Effecten van lichaamsbeweging op functionele dyspepsie Gebaseerd op Rome IV
Effecten van lichaamsbeweging op patiënten met functionele dyspepsie op basis van Rome IV-criteria
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Functionele dyspepsie is een van de meest voorkomende gastro-intestinale aandoeningen (FGID's) in de klinische praktijk. Functionele dyspepsie is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door chronische en terugkerende gastroduodenale symptomen bij afwezigheid van een organische of metabolische ziekte die de symptomen waarschijnlijk kan verklaren. Functionele dyspepsie komt veel voor onder de bevolking. Een recent onderzoek toonde aan dat FD aanwezig is bij 11% van de Italiaanse algemene bevolking. Het vermindert de kwaliteit van leven van een patiënt dramatisch, met een economische impact als gevolg van frequente klinische consultaties, medicatie en vrije tijd.
Regelmatige fysieke activiteit en lichaamsbeweging kunnen een manier van leven zijn om lage niveaus van ontsteking door het hele lichaam te verminderen, waardoor het risico op het ontwikkelen van chronische ziekten wordt verminderd. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat na regelmatige lichaamsbeweging markers van ontsteking en oxidatieve stress worden verminderd, terwijl markers van ontsteking en antioxidanten worden verhoogd, wat de ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen van lichaamsbeweging weerspiegelt.
Rome IV werd geïntroduceerd in 2016. Rome IV introduceerde nauwkeuriger de minimale drempels voor frequentie en ernst van elk afzonderlijk symptoom, voornamelijk voor wetenschappelijke doeleinden, maar er moeten nog gegevens worden verzameld om drempels te definiëren op basis van de frequentie en/of ernst van symptomen die de kwaliteit van leven aantasten.
Hoewel sommige deskundigen lichaamsbeweging aanbevelen als eerstelijnsbehandeling voor functionele dyspepsie, zijn er weinig gegevens over de relatie tussen lichaamsbeweging en functionele dyspepsie, wat door verder onderzoek moet worden bevestigd. Onderzoekers ontwierpen deze gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van lichaamsbeweging op patiënten met functionele dyspepsie te beoordelen op basis van Rome IV-criteria.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jinhai Wang, MD
- Telefoonnummer: +86-29-87679335
- E-mail: jinhaiwang@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Xi'an, China, 710004
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Zhongcao Wei, MD
- Telefoonnummer: +862987679335
- E-mail: 1977816504@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Functionele dyspepsie die voldoet aan de Rome IV-criteria
- Gastroscope, bloedroutine, leverfunctie en HP-onderzoek werden het afgelopen jaar uitgevoerd en de resultaten waren normaal
- Er is de afgelopen twee weken geen prokineticum, protonpompremmer of mucosaal beschermend middel gebruikt
- Onderteken geïnformeerde toestemming en wees bereid om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn organische ziekten die de symptomen kunnen verklaren, zoals een maagzweer, gastro-intestinale neoplasmata, voorgeschiedenis van lever- en pancreasaandoeningen, voorgeschiedenis van tumorziekten en voorgeschiedenis van stofwisselingsziekten
- Zwangerschap, zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van buikoperaties
- Geestelijke ziekte
- Ernstige verslechtering van de hart-, lever- of nierfunctie of ademhalingsfunctie
- Recent gebruik van antidepressiva, hormonen, NSAID's
- De belangrijkste symptomen zijn gastro-oesofageale refluxziekte of prikkelbare darmsyndroom
- Het niet verhogen van het trainingsniveau
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
Joggen of fietsen ≥5 dagen/week, 30-60 min/d
|
Joggen of fietsen ≥5 dagen/week, 30-60 min/d
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep werd aangemoedigd om hun levensstijl te handhaven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijkse globale symptoombeoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënten wordt gevraagd om eenmaal per week de volgende ja/nee-vraag te beantwoorden: "Heeft u in de afgelopen 7 dagen voldoende verlichting gehad van uw maagklachten?"
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acht items van de dyspepsie symptoomscore vragenlijst (epigastrische pijn, epigastrische verbranding, postprandiale volheid, vroege verzadiging, oprispingen, opgeblazen gevoel, misselijkheid en braken)
Tijdsspanne: 12 weken
|
ernst(0=afwezig; 1=mild; 2=matig); frequentie (1 = minder dan een keer per week; 2 = een keer per week; 3 = twee tot drie keer per week; 4 = vier tot vijf keer per week; 5 = dagelijks) 3=ernstig en interfererend met dagelijkse activiteiten |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jinhai Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .