- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04540549
Effekter av trening på funksjonell dyspepsi basert på Roma IV
Effekter av trening på pasienter med funksjonell dyspepsi basert på Roma IV-kriterier
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Funksjonell dyspepsi er en av de vanligste gastrointestinale lidelsene (FGIDs) man møter i klinisk praksis. Funksjonell dyspepsi er et klinisk syndrom preget av kroniske og tilbakevendende gastroduodenale symptomer i fravær av noen organisk eller metabolsk sykdom som sannsynligvis vil forklare symptomene. Funksjonell dyspepsi har høy forekomst i befolkningen. En fersk forskning viste at FD er tilstede i 11% av den italienske befolkningen generelt. Det reduserer en pasients livskvalitet dramatisk, med en økonomisk innvirkning på grunn av hyppige kliniske konsultasjoner, medisinering og fri fra jobb.
Regelmessig fysisk aktivitet og trening kan være en livsstil for å redusere lave nivåer av betennelse i hele kroppen, og dermed redusere risikoen for å utvikle kroniske sykdommer. Flere studier har vist at etter regelmessig trening reduseres markører for betennelse og oksidativt stress, mens markører for betennelse og antioksidanter økes, noe som gjenspeiler treningens antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper.
Roma IV ble introdusert i 2016. Roma IV introduserte mer presist definere de minimale tersklene for frekvens og alvorlighetsgrad av hvert enkelt symptom, først og fremst for vitenskapelige formål, men data må fortsatt samles inn for å definere terskler basert på hyppigheten og/eller alvorlighetsgraden av symptomer som svekker livskvaliteten.
Selv om noen eksperter anbefaler trening som en førstelinjebehandling for funksjonell dyspepsi, er det lite data om forholdet mellom trening og funksjonell dyspepsi, noe som må bekreftes av videre forskning. Etterforskere designet denne randomiserte kontrollerte studien for å vurdere effekten av trening på pasienter med funksjonell dyspepsi basert på Roma IV-kriterier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Xi'an, Kina, 710004
- Rekruttering
- The second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Zhongcao Wei, MD
- Telefonnummer: +862987679335
- E-post: 1977816504@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Funksjonell dyspepsi som oppfyller Roma IV-kriteriene
- Gastroskop, blodrutine, leverfunksjon og Hp-undersøkelse ble utført i løpet av det siste året, og resultatene var normale
- Ingen prokinetisk medikament, protonpumpehemmer eller slimhinnebeskyttende middel ble brukt de siste to ukene
- Signer informert samtykke og vær villig til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Det er organiske sykdommer som kan forklare symptomene, som magesår, gastrointestinale neoplasmer, historie med hepatobiliære og bukspyttkjertelsykdommer, historie med tumorsykdommer og historie med metabolske sykdommer
- Graviditet, før graviditet eller amming
- Historie om abdominal kirurgi
- Mentalt syk
- Alvorlig svekkelse av hjerte-, lever- eller nyrefunksjon eller åndedrettsfunksjon
- Nylig bruk av antidepressiva, hormon, NSAIDs
- Hovedsymptomene er gastroøsofageal reflukssykdom eller irritabel tarm
- Unnlatelse av å øke treningsnivået
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Jogging eller sykling ≥5 dager/uke, 30-60 min/d
|
Jogging eller sykling ≥5 dager/uke, 30-60 min/d
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen ble oppfordret til å opprettholde sin livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig global symptomvurdering
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientene blir bedt om å svare på følgende ja/nei-spørsmål en gang i uken: "Har du hatt tilstrekkelig lindring av magesymptomene i løpet av de siste 7 dagene?"
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åtte elementer av dyspepsi symptom score spørreskjema (epigastriske smerter, epigastrisk svie, postprandial fylde, tidlig metthet, raping, oppblåsthet, kvalme og oppkast)
Tidsramme: 12 uker
|
alvorlighetsgrad(0=fraværende; 1=mild; 2=moderat); frekvens (1 = mindre enn én gang per uke; 2 = én gang per uke; 3 = to til tre ganger per uke; 4 = fire til fem ganger per uke; 5 = daglig) 3=alvorlig og forstyrrer daglige aktiviteter |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jinhai Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringFHA (Functional Hypothalamic Amenoréa)Forente stater
-
University of VirginiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringBein tetthet | Beinstyrke | FHA (Functional Hypothalamic Amenoréa)Forente stater
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekruttering
-
Wuhan Central HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Hong Kong Baptist UniversityXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesRekrutteringFunksjonell dyspepsiHong Kong
-
Zeria PharmaceuticalAktiv, ikke rekrutterendeFunksjonell dyspepsiJapan
-
Eunpyeong St. Mary's HospitalDong-A ST Co., Ltd.; Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken