NBT-NM108, mint korai kezelés gyanús vagy megerősített COVID-19-betegeknél (COVGUT20)
2024. szeptember 26. frissítette: Notitia Biotechnologies Company
A bélmikrobióta modulálása az NBT-NM108 segítségével, mint korai kezelés gyanús vagy megerősített COVID-19-betegeknél
Ennek a nyílt elrendezésű, randomizált és ellenőrzött klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az NBT-NM108, egy új, botanikai alapú fix kombinációs gyógyszer alkalmazásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát a bél mikrobiota modulálására és a korai stádiumú gyanús vagy igazolt COVID-tünetekkel járó kezelésre. 19 beteg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida Morsani College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 79 év között (beleértve)
Enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-szerű tünetei vannak a CDC tünetlistája (frissítve 2020. május 13-án) és az FDA súlyossági besorolása alapján [18]:
a) Enyhe COVID-19
- Láz vagy hidegrázás, köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, fáradtság, izom- vagy testfájdalmak, fejfájás, íz- vagy szaglás újbóli elvesztése, torokfájás, orrdugulás vagy orrfolyás, hányinger vagy hányás és hasmenés
Nincsenek mérsékelt, súlyos vagy kritikus betegség súlyosságára utaló klinikai tünetek
b) Mérsékelt COVID-19
- A COVID-19 mérsékelten jelentkező betegség tünetei közé tartozhat az enyhe betegség bármely tünete vagy az erőkifejtéssel járó légszomj.
- A COVID-19 mérsékelt betegségére utaló klinikai tünetek, mint például a légzésszám ≥ 20 légzés/perc, az oxigéntelítettségi szint > 93% a szobalevegőn tengerszinten, pulzusszám ≥ 90 ütés/perc
- Nincsenek súlyos vagy kritikus betegség súlyosságára utaló klinikai tünetek
- A vizsgálati orvos otthoni elkülönítésre irányítja
- Erősítse meg a vizsgálatba való felvételt a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül
- Gyakorolja az elfogadható fogamzásgátlást, azaz folytassa a jelenlegi módszerekkel, ha a résztvevők már alkalmazzák a fogamzásgátlást, ellenkező esetben a résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a fogamzásgátlást gát módszerrel (férfi vagy női óvszer) vagy absztinenciát alkalmazzák az 1. naptól a 35. napig vagy 7 nappal az utolsó adag után. Ha nem végzik el a 28 napos beavatkozást.
- Legyen hozzáférése okostelefonhoz, táblagéphez, számítógéphez vagy más megfelelő internet-kompatibilis eszközhöz és napi internet-hozzáféréshez
- Értse és tudja követni az angol nyelvű írásbeli és szóbeli utasításokat
- Adjon tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok
- A COVID-19 teszt pozitív lett, és meggyógyult
- Vankomicin monoterápia vagy orális széles spektrumú antibiotikumok alkalmazása
- Képtelenség szájon át folyadékot fogadni
- Ön által bejelentett allergia vagy intolerancia az NBT-NM108 bármely összetevőjére
- A bél lumenét érintő műtét az elmúlt 30 napban
- A cöliákia, a gyulladásos bélbetegség vagy az irritábilis bél szindróma dokumentált diagnózisa
- Terhesség vagy szoptatás
- Bariatric műtét
- Legyengült immunrendszer, például rákkezelés, csontvelő-/szervátültetés, immunhiány, rosszul kontrollált HIV/AIDS, szteroidok vagy egyéb immunszuppresszáns gyógyszerek hosszan tartó alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NBT-NM108 + Szokásos ápolás
|
Italok formájában naponta négyszer (minden főétkezés előtt és vacsora után 2 órával) 28 napon keresztül.
Minden ital úgy készül, hogy egy tasakot (30 g) összekeverünk 500 ml vízzel.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak szokásos ápolás
|
A kontrollcsoport is ugyanazt az ütemtervet fogja követni, kivéve, hogy ugyanannyi vizet iszik az NBT-NM108 nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amplikon szekvencia-variánsok (ASV-k), amelyek szignifikánsan korrelálnak a mikrobióm adatok változásával az NBT-NM108 csoport és a csak szokásos gondozási csoport között a 0. és 28. nap között
Időkeret: Nap 0-28
|
Az amplikonszekvencia-variánsokat (ASV-k) szignifikánsan korrelálták a kovariáns-korrigált főkoordináta-analízis (aPCoA) első főkoordinátájával (PC1), amelyek mindegyikének átlagos relatív abundanciája nagyobb, mint 0,001%.
Ezek az ASV-k olyan specifikus mikrobiális jellemzőket képviselnek, amelyek relatív abundanciája a legerősebben kapcsolódott a mikrobiomadatok elsődleges variációs tengelyéhez, a kovariánsokhoz való igazítás után.
Feltételezték, hogy a PC1 tükrözheti a beavatkozás által kiváltott mikrobiomváltozások irányát, tekintettel a résztvevők mikrobiomösszetételében megfigyelt eltolódásokra a beavatkozás előtt és után.
Az itt használt mértékegység a székletmintában lévő egyes ASV relatív bőség százalékos aránya.
|
Nap 0-28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházba került vagy a COVID19 miatt elhunyt résztvevők száma
Időkeret: A 0., 14., 28. és 56. napon
|
Kórházi kezelés vagy halál
|
A 0., 14., 28. és 56. napon
|
|
Azon résztvevők aránya, akik "élnek és nem kerültek kórházba"
Időkeret: A 0., 14., 28. és 56. napon
|
(nincs megadva)
|
A 0., 14., 28. és 56. napon
|
|
Azon résztvevők száma, akik a COVID-19 miatt felkeresték a sürgősségi osztályt
Időkeret: A 0., 14., 28. és 56. napon
|
A 0., 14., 28. és 56. napon
|
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az objektív tünetek teljesen megszűntek
Időkeret: A 28. és az 56. napon
|
Minden életjel a normál tartományon belül van legalább 24 órán keresztül, beleértve a testhőmérsékletet 36,4-37,5 C között
(97,7-99,5 F),
pulzusszám <90/perc, légzésszám 12-16/perc, oxigéntelítettségi szint 95-100%.
|
A 28. és az 56. napon
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a szubjektív tünetek teljesen megszűntek
Időkeret: A 28. és az 56. napon
|
A CDC (frissítve: 2020. május 13.) összes COVID-19-szerű tünetének hiánya legalább 48 órán keresztül, beleértve a hidegrázást vagy "lázas érzést", köhögést, légszomjat vagy légzési nehézséget, fáradtságot, izom- vagy testfájdalmat , fejfájás, íz- vagy szaglás újbóli elvesztése, torokfájás, orrdugulás vagy orrfolyás, hányinger vagy hányás és hasmenés
|
A 28. és az 56. napon
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a szubjektív tünetek teljesen megszűntek, kivéve a fáradtságot és a köhögést
Időkeret: A 28. és az 56. napon
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a fáradtság és a köhögés kivételével a szubjektív tünetek teljesen megszűntek, azaz a CDC (frissítve: 2020. május 13.) összes COVID-19-szerű tünete legalább 48 órán keresztül hiányzik, beleértve a hidegrázást vagy a "lázas érzést" ", köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, fáradtság, izom- vagy testfájdalmak, fejfájás, íz- vagy szaglás újbóli elvesztése, torokfájás, orrdugulás vagy orrfolyás, hányinger vagy hányás és hasmenés
|
A 28. és az 56. napon
|
|
A betegség súlyossága az FDA és az Egészségügyi Világszervezet COVID-19 útmutató dokumentumának kategorizálása alapján
Időkeret: 0. nap
|
Azon résztvevők aránya, akik megfelelnek az egyes COVID-19 kategóriáknak enyhe, közepes és súlyos kategóriákban
|
0. nap
|
|
Orális testhőmérséklet (F)
Időkeret: A 0., 14., 28. és 56. napon
|
A 0., 14., 28. és 56. napon
|
|
|
Oxigéntelítettségi SpO2 szint
Időkeret: A 0., 14., 28. és 56. napon
|
A 0., 14., 28. és 56. napon
|
|
|
Pulzusszám percenként
Időkeret: A 0., 14., 28. és 56. napon
|
A 0., 14., 28. és 56. napon
|
|
|
Percenkénti légzésszám
Időkeret: A 0., 14., 28. és 56. napon
|
A 0., 14., 28. és 56. napon
|
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: A 0. és 28. napon
|
A 0. és 28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asa Oxner, MD, University of South Florida
- Kutatásvezető: Liping Zhao, PhD, Rutgers University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBTNM10810012020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .