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症状のあるCOVID-19患者の疑いまたは確認に対する早期治療としてのNBT-NM108 (COVGUT20)

2024年9月26日 更新者：Notitia Biotechnologies Company

COVID-19の疑いまたは確認された症状のある患者の早期治療としてのNBT-NM108による腸内細菌叢の調節

この非盲検無作為対照臨床試験は、新規の植物ベースの固定配合薬である NBT-NM108 を使用して、腸内微生物叢を調節し、初期段階で疑いのある、または確認された症候性 COVID を治療することの実現可能性と有効性を判断することを目的としています。 19人の患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida Morsani College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 79 歳まで（両端を含む）

  • CDC の症状リスト (2020 年 5 月 13 日更新) および FDA の重症度分類に基づいて、軽度から中等度の COVID-19 様の症状がある [18]:

    a) 軽度の COVID-19

  • 発熱または悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、新たな味覚または嗅覚の喪失、のどの痛み、鼻づまりまたは鼻水、吐き気または嘔吐、および下痢

  • 中程度、重度、または重篤な疾患の重症度を示す臨床徴候がない

    b) 中程度の COVID-19

  • COVID-19 による中等度の病気の症状には、軽度の病気の症状や労作時の息切れが含まれる可能性があります
  • COVID-19 による中等度の病気を示唆する臨床的徴候、呼吸数 ≥ 20 回/分、酸素飽和レベル > 93% (海面での部屋の空気)、心拍数 ≥ 90 拍/分
  • 重症または重篤な疾患の重症度を示す臨床徴候がない
  • 治験担当医師から自宅隔離を指示された
  • -症状の発症から7日以内に研究登録を確認する
  • 許容できる避妊を実践する、つまり、参加者がすでに避妊を実践している場合は、現在の方法を継続します。それ以外の場合、参加者は、1 日目から 35 日目まで、または最後の投与から 7 日後まで、バリア法 (男性または女性用コンドーム) または禁欲で避妊を実践することに同意する必要があります。彼らが28日間の介入を完了しない場合、NBT-NM108の。
  • スマートフォン、タブレット、コンピューター、またはその他の対象となるインターネット対応デバイスにアクセスし、毎日インターネットにアクセスできること
  • 英語で書かれた口頭の指示を理解し、それに従うことができる
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準

  • COVID-19 陽性で回復した
  • バンコマイシン単剤療法または経口広域抗生物質の投与を受けている
  • 口腔液を受け取ることができない
  • NBT-NM108の成分に対する自己申告のアレルギーまたは不耐性
  • -過去30日以内に腸管腔を含む手術
  • -セリアック病、炎症性腸疾患または過敏性腸症候群の文書化された診断
  • 妊娠中または授乳中
  • 肥満手術
  • 免疫不全、例えば、がん治療、骨髄/臓器移植、免疫不全、制御不良のHIV/AIDS、ステロイドまたは他の免疫抑制薬の長期使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NBT-NM108 + いつものお手入れ
薬：NBT-NM108
28 日間、1 日 4 回 (各メインの食事の前と夕食の 2 時間後) 飲み物の形で服用します。 各ドリンクは、1袋（30g）を500mlの水に混ぜて作られています。
アクティブコンパレータ：通常のお手入れのみ
他の：通常のお手入れのみ
対照群も同じスケジュールに従いますが、NBT-NM108 なしで同じ量の水を飲みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0日目から28日目までのNBT-NM108グループと通常のケアのみのグループ間のマイクロバイオームデータの変動と有意に相関するアンプリコン配列バリアント（ASV）
時間枠：0～28日目
共変量調整主座標分析 (aPCoA) からの第一主座標 (PC1) と有意に相関するアンプリコン配列バリアント (ASV) が特定され、それぞれの平均相対存在量が 0.001% を超えました。 これらの ASV は、共変量を調整した後、その相対存在量がマイクロバイオーム データの変動の主軸と最も強く関連している特定の微生物の特徴を表します。 PC1は、介入前後で参加者のマイクロバイオーム組成に観察された変化との関連性を考慮すると、介入によって引き起こされるマイクロバイオーム変化の方向を反映しているのではないかという仮説が立てられた。 ここで使用される測定単位は、便サンプル中の各 ASV の相対存在率です。
0～28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症により入院または死亡した参加者の数
時間枠：0、14、28、56日目
入院か死亡か
0、14、28、56日目
「生存しているが入院していない」参加者の割合
時間枠：0、14、28、56日目
（指定されていない）
0、14、28、56日目
新型コロナウイルス感染症により緊急治療室を訪れた参加者の数
時間枠：0、14、28、56日目
0、14、28、56日目
他覚的症状が完全に解決した参加者の割合
時間枠：28日目と56日目
体温 36.4 ～ 37.5℃を含め、すべてのバイタル サインが少なくとも 24 時間正常範囲内にある (97.7-99.5F)、 脈拍数 <90/分、呼吸数 12 ～ 16/分、酸素飽和度 95 ～ 100%。
28日目と56日目
自覚症状が完全に解消した参加者の割合
時間枠：28日目と56日目
CDC（2020年5月13日更新）がリストした新型コロナウイルス感染症に似た症状がすべて少なくとも48時間ないこと（悪寒または「発熱のような感じ」、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉または体の痛みなど） 、頭痛、新たな味覚や嗅覚の喪失、喉の痛み、鼻づまりや鼻水、吐き気や嘔吐、下痢
28日目と56日目
疲労と咳以外の自覚症状が完全に解消した参加者の割合
時間枠：28日目と56日目
倦怠感と咳を除く自覚症状が完全に解消した参加者の割合、つまり、悪寒や「発熱感」の存在を含む、CDC (2020 年 5 月 13 日更新) がリストしたすべての COVID-19 様症状が少なくとも 48 時間存在しないこと「咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、新たな味覚または嗅覚の喪失、喉の痛み、鼻づまりまたは鼻水、吐き気または嘔吐および下痢」
28日目と56日目
FDA および世界保健機関の新型コロナウイルス感染症に関するガイダンス文書の分類に基づく病気の重症度
時間枠：0日目
軽度、中等度、重度のカテゴリの両方で、新型コロナウイルス感染症の各カテゴリを満たす参加者の割合
0日目
口腔体温 (F)
時間枠：0、14、28、56日目
0、14、28、56日目
酸素飽和度 SpO2 レベル
時間枠：0、14、28、56日目
0、14、28、56日目
1分あたりの脈拍数
時間枠：0、14、28、56日目
0、14、28、56日目
1分あたりの呼吸数
時間枠：0、14、28、56日目
0、14、28、56日目
空腹時血糖値
時間枠：0日目と28日目
0日目と28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Notitia Biotechnologies Company

協力者

University of South Florida
Rutgers University

捜査官

  • 主任研究者：Asa Oxner, MD、University of South Florida
  • 主任研究者：Liping Zhao, PhD、Rutgers University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月2日

一次修了 (実際)

2022年3月14日

研究の完了 (実際)

2022年3月14日

試験登録日

最初に提出

2020年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月4日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月26日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NBTNM10810012020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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