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NBT-NM108 come trattamento precoce per pazienti COVID-19 sintomatici sospetti o confermati (COVGUT20)

26 settembre 2024 aggiornato da: Notitia Biotechnologies Company

Modulazione del microbiota intestinale con NBT-NM108 come trattamento precoce per pazienti COVID-19 sintomatici sospetti o confermati

Questo studio clinico in aperto, randomizzato e controllato mira a determinare la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo di NBT-NM108, un nuovo farmaco a combinazione fissa a base botanica, per modulare il microbiota intestinale e trattare il COVID-19 sintomatico sospetto o confermato in fase iniziale 19 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida Morsani College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 79 anni (inclusi)

  • Avere sintomi simili a COVID-19 da lievi a moderati in base all'elenco dei sintomi del CDC (aggiornato il 13 maggio 2020) e alla classificazione della gravità della FDA [18]:

    a) COVID-19 lieve

  • Febbre o brividi, tosse, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea o vomito e diarrea

  • Nessun segno clinico indicativo di gravità della malattia moderata, grave o critica

    b) COVID-19 moderato

  • I sintomi di malattia moderata con COVID-19 potrebbero includere qualsiasi sintomo di malattia lieve o mancanza di respiro con lo sforzo
  • Segni clinici suggestivi di malattia moderata con COVID-19, come frequenza respiratoria ≥ 20 respiri/min, livello di saturazione dell'ossigeno > 93% in aria ambiente a livello del mare, frequenza cardiaca ≥ 90 battiti/min
  • Nessun segno clinico indicativo di gravità della malattia grave o critica
  • Diretto all'isolamento domiciliare dal medico dello studio
  • Confermare l'arruolamento nello studio entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi
  • Praticare una contraccezione accettabile, ovvero continuare con i metodi attuali se i partecipanti stanno già praticando la contraccezione, altrimenti i partecipanti devono accettare di praticare la contraccezione con un metodo di barriera (preservativo maschile o femminile) o l'astinenza, dal giorno 1 al giorno 35 o 7 giorni dopo l'ultima dose di NBT-NM108 se non completano l'intervento di 28 giorni.
  • Avere accesso a uno smartphone, tablet, computer o altro dispositivo idoneo abilitato a Internet e accesso giornaliero a Internet
  • Comprendere ed essere in grado di seguire istruzioni scritte e orali in inglese
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Sono risultati positivi al COVID-19 e sono guariti
  • Ricezione di vancomicina in monoterapia o antibiotici orali ad ampio spettro
  • Incapacità di ricevere fluidi orali
  • Allergia o intolleranza autodichiarata a qualsiasi ingrediente in NBT-NM108
  • Chirurgia che coinvolge il lume intestinale negli ultimi 30 giorni
  • Diagnosi documentata di celiachia, malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile
  • Gravidanza o allattamento
  • Chirurgia bariatrica
  • Immunocompromessi, ad esempio, trattamento del cancro, trapianto di midollo osseo/organo, deficienza immunitaria, HIV/AIDS scarsamente controllato, uso prolungato di steroidi o altri farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NBT-NM108 + cura usuale
Droga: NBT-NM108
Assunto sotto forma di bevande quattro volte al giorno (prima di ogni pasto principale e 2 ore dopo cena) per 28 giorni. Ogni bevanda si prepara mescolando una bustina (30 g) con 500 ml di acqua.
Comparatore attivo: Solo cure abituali
Altro: Solo cure abituali
Anche il gruppo di controllo seguirà lo stesso programma tranne che berrà lo stesso volume di acqua senza NBT-NM108.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varianti di sequenza dell'amplicone (ASV) che sono significativamente correlate con la variazione nei dati del microbioma tra il gruppo NBT-NM108 e il gruppo di sola terapia abituale dal giorno 0 al 28
Lasso di tempo: Giorno 0-28
Sono state identificate varianti di sequenza dell'amplicone (ASV) significativamente correlate con la prima coordinata principale (PC1) dall'analisi delle coordinate principali aggiustata per covariata (aPCoA), ciascuna con un'abbondanza relativa media superiore allo 0,001%. Questi ASV rappresentano caratteristiche microbiche specifiche la cui abbondanza relativa era fortemente associata all’asse primario di variazione nei dati del microbioma, dopo l’aggiustamento per le covariate. È stato ipotizzato che PC1 potrebbe riflettere la direzione dei cambiamenti del microbioma indotti dall’intervento, data la sua associazione con i cambiamenti osservati nella composizione del microbioma dei partecipanti prima e dopo l’intervento. L'unità di misura qui utilizzata è la percentuale di abbondanza relativa di ciascun ASV nel campione di feci.
Giorno 0-28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale o deceduti a causa di COVID19
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 14, 28 e 56
Ricovero in ospedale o morte
Ai giorni 0, 14, 28 e 56
Proporzione di partecipanti che sono "vivi e non ricoverati in ospedale"
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 14, 28 e 56
(non specificato)
Ai giorni 0, 14, 28 e 56
Numero di partecipanti che si sono recati al pronto soccorso per COVID-19
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 14, 28 e 56
Ai giorni 0, 14, 28 e 56
Proporzione di partecipanti che hanno una completa risoluzione dei sintomi oggettivi
Lasso di tempo: Ai giorni 28 e 56
Tutti i segni vitali rientrano nel range di normalità per almeno 24 ore, inclusa la temperatura corporea 36,4-37,5°C (97,7-99,5F), frequenza cardiaca <90/min, frequenza respiratoria 12-16/min e livello di saturazione di ossigeno al 95-100%.
Ai giorni 28 e 56
Proporzione di partecipanti che hanno una completa risoluzione dei sintomi soggettivi
Lasso di tempo: Ai giorni 28 e 56
Assenza di tutti i sintomi simili al COVID-19 elencati dal CDC (aggiornato al 13 maggio 2020) per almeno 48 ore, inclusa la presenza di brividi o "sensazione di febbre", tosse, mancanza di respiro o difficoltà di respirazione, affaticamento, dolori muscolari o muscolari , mal di testa, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea o vomito e diarrea
Ai giorni 28 e 56
Proporzione di partecipanti che hanno avuto una completa risoluzione dei sintomi soggettivi ad eccezione di affaticamento e tosse
Lasso di tempo: Ai giorni 28 e 56
Proporzione di partecipanti che hanno avuto una risoluzione completa dei sintomi soggettivi tranne affaticamento e tosse, ovvero assenza di tutti i sintomi simili a COVID-19 elencati dal CDC (aggiornato il 13 maggio 2020) per almeno 48 ore, inclusa la presenza di brividi o "sensazione di febbre" ", tosse, respiro corto o difficoltà di respirazione, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea o vomito e diarrea
Ai giorni 28 e 56
Gravità della malattia basata sulla categorizzazione del documento guida COVID-19 della FDA e dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Giorno 0
Proporzione di partecipanti che soddisfano ciascuna categoria COVID-19 nelle categorie lieve, moderata e grave
Giorno 0
Temperatura corporea orale (F)
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 14, 28 e 56
Ai giorni 0, 14, 28 e 56
Livello SpO2 di saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 14, 28 e 56
Ai giorni 0, 14, 28 e 56
Frequenza cardiaca al minuto
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 14, 28 e 56
Ai giorni 0, 14, 28 e 56
Frequenza respiratoria al minuto
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 14, 28 e 56
Ai giorni 0, 14, 28 e 56
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
Ai giorni 0 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Notitia Biotechnologies Company

Collaboratori

University of South Florida
Rutgers University

Investigatori

  • Investigatore principale: Asa Oxner, MD, University of South Florida
  • Investigatore principale: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBTNM10810012020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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