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Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf funktionelle Dyspepsie basierend auf Rom IV

12. September 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf Patienten mit funktioneller Dyspepsie basierend auf Rom-IV-Kriterien

Funktionelle Dyspepsie ist eine der häufigsten gastrointestinalen Erkrankungen (FGIDs), die in der klinischen Praxis anzutreffen sind. Funktionelle Dyspepsie ist ein klinisches Syndrom, das durch chronische und rezidivierende gastroduodenale Symptome gekennzeichnet ist, ohne dass eine organische oder metabolische Erkrankung vorliegt, die die Symptome wahrscheinlich erklären könnte. Funktionelle Dyspepsie hat eine hohe Inzidenz in der Bevölkerung. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass FD bei 11 % der italienischen Allgemeinbevölkerung vorhanden ist. Es reduziert die Lebensqualität eines Patienten dramatisch, mit wirtschaftlichen Auswirkungen aufgrund häufiger klinischer Konsultationen, Medikamente und arbeitsfreier Zeit. Obwohl einige Experten Bewegung als Erstlinienbehandlung für funktionelle Dyspepsie empfehlen, gibt es nur wenige Daten zum Zusammenhang zwischen Bewegung und funktioneller Dyspepsie, was durch weitere Forschung bestätigt werden muss. Die Ermittler entwarfen diese randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirkung von körperlicher Betätigung auf Patienten mit funktioneller Dyspepsie basierend auf den Rom-IV-Kriterien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Dyspepsie ist eine der häufigsten gastrointestinalen Erkrankungen (FGIDs), die in der klinischen Praxis anzutreffen sind. Funktionelle Dyspepsie ist ein klinisches Syndrom, das durch chronische und rezidivierende gastroduodenale Symptome gekennzeichnet ist, ohne dass eine organische oder metabolische Erkrankung vorliegt, die die Symptome wahrscheinlich erklären könnte. Funktionelle Dyspepsie hat eine hohe Inzidenz in der Bevölkerung. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass FD bei 11 % der italienischen Allgemeinbevölkerung vorhanden ist. Es reduziert die Lebensqualität eines Patienten dramatisch, mit wirtschaftlichen Auswirkungen aufgrund häufiger klinischer Konsultationen, Medikamente und arbeitsfreier Zeit.

Regelmäßige körperliche Aktivität und Bewegung können eine Lebensweise sein, um niedrige Entzündungswerte im ganzen Körper zu reduzieren und dadurch das Risiko, chronische Krankheiten zu entwickeln, zu verringern. Mehrere Studien haben gezeigt, dass nach regelmäßigem Training Entzündungsmarker und oxidativer Stress reduziert werden, während Entzündungsmarker und Antioxidantien erhöht werden, was die entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften des Trainings widerspiegelt.

Rom IV wurde 2016 eingeführt. Rom IV eingeführt definiert die minimalen Schwellenwerte für die Häufigkeit und Schwere jedes einzelnen Symptoms genauer, hauptsächlich für wissenschaftliche Zwecke, aber es müssen noch Daten gesammelt werden, um Schwellenwerte basierend auf der Häufigkeit und/oder Schwere von Symptomen zu definieren, die die Lebensqualität beeinträchtigen.

Obwohl einige Experten Bewegung als Erstlinienbehandlung für funktionelle Dyspepsie empfehlen, gibt es nur wenige Daten zum Zusammenhang zwischen Bewegung und funktioneller Dyspepsie, was durch weitere Forschung bestätigt werden muss. Die Ermittler entwarfen diese randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirkung von körperlicher Betätigung auf Patienten mit funktioneller Dyspepsie basierend auf den Rom-IV-Kriterien zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Xi'an, China, 710004
        • Rekrutierung
        • The second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Funktionelle Dyspepsie, die die Kriterien von Rom IV erfüllt
  3. Gastroskop, Blutuntersuchung, Leberfunktions- und Hp-Untersuchung wurden innerhalb des letzten Jahres durchgeführt, und die Ergebnisse waren normal
  4. In den letzten zwei Wochen wurde kein Prokinetikum, Protonenpumpenhemmer oder Schleimhautschutzmittel verwendet
  5. Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sein, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt organische Erkrankungen, die die Symptome erklären können, wie z. B. Magengeschwüre, gastrointestinale Neoplasmen, hepatobiliäre und pankreatische Erkrankungen in der Vorgeschichte, Tumorerkrankungen in der Vorgeschichte und Stoffwechselerkrankungen in der Vorgeschichte
  2. Schwangerschaft, Vorschwangerschaft oder Stillzeit
  3. Geschichte der Bauchchirurgie
  4. Geisteskrankheit
  5. Schwere Beeinträchtigung der Herz-, Leber- oder Nierenfunktion oder der Atemfunktion
  6. Kürzliche Anwendung von Antidepressiva, Hormonen, NSAIDs
  7. Leitsymptome sind die gastroösophageale Refluxkrankheit oder das Reizdarmsyndrom
  8. Versäumnis, das Trainingsniveau zu erhöhen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Joggen oder Radfahren ≥5 Tage/Woche, 30-60 min/d
Verhalten: Übung
Joggen oder Radfahren ≥5 Tage/Woche, 30-60 min/d
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde ermutigt, ihren Lebensstil beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche globale Symptombewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patienten werden gebeten, einmal pro Woche die folgende Ja/Nein-Frage zu beantworten: „Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine ausreichende Linderung Ihrer Magenbeschwerden erfahren?“
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acht Elemente des Dyspepsie-Symptom-Score-Fragebogens (epigastrische Schmerzen, epigastrisches Brennen, postprandiales Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, Aufstoßen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen)
Zeitfenster: 12 Wochen

Schweregrad (0 = nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig); Häufigkeit (1 = weniger als einmal pro Woche; 2 = einmal pro Woche; 3 = zwei- bis dreimal pro Woche; 4 = vier- bis fünfmal pro Woche; 5 = täglich)

3 = schwerwiegend und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienleiter: Jinhai Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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