NBT-NM108 als vroege behandeling voor vermoedelijke of bevestigde symptomatische COVID-19-patiënten (COVGUT20)
26 september 2024 bijgewerkt door: Notitia Biotechnologies Company
Modulatie van darmmicrobiota met NBT-NM108 als vroege behandeling voor vermoedelijke of bevestigde symptomatische COVID-19-patiënten
Deze open-label, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de haalbaarheid en effectiviteit te bepalen van het gebruik van NBT-NM108, een nieuw op planten gebaseerd geneesmiddel met een vaste combinatie, om de darmmicrobiota te moduleren en vermoedelijke of bevestigde symptomatische COVID-symptomen in een vroeg stadium te behandelen. 19 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida Morsani College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 79 (inclusief)
Heb milde tot matige COVID-19-achtige symptomen op basis van de symptomenlijst van CDC (bijgewerkt op 13 mei 2020) en de ernstclassificatie van de FDA [18]:
a) Milde COVID-19
- Koorts of koude rillingen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw verlies van smaak of geur, keelpijn, verstopte neus of loopneus, misselijkheid of braken en diarree
Geen klinische symptomen die wijzen op een matige, ernstige of kritieke ernst van de ziekte
b) Matige COVID-19
- Symptomen van matige ziekte met COVID-19 kunnen elk symptoom van milde ziekte of kortademigheid bij inspanning zijn
- Klinische tekenen die wijzen op matige ziekte met COVID-19, zoals ademhalingsfrequentie ≥ 20 ademhalingen/min, zuurstofverzadigingsniveau > 93% op kamerlucht op zeeniveau, hartslag ≥ 90 slagen/min
- Geen klinische tekenen die wijzen op de ernst van de ernstige of kritieke ziekte
- Door studiearts naar thuisisolatie gestuurd
- Bevestig de studie-inschrijving binnen 7 dagen na het begin van de symptomen
- Pas aanvaardbare anticonceptie toe, d.w.z. ga door met de huidige methoden als deelnemers al anticonceptie toepassen, anders moeten deelnemers instemmen met het toepassen van anticonceptie met een barrièremethode (condoom voor mannen of vrouwen) of onthouding, van dag 1 tot dag 35 of 7 dagen na de laatste dosis van NBT-NM108 als ze de interventie van 28 dagen niet voltooien.
- Toegang hebben tot een smartphone, tablet, computer of ander in aanmerking komend apparaat met internetverbinding en dagelijkse internettoegang
- Schriftelijke en mondelinge instructies in het Engels begrijpen en kunnen opvolgen
- Geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria
- Ben positief getest op COVID-19 en hersteld
- Vancomycine-monotherapie of orale breedspectrumantibiotica krijgen
- Onvermogen om orale vloeistoffen te ontvangen
- Zelfgerapporteerde allergie of intolerantie voor ingrediënten in NBT-NM108
- Chirurgie waarbij het darmlumen is betrokken in de afgelopen 30 dagen
- Gedocumenteerde diagnose van coeliakie, inflammatoire darmziekte of prikkelbare darmsyndroom
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bariatrische chirurgie
- Immuungecompromitteerd, bijv. kankerbehandeling, beenmerg-/orgaantransplantatie, immuundeficiëntie, slecht gecontroleerde hiv/aids, langdurig gebruik van steroïden of andere immunosuppressiva
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NBT-NM108 + gebruikelijke zorg
|
Viermaal daags in de vorm van een drankje (vóór elke hoofdmaaltijd en 2 uur na het avondeten) gedurende 28 dagen.
Elke drank wordt bereid door één sachet (30 g) te mengen met 500 ml water.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen gebruikelijke zorg
|
De controlegroep volgt ook hetzelfde schema, behalve dat ze hetzelfde volume water drinken zonder NBT-NM108.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplicon-sequentievarianten (ASV's) die significant gecorreleerd zijn met variatie in de microbioomgegevens tussen de NBT-NM108-groep en de gebruikelijke zorggroep van dag 0 tot 28
Tijdsspanne: Dag 0-28
|
Er werden ampliconsequentievarianten (ASV's) geïdentificeerd die significant correleerden met de eerste hoofdcoördinaat (PC1) uit de covariaat-aangepaste Principal Coördinatenanalyse (aPCoA), elk met een gemiddelde relatieve overvloed van meer dan 0,001%.
Deze ASV's vertegenwoordigen specifieke microbiële kenmerken waarvan de relatieve overvloed het sterkst geassocieerd was met de primaire variatieas in de microbioomgegevens, na correctie voor covariaten.
Er werd verondersteld dat PC1 de richting zou kunnen weerspiegelen van veranderingen in het microbioom die door de interventie worden veroorzaakt, gezien de associatie met verschuivingen die worden waargenomen in de microbioomsamenstellingen van deelnemers vóór en na de interventie.
De hier gebruikte maateenheid is het relatieve overvloedpercentage van elke ASV in het ontlastingsmonster.
|
Dag 0-28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat in het ziekenhuis werd opgenomen of stierf aan COVID19
Tijdsspanne: Op dagen 0, 14, 28 en 56
|
Ziekenhuisopname of overlijden
|
Op dagen 0, 14, 28 en 56
|
|
Percentage deelnemers dat “in leven is en niet is opgenomen in het ziekenhuis”
Tijdsspanne: Op dagen 0, 14, 28 en 56
|
(niet gespecificeerd)
|
Op dagen 0, 14, 28 en 56
|
|
Aantal deelnemers dat de spoedeisende hulp bezocht vanwege COVID-19
Tijdsspanne: Op dagen 0, 14, 28 en 56
|
Op dagen 0, 14, 28 en 56
|
|
|
Percentage deelnemers bij wie de objectieve symptomen volledig zijn verdwenen
Tijdsspanne: Op dag 28 en 56
|
Alle vitale functies zijn gedurende minimaal 24 uur binnen normaal bereik, inclusief lichaamstemperatuur 36,4-37,5C
(97,7-99,5F),
polsslag <90/min, ademhalingsfrequentie 12-16/min en zuurstofverzadigingsniveau op 95-100%.
|
Op dag 28 en 56
|
|
Percentage deelnemers bij wie de subjectieve symptomen volledig zijn opgelost
Tijdsspanne: Op dag 28 en 56
|
Afwezigheid van alle COVID-19-achtige symptomen vermeld door CDC (bijgewerkt op 13 mei 2020) gedurende ten minste 48 uur, inclusief de aanwezigheid van koude rillingen of ‘koortsgevoel’, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn hoofdpijn, nieuw smaak- of reukverlies, keelpijn, verstopte neus of loopneus, misselijkheid of braken en diarree
|
Op dag 28 en 56
|
|
Percentage deelnemers bij wie de subjectieve symptomen volledig verdwenen zijn, behalve vermoeidheid en hoesten
Tijdsspanne: Op dag 28 en 56
|
Percentage deelnemers bij wie de subjectieve symptomen volledig zijn verdwenen, behalve vermoeidheid en hoesten, d.w.z. afwezigheid van alle COVID-19-achtige symptomen vermeld door CDC (bijgewerkt op 13 mei 2020) gedurende ten minste 48 uur, inclusief de aanwezigheid van koude rillingen of ‘koortsgevoel’ ", hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw smaak- of reukverlies, keelpijn, verstopte neus of loopneus, misselijkheid of braken en diarree
|
Op dag 28 en 56
|
|
Ernst van de ziekte gebaseerd op de categorisering van het COVID-19-leidraaddocument van de FDA en de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan elke COVID-19-categorie in zowel milde, matige als ernstige categorieën
|
Dag 0
|
|
Orale lichaamstemperatuur (F)
Tijdsspanne: Op dagen 0, 14, 28 en 56
|
Op dagen 0, 14, 28 en 56
|
|
|
Zuurstofverzadiging SpO2-niveau
Tijdsspanne: Op dagen 0, 14, 28 en 56
|
Op dagen 0, 14, 28 en 56
|
|
|
Polsslag per minuut
Tijdsspanne: Op dagen 0, 14, 28 en 56
|
Op dagen 0, 14, 28 en 56
|
|
|
Ademhalingssnelheid per minuut
Tijdsspanne: Op dagen 0, 14, 28 en 56
|
Op dagen 0, 14, 28 en 56
|
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
|
Op dag 0 en 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asa Oxner, MD, University of South Florida
- Hoofdonderzoeker: Liping Zhao, PhD, Rutgers University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBTNM10810012020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .