基于罗马IV的运动对功能性消化不良的影响
2020年9月12日 更新者：Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
运动对基于罗马 IV 标准的功能性消化不良患者的影响
功能性消化不良是临床实践中最常见的胃肠道疾病 (FGID) 之一。
功能性消化不良是一种临床综合征，其特征是在没有任何可能解释这些症状的器质性或代谢性疾病的情况下出现慢性和复发性胃十二指肠症状。
功能性消化不良在人群中发病率很高。
最近的一项研究表明，FD 存在于 11% 的意大利总人口中。
它极大地降低了患者的生活质量，并由于频繁的临床咨询、药物治疗和休假而产生经济影响。
虽然有专家推荐运动作为功能性消化不良的一线治疗，但运动与功能性消化不良之间关系的数据很少，需要进一步研究证实。
研究人员设计了这项随机对照研究，以根据罗马 IV 标准评估运动对功能性消化不良患者的影响。
研究概览
详细说明
功能性消化不良是临床实践中最常见的胃肠道疾病 (FGID) 之一。 功能性消化不良是一种临床综合征，其特征是在没有任何可能解释这些症状的器质性或代谢性疾病的情况下出现慢性和复发性胃十二指肠症状。 功能性消化不良在人群中发病率很高。 最近的一项研究表明，FD 存在于 11% 的意大利总人口中。 它极大地降低了患者的生活质量，并由于频繁的临床咨询、药物治疗和休假而产生经济影响。
规律的身体活动和锻炼可能是一种减少全身低水平炎症的生活方式，从而降低患慢性病的风险。 多项研究表明，经常运动后，炎症和氧化应激标志物减少，而炎症标志物和抗氧化剂增加，反映了运动的抗炎和抗氧化特性。
罗马 IV 于 2016 年推出。 罗马 IV 引入更精确地定义了每个单独症状的频率和严重程度的最小阈值，主要用于科学目的，但仍需要收集数据以根据损害生活质量的症状的频率和/或严重程度定义阈值。
虽然有专家推荐运动作为功能性消化不良的一线治疗，但运动与功能性消化不良之间关系的数据很少，需要进一步研究证实。 研究人员设计了这项随机对照研究，以根据罗马 IV 标准评估运动对功能性消化不良患者的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Xi'an、中国、710004
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
接触：
- Zhongcao Wei, MD
- 电话号码：+862987679335
- 邮箱：1977816504@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 符合罗马 IV 标准的功能性消化不良
- 最近一年内做过胃镜、血常规、肝功能和Hp检查，结果正常
- 最近两周未使用促胃动力药、质子泵抑制剂或粘膜保护剂
- 签署知情同意书并愿意参加本研究
排除标准：
- 有可能解释症状的器质性疾病，如消化性溃疡、消化道肿瘤、肝胆胰疾病史、肿瘤疾病史、代谢性疾病史等
- 怀孕、怀孕前或哺乳期
- 腹部手术史
- 精神疾病
- 心脏、肝脏或肾脏功能或呼吸功能严重受损
- 最近使用抗抑郁药、激素、非甾体抗炎药
- 主要症状是胃食管反流病或肠易激综合症
- 未能提高运动水平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
慢跑或骑自行车 ≥5 天/周，30-60 分钟/天
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慢跑或骑自行车 ≥5 天/周，30-60 分钟/天
|
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无干预：控制组
鼓励对照组保持他们的生活方式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周全球症状评估
大体时间：12周
|
要求患者每周一次回答以下是/否问题：“在过去 7 天内，您的胃部症状是否得到充分缓解？”
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
八项消化不良症状评分问卷（上腹痛、上腹烧灼感、餐后饱胀、早饱、嗳气、腹胀、恶心、呕吐）
大体时间：12周
|
严重程度（0=不存在；1=轻度；2=中度）；频率（1 = 每周少于一次；2 = 每周一次；3 = 每周两到三次；4 = 每周四到五次；5 = 每天） 3=严重且干扰日常活动 |
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jinhai Wang, MD、Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月31日
研究完成 (预期的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月1日
首次发布 (实际的)
2020年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月12日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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