Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NBT-NM108 jako wczesne leczenie pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym objawem COVID-19 (COVGUT20)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Notitia Biotechnologies Company

Modulacja mikroflory jelitowej za pomocą NBT-NM108 jako wczesne leczenie pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym objawem COVID-19

To otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne ma na celu określenie wykonalności i skuteczności zastosowania NBT-NM108, nowego leku o ustalonej kombinacji na bazie roślin, w celu modulowania mikroflory jelitowej i leczenia wczesnego stadium podejrzenia lub potwierdzonego objawowego COVID-19 19 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida Morsani College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 79 lat (włącznie)

  • Masz łagodne do umiarkowanych objawy podobne do COVID-19 na podstawie listy objawów z CDC (zaktualizowanej 13 maja 2020 r.) i kategoryzacji ciężkości z FDA [18]:

    a) Łagodny COVID-19

  • Gorączka lub dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub zapachu, ból gardła, przekrwienie lub katar, nudności lub wymioty i biegunka

  • Brak objawów klinicznych wskazujących na umiarkowaną, ciężką lub krytyczną ciężkość choroby

    b) Umiarkowany COVID-19

  • Objawy umiarkowanej choroby z COVID-19 mogą obejmować każdy objaw łagodnej choroby lub duszności wysiłkowej
  • Objawy kliniczne sugerujące umiarkowaną chorobę COVID-19, takie jak częstość oddechów ≥ 20 oddechów/min, poziom nasycenia tlenem > 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza, tętno ≥ 90 uderzeń/min
  • Brak objawów klinicznych wskazujących na ciężki lub krytyczny stopień ciężkości choroby
  • Skierowany do izolacji domowej przez lekarza prowadzącego badanie
  • Potwierdź włączenie do badania w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów
  • Stosuj akceptowalną antykoncepcję, tj. kontynuuj obecne metody, jeśli uczestnicy już stosują antykoncepcję, w przeciwnym razie uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet) lub abstynencję, od dnia 1 do dnia 35 lub 7 dni po ostatniej dawce NBT-NM108, jeśli nie ukończą 28-dniowej interwencji.
  • Mieć dostęp do smartfona, tabletu, komputera lub innego kwalifikującego się urządzenia z dostępem do Internetu i codziennego dostępu do Internetu
  • Zrozumieć i być w stanie postępować zgodnie z pisemnymi i ustnymi instrukcjami w języku angielskim
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 i wyzdrowiali
  • Przyjmowanie monoterapii wankomycyną lub doustne antybiotyki o szerokim spektrum działania
  • Niemożność przyjmowania płynów ustnych
  • Samodzielnie zgłoszona alergia lub nietolerancja na którykolwiek składnik NBT-NM108
  • Operacja obejmująca światło jelita w ciągu ostatnich 30 dni
  • Udokumentowane rozpoznanie celiakii, nieswoistego zapalenia jelit lub zespołu jelita drażliwego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • Obniżona odporność, np. leczenie raka, przeszczep szpiku kostnego / narządu, niedobór odporności, źle kontrolowany HIV / AIDS, długotrwałe stosowanie sterydów lub innych leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBT-NM108 + zwykła pielęgnacja
Lek: NBT-NM108
Przyjmowany w postaci napojów 4 razy dziennie (przed każdym głównym posiłkiem i 2 godziny po obiedzie) przez 28 dni. Każdy napój przygotowuje się mieszając jedną saszetkę (30 g) z 500 ml wody.
Aktywny komparator: Tylko zwykła pielęgnacja
Inny: Tylko zwykła pielęgnacja
Grupa kontrolna będzie również przestrzegać tego samego harmonogramu, z wyjątkiem tego, że będą pić taką samą ilość wody bez NBT-NM108.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 56
Dzień od 0 do 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik chorób związanych z COVID-19
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
Zniesienie statusu izolacji domowej
W dniach 0, 14, 28 i 56
Wynik chorób związanych z COVID-19
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
Stan hospitalizacji
W dniach 0, 14, 28 i 56
Wynik chorób związanych z COVID-19
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
Zgony
W dniach 0, 14, 28 i 56
Odsetek uczestników, którzy „żyją i nie zostali przyjęci do szpitala”
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
W dniach 0, 14, 28 i 56
Odsetek uczestników, którzy odwiedzają izbę przyjęć
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
W dniach 0, 14, 28 i 56
Odsetek uczestników, u których całkowicie ustąpiły wszystkie obiektywne objawy
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
Wszystkie parametry życiowe są w normie przez co najmniej 24 h, w tym temperatura ciała 36,5-37,5°C (97,7-99,5°F), tętno <90/min, częstość oddechów 12-16/min i wysycenie tlenem 95-100%
W dniach 0, 14, 28 i 56
Odsetek uczestników, którzy całkowicie ustąpili subiektywnych objawów
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
Brak wszystkich objawów podobnych do COVID-19 wymienionych przez CDC (aktualizacja 13 maja 2020 r.) przez co najmniej 24 godziny, w tym gorączki lub dreszczy, kaszlu, duszności lub trudności w oddychaniu, zmęczenia, bólów mięśni lub całego ciała, bólu głowy, nowych strat smaku lub zapachu, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, nudności lub wymioty i biegunka
W dniach 0, 14, 28 i 56
Ciężkość choroby na podstawie kategoryzacji z dokumentu FDA COVID-19 Guidance Document
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
W dniach 0, 14, 28 i 56
Nasilenie choroby na podstawie Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej opracowanej przez Światową Organizację Zdrowia
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
W dniach 0, 14, 28 i 56
Temperatura ciała (F)
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
W dniach 0, 14, 28 i 56
Poziom nasycenia tlenem SpO2
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
W dniach 0, 14, 28 i 56
Tętno na minutę
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
W dniach 0, 14, 28 i 56
Częstość oddechów na minutę
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
W dniach 0, 14, 28 i 56
Stężenie glukozy we krwi na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
W dniach 0, 14, 28 i 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Notitia Biotechnologies Company

Współpracownicy

University of South Florida
Rutgers University

Śledczy

  • Główny śledczy: Asa Oxner, MD, University of South Florida
  • Główny śledczy: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBTNM10810012020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podejrzenie lub potwierdzenie COVID-19

Badania kliniczne na NBT-NM108

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj