Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NBT-NM108 als vroege behandeling voor vermoedelijke of bevestigde symptomatische COVID-19-patiënten (COVGUT20)

13 november 2023 bijgewerkt door: Notitia Biotechnologies Company

Modulatie van darmmicrobiota met NBT-NM108 als vroege behandeling voor vermoedelijke of bevestigde symptomatische COVID-19-patiënten

Deze open-label, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de haalbaarheid en effectiviteit te bepalen van het gebruik van NBT-NM108, een nieuw op planten gebaseerd geneesmiddel met een vaste combinatie, om de darmmicrobiota te moduleren en vermoedelijke of bevestigde symptomatische COVID-symptomen in een vroeg stadium te behandelen. 19 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida Morsani College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 79 (inclusief)

  • Heb milde tot matige COVID-19-achtige symptomen op basis van de symptomenlijst van CDC (bijgewerkt op 13 mei 2020) en de ernstclassificatie van de FDA [18]:

    a) Milde COVID-19

  • Koorts of koude rillingen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw verlies van smaak of geur, keelpijn, verstopte neus of loopneus, misselijkheid of braken en diarree

  • Geen klinische symptomen die wijzen op een matige, ernstige of kritieke ernst van de ziekte

    b) Matige COVID-19

  • Symptomen van matige ziekte met COVID-19 kunnen elk symptoom van milde ziekte of kortademigheid bij inspanning zijn
  • Klinische tekenen die wijzen op matige ziekte met COVID-19, zoals ademhalingsfrequentie ≥ 20 ademhalingen/min, zuurstofverzadigingsniveau > 93% op kamerlucht op zeeniveau, hartslag ≥ 90 slagen/min
  • Geen klinische tekenen die wijzen op de ernst van de ernstige of kritieke ziekte
  • Door studiearts naar thuisisolatie gestuurd
  • Bevestig de studie-inschrijving binnen 7 dagen na het begin van de symptomen
  • Pas aanvaardbare anticonceptie toe, d.w.z. ga door met de huidige methoden als deelnemers al anticonceptie toepassen, anders moeten deelnemers instemmen met het toepassen van anticonceptie met een barrièremethode (condoom voor mannen of vrouwen) of onthouding, van dag 1 tot dag 35 of 7 dagen na de laatste dosis van NBT-NM108 als ze de interventie van 28 dagen niet voltooien.
  • Toegang hebben tot een smartphone, tablet, computer of ander in aanmerking komend apparaat met internetverbinding en dagelijkse internettoegang
  • Schriftelijke en mondelinge instructies in het Engels begrijpen en kunnen opvolgen
  • Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria

  • Ben positief getest op COVID-19 en hersteld
  • Vancomycine-monotherapie of orale breedspectrumantibiotica krijgen
  • Onvermogen om orale vloeistoffen te ontvangen
  • Zelfgerapporteerde allergie of intolerantie voor ingrediënten in NBT-NM108
  • Chirurgie waarbij het darmlumen is betrokken in de afgelopen 30 dagen
  • Gedocumenteerde diagnose van coeliakie, inflammatoire darmziekte of prikkelbare darmsyndroom
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bariatrische chirurgie
  • Immuungecompromitteerd, bijv. kankerbehandeling, beenmerg-/orgaantransplantatie, immuundeficiëntie, slecht gecontroleerde hiv/aids, langdurig gebruik van steroïden of andere immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NBT-NM108 + gebruikelijke zorg
Geneesmiddel: NBT-NM108
Viermaal daags in de vorm van een drankje (vóór elke hoofdmaaltijd en 2 uur na het avondeten) gedurende 28 dagen. Elke drank wordt bereid door één sachet (30 g) te mengen met 500 ml water.
Actieve vergelijker: Alleen gebruikelijke zorg
Ander: Alleen gebruikelijke zorg
De controlegroep volgt ook hetzelfde schema, behalve dat ze hetzelfde volume water drinken zonder NBT-NM108.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Darmmicrobiota Samenstelling
Tijdsspanne: Dag 0 tot 56
Dag 0 tot 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst van COVID-19-gerelateerde ziekten
Tijdsspanne: Op dag 0, 14, 28 en 56
Beëindiging van de status van thuisisolatie
Op dag 0, 14, 28 en 56
Uitkomst van COVID-19-gerelateerde ziekten
Tijdsspanne: Op dag 0, 14, 28 en 56
Ziekenhuisopnamestatus
Op dag 0, 14, 28 en 56
Uitkomst van COVID-19-gerelateerde ziekten
Tijdsspanne: Op dag 0, 14, 28 en 56
Sterfgevallen
Op dag 0, 14, 28 en 56
Percentage deelnemers dat "in leven is en niet in het ziekenhuis is opgenomen"
Tijdsspanne: Op dag 0, 14, 28 en 56
Op dag 0, 14, 28 en 56
Aandeel deelnemers dat de spoedeisende hulp bezoekt
Tijdsspanne: Op dag 0, 14, 28 en 56
Op dag 0, 14, 28 en 56
Percentage deelnemers dat alle objectieve symptomen volledig heeft opgelost
Tijdsspanne: Op dag 0, 14, 28 en 56
Alle vitale functies zijn gedurende ten minste 24 uur binnen het normale bereik, inclusief lichaamstemperatuur 36,5-37,5°C (97,7-99,5°F), polsslag <90/min, ademhalingsfrequentie 12-16/min en zuurstofverzadigingsniveau bij 95-100%
Op dag 0, 14, 28 en 56
Percentage deelnemers dat de subjectieve symptomen volledig heeft opgelost
Tijdsspanne: Op dag 0, 14, 28 en 56
Afwezigheid van alle COVID-19-achtige symptomen vermeld door CDC (bijgewerkt op 13 mei 2020) gedurende ten minste 24 uur, waaronder koorts of koude rillingen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw verlies van smaak of geur, keelpijn, verstopte neus of loopneus, misselijkheid of braken en diarree
Op dag 0, 14, 28 en 56
Ernst van de ziekte op basis van de categorisering van het FDA COVID-19 Guidance Document
Tijdsspanne: Op dag 0, 14, 28 en 56
Op dag 0, 14, 28 en 56
De ernst van de ziekte is gebaseerd op de Ordinal Scale for Clinical Improvement van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Op dag 0, 14, 28 en 56
Op dag 0, 14, 28 en 56
Lichaamstemperatuur (F)
Tijdsspanne: Op dag 0, 14, 28 en 56
Op dag 0, 14, 28 en 56
Zuurstofverzadiging SpO2-niveau
Tijdsspanne: Op dag 0, 14, 28 en 56
Op dag 0, 14, 28 en 56
Hartslag per minuut
Tijdsspanne: Op dag 0, 14, 28 en 56
Op dag 0, 14, 28 en 56
Ademhalingsfrequentie per minuut
Tijdsspanne: Op dag 0, 14, 28 en 56
Op dag 0, 14, 28 en 56
Nuchtere bloedglucose (mg/dl)
Tijdsspanne: Op dag 0, 14, 28 en 56
Op dag 0, 14, 28 en 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Notitia Biotechnologies Company

Medewerkers

University of South Florida
Rutgers University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asa Oxner, MD, University of South Florida
  • Hoofdonderzoeker: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBTNM10810012020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vermoedelijke of bevestigde COVID-19

Klinische onderzoeken op NBT-NM108

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren