NBT-NM108 som en tidig behandling för misstänkta eller bekräftade symtomatiska covid-19-patienter (COVGUT20)
26 september 2024 uppdaterad av: Notitia Biotechnologies Company
Modulering av tarmmikrobiota med NBT-NM108 som en tidig behandling för misstänkta eller bekräftade symtomatiska covid-19-patienter
Denna öppna, randomiserade och kontrollerade kliniska prövning syftar till att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av att använda NBT-NM108, ett nytt botaniskt baserat läkemedel med fast kombination, för att modulera tarmmikrobiotan och behandla misstänkt eller bekräftad symptomatisk covid-symptom i tidigt skede. 19 patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida Morsani College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 79 (inklusive)
Har milda till måttliga covid-19-liknande symtom baserat på symtomlistan från CDC (uppdaterad 13 maj 2020) och svårighetsgradskategoriseringen från FDA [18]:
a) Mild covid-19
- Feber eller frossa, hosta, andnöd eller andningssvårigheter, trötthet, muskel- eller kroppsvärk, huvudvärk, ny förlust av smak eller lukt, halsont, trängsel eller rinnande näsa, illamående eller kräkningar och diarré
Inga kliniska tecken som tyder på måttlig, svår eller kritisk sjukdom
b) Måttlig covid-19
- Symtom på måttlig sjukdom med covid-19 kan inkludera alla symptom på mild sjukdom eller andnöd vid ansträngning
- Kliniska tecken som tyder på måttlig sjukdom med covid-19, såsom andningsfrekvens ≥ 20 andetag/min, syremättnadsnivå > 93 % på rumsluft vid havsnivå, hjärtfrekvens ≥ 90 slag/min.
- Inga kliniska tecken som tyder på allvarlig eller kritisk sjukdom
- Riktad till hemisolering av studieläkare
- Bekräfta studieregistreringen inom 7 dagar efter symtomdebut
- Utöva acceptabla preventivmedel, d.v.s. fortsätt med nuvarande metoder om deltagarna redan utövar preventivmedel, annars måste deltagarna gå med på att utöva preventivmedel med en barriärmetod (kondom för män eller kvinnor) eller abstinens, från dag 1 till dag 35 eller 7 dagar efter den sista dosen av NBT-NM108 om de inte fullföljer 28-dagarsinterventionen.
- Ha tillgång till en smartphone, surfplatta, dator eller annan kvalificerad internetaktiverad enhet och daglig tillgång till internet
- Förstå och kunna följa skriftliga och muntliga instruktioner på engelska
- Ge informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Har testat positivt för covid-19 och återhämtat sig
- Får vankomycin monoterapi eller orala bredspektrumantibiotika
- Oförmåga att få orala vätskor
- Självrapporterad allergi eller intolerans mot någon ingrediens i NBT-NM108
- Kirurgi som involverar tarmens lumen under de senaste 30 dagarna
- Dokumenterad diagnos av celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom eller irritabel tarm
- Graviditet eller amning
- Bariatrisk kirurgi
- Immunförsvagad, t.ex. cancerbehandling, benmärgs-/organtransplantation, immunbrist, dåligt kontrollerad HIV/AIDS, långvarig användning av steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NBT-NM108 + Vanlig skötsel
|
Tas i form av drycker fyra gånger om dagen (före varje huvudmåltid och 2 timmar efter middagen) i 28 dagar.
Varje drink bereds genom att blanda en påse (30 g) med 500 ml vatten.
|
|
Aktiv komparator: Endast vanlig skötsel
|
Kontrollgruppen kommer också att följa samma schema förutom att de kommer att dricka samma volym vatten utan NBT-NM108.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amplikonsekvensvarianter (ASV) som är signifikant korrelerade med variation i mikrobiomdata mellan NBT-NM108-gruppen och endast vanlig vårdgrupp från dag 0 till 28
Tidsram: Dag 0-28
|
Amplicon Sequence Variants (ASV) som signifikant korrelerade med den första huvudkoordinaten (PC1) från den kovariatjusterade Principal Coordinates Analysis (aPCoA) identifierades, var och en med en genomsnittlig relativ förekomst som var större än 0,001 %.
Dessa ASV representerar specifika mikrobiella egenskaper vars relativa förekomst var starkast associerad med den primära variationsaxeln i mikrobiomdata, efter justering för kovariater.
Det antogs att PC1 kan återspegla riktningen för mikrobiomförändringar som induceras av interventionen, med tanke på dess samband med förändringar som observerats i deltagarnas mikrobiomkompositioner före och efter interventionen.
Måttenheten som används här är den relativa överflödsprocenten för varje ASV i avföringsprovet.
|
Dag 0-28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som lades in på sjukhus eller dog av covid19
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och 56
|
Sjukhusinläggning eller dödsfall
|
Dag 0, 14, 28 och 56
|
|
Andel deltagare som "lever och inte är inlagda på sjukhuset"
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och 56
|
(ej specificerat)
|
Dag 0, 14, 28 och 56
|
|
Antal deltagare som besökte akuten från covid-19
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och 56
|
Dag 0, 14, 28 och 56
|
|
|
Andel deltagare som har fullständig lösning av objektiva symtom
Tidsram: Dag 28 och 56
|
Alla vitala tecken är inom normalområdet i minst 24 timmar, inklusive kroppstemperatur 36,4-37,5C
(97,7-99,5F),
pulsfrekvens <90/min, andningsfrekvens 12-16/min, och syremättnadsnivå vid 95-100%.
|
Dag 28 och 56
|
|
Andel deltagare som har fullständig upplösning av subjektiva symtom
Tidsram: Dag 28 och 56
|
Frånvaro av alla covid-19-liknande symtom listade av CDC (uppdaterat 13 maj 2020) under minst 48 timmar, inklusive närvaro av frossa eller "feberkänsla", hosta, andnöd eller andningssvårigheter, trötthet, muskel- eller kroppsvärk , huvudvärk, ny förlust av smak eller lukt, ont i halsen, trängsel eller rinnande näsa, illamående eller kräkningar och diarré
|
Dag 28 och 56
|
|
Andel deltagare som har fullständig upplösning av subjektiva symtom utom trötthet och hosta
Tidsram: Dag 28 och 56
|
Andel deltagare som har fullständig upplösning av subjektiva symtom förutom trötthet och hosta, d.v.s. frånvaro av alla covid-19-liknande symtom listade av CDC (uppdaterat 13 maj 2020) under minst 48 timmar, inklusive närvaro av frossa eller "feberkänsla". ", hosta, andnöd eller andningssvårigheter, trötthet, muskel- eller kroppsvärk, huvudvärk, ny förlust av smak eller lukt, ont i halsen, trängsel eller rinnande näsa, illamående eller kräkningar och diarré
|
Dag 28 och 56
|
|
Sjukdomens svårighetsgrad baserat på kategoriseringen från FDA och Världshälsoorganisationen COVID-19 vägledningsdokument
Tidsram: Dag 0
|
Andel deltagare som uppfyller varje COVID-19-kategori i både mild, måttlig och svår kategori
|
Dag 0
|
|
Oral kroppstemperatur (F)
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och 56
|
Dag 0, 14, 28 och 56
|
|
|
Syremättnad SpO2-nivå
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och 56
|
Dag 0, 14, 28 och 56
|
|
|
Pulsfrekvens per minut
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och 56
|
Dag 0, 14, 28 och 56
|
|
|
Andningsfrekvens per minut
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och 56
|
Dag 0, 14, 28 och 56
|
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: Dag 0 och 28
|
Dag 0 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asa Oxner, MD, University of South Florida
- Huvudutredare: Liping Zhao, PhD, Rutgers University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2020
Första postat (Faktisk)
7 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBTNM10810012020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .