid-19-lignende symptomer oppført av CDC (oppdatert 13. mai 2020) i minst 48 timer, inkludert tilstedeværelse av frysninger eller «feberfølelse» , hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter , hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast og diaré
|
På dag 28 og 56
|
|
Andel av deltakere som har fullstendig oppløsning av subjektive symptomer bortsett fra tretthet og hoste
Tidsramme: På dag 28 og 56
|
Andel deltakere som har fullstendig oppløsning av subjektive symptomer unntatt tretthet og hoste, dvs. fravær av alle COVID-19-lignende symptomer oppført av CDC (oppdatert 13. mai 2020) i minst 48 timer, inkludert tilstedeværelse av frysninger eller "feberfølelse ", hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast og diaré
|
På dag 28 og 56
|
|
Sykdomsgrad basert på kategoriseringen fra FDA og Verdens helseorganisasjon COVID-19 veiledningsdokument
Tidsramme: Dag 0
|
Andel deltakere som møter hver COVID-19-kategori i både milde, moderate og alvorlige kategorier
|
Dag 0
|
|
Oral kroppstemperatur (F)
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
|
På dag 0, 14, 28 og 56
|
|
|
Oksygenmetningsnivå SpO2
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
|
På dag 0, 14, 28 og 56
|
|
|
Pulsfrekvens per minutt
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
|
På dag 0, 14, 28 og 56
|
|
|
Respirasjonsfrekvens per minutt
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
|
På dag 0, 14, 28 og 56
|
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: På dag 0 og 28
|
På dag 0 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asa Oxner, MD, University of South Florida
- Hovedetterforsker: Liping Zhao, PhD, Rutgers University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBTNM10810012020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .