Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NBT-NM108 jako wczesne leczenie pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym objawem COVID-19 (COVGUT20)

26 września 2024 zaktualizowane przez: Notitia Biotechnologies Company

Modulacja mikroflory jelitowej za pomocą NBT-NM108 jako wczesne leczenie pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym objawem COVID-19

To otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne ma na celu określenie wykonalności i skuteczności zastosowania NBT-NM108, nowego leku o ustalonej kombinacji na bazie roślin, w celu modulowania mikroflory jelitowej i leczenia wczesnego stadium podejrzenia lub potwierdzonego objawowego COVID-19 19 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida Morsani College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 79 lat (włącznie)

  • Masz łagodne do umiarkowanych objawy podobne do COVID-19 na podstawie listy objawów z CDC (zaktualizowanej 13 maja 2020 r.) i kategoryzacji ciężkości z FDA [18]:

    a) Łagodny COVID-19

  • Gorączka lub dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub zapachu, ból gardła, przekrwienie lub katar, nudności lub wymioty i biegunka

  • Brak objawów klinicznych wskazujących na umiarkowaną, ciężką lub krytyczną ciężkość choroby

    b) Umiarkowany COVID-19

  • Objawy umiarkowanej choroby z COVID-19 mogą obejmować każdy objaw łagodnej choroby lub duszności wysiłkowej
  • Objawy kliniczne sugerujące umiarkowaną chorobę COVID-19, takie jak częstość oddechów ≥ 20 oddechów/min, poziom nasycenia tlenem > 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza, tętno ≥ 90 uderzeń/min
  • Brak objawów klinicznych wskazujących na ciężki lub krytyczny stopień ciężkości choroby
  • Skierowany do izolacji domowej przez lekarza prowadzącego badanie
  • Potwierdź włączenie do badania w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów
  • Stosuj akceptowalną antykoncepcję, tj. kontynuuj obecne metody, jeśli uczestnicy już stosują antykoncepcję, w przeciwnym razie uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet) lub abstynencję, od dnia 1 do dnia 35 lub 7 dni po ostatniej dawce NBT-NM108, jeśli nie ukończą 28-dniowej interwencji.
  • Mieć dostęp do smartfona, tabletu, komputera lub innego kwalifikującego się urządzenia z dostępem do Internetu i codziennego dostępu do Internetu
  • Zrozumieć i być w stanie postępować zgodnie z pisemnymi i ustnymi instrukcjami w języku angielskim
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 i wyzdrowiali
  • Przyjmowanie monoterapii wankomycyną lub doustne antybiotyki o szerokim spektrum działania
  • Niemożność przyjmowania płynów ustnych
  • Samodzielnie zgłoszona alergia lub nietolerancja na którykolwiek składnik NBT-NM108
  • Operacja obejmująca światło jelita w ciągu ostatnich 30 dni
  • Udokumentowane rozpoznanie celiakii, nieswoistego zapalenia jelit lub zespołu jelita drażliwego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • Obniżona odporność, np. leczenie raka, przeszczep szpiku kostnego / narządu, niedobór odporności, źle kontrolowany HIV / AIDS, długotrwałe stosowanie sterydów lub innych leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBT-NM108 + zwykła pielęgnacja
Lek: NBT-NM108
Przyjmowany w postaci napojów 4 razy dziennie (przed każdym głównym posiłkiem i 2 godziny po obiedzie) przez 28 dni. Każdy napój przygotowuje się mieszając jedną saszetkę (30 g) z 500 ml wody.
Aktywny komparator: Tylko zwykła pielęgnacja
Inny: Tylko zwykła pielęgnacja
Grupa kontrolna będzie również przestrzegać tego samego harmonogramu, z wyjątkiem tego, że będą pić taką samą ilość wody bez NBT-NM108.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warianty sekwencji amplikonu (ASV), które są istotnie skorelowane ze zmianami w danych mikrobiomu pomiędzy grupą NBT-NM108 a grupą korzystającą wyłącznie z zwykłej opieki od dnia 0 do 28
Ramy czasowe: Dzień 0-28
Zidentyfikowano warianty sekwencji amplikonu (ASV) istotnie skorelowane z pierwszą współrzędną główną (PC1) z analizy głównych współrzędnych skorygowanej o współzmienne (aPCoA), przy czym każdy miał średnią względną liczebność większą niż 0,001%. Te ASV reprezentują specyficzne cechy drobnoustrojów, których względna liczebność była najsilniej powiązana z główną osią zmienności danych mikrobiomu, po uwzględnieniu współzmiennych. Postawiono hipotezę, że PC1 może odzwierciedlać kierunek zmian mikrobiomu wywołanych interwencją, biorąc pod uwagę jego powiązanie ze zmianami obserwowanymi w składzie mikrobiomu uczestników przed i po interwencji. Stosowaną tutaj jednostką miary jest względny procent liczebności każdego ASV w próbce kału.
Dzień 0-28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy byli hospitalizowani lub zmarli z powodu Covid19
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
Hospitalizacja lub śmierć
W dniach 0, 14, 28 i 56
Odsetek uczestników, którzy „żyją i nie zostali przyjęci do szpitala”
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
(nieokreślone)
W dniach 0, 14, 28 i 56
Liczba uczestników, którzy odwiedzili izbę przyjęć z powodu Covid-19
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
W dniach 0, 14, 28 i 56
Odsetek uczestników, u których całkowicie ustąpiły obiektywne objawy
Ramy czasowe: W dniach 28 i 56
Wszystkie parametry życiowe są w normie przez co najmniej 24 godziny, w tym temperatura ciała 36,4-37,5°C (97,7-99,5F), tętno <90/min, częstość oddechów 12-16/min, a poziom nasycenia tlenem 95-100%.
W dniach 28 i 56
Odsetek uczestników, u których całkowicie ustąpiły objawy subiektywne
Ramy czasowe: W dniach 28 i 56
Brak wszystkich objawów podobnych do COVID-19 wymienionych przez CDC (aktualizacja 13 maja 2020 r.) przez co najmniej 48 godzin, w tym obecność dreszczy lub „uczucia gorączki”, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub ciała , ból głowy, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie lub katar, nudności lub wymioty i biegunka
W dniach 28 i 56
Odsetek uczestników, u których całkowicie ustąpiły subiektywne objawy z wyjątkiem zmęczenia i kaszlu
Ramy czasowe: W dniach 28 i 56
Odsetek uczestników, u których całkowicie ustąpiły objawy subiektywne z wyjątkiem zmęczenia i kaszlu, tj. brak wszystkich objawów podobnych do COVID-19 wymienionych przez CDC (aktualizacja 13 maja 2020 r.) przez co najmniej 48 godzin, w tym obecność dreszczy lub „uczucie gorączki” ", kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie lub katar, nudności lub wymioty i biegunka
W dniach 28 i 56
Ciężkość choroby w oparciu o kategoryzację z wytycznych FDA i Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek uczestników, którzy spełniają każdą kategorię COVID-19, zarówno w kategoriach łagodnej, umiarkowanej, jak i ciężkiej
Dzień 0
Temperatura ciała w jamie ustnej (F)
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
W dniach 0, 14, 28 i 56
Poziom SpO2 nasycenia tlenem
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
W dniach 0, 14, 28 i 56
Tętno na minutę
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
W dniach 0, 14, 28 i 56
Częstość oddechów na minutę
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
W dniach 0, 14, 28 i 56
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: W dniach 0 i 28
W dniach 0 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Notitia Biotechnologies Company

Współpracownicy

University of South Florida
Rutgers University

Śledczy

  • Główny śledczy: Asa Oxner, MD, University of South Florida
  • Główny śledczy: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBTNM10810012020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podejrzenie lub potwierdzenie COVID-19

Badania kliniczne na NBT-NM108

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj