- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04540549
Влияние упражнений на функциональную диспепсию на основе Рима IV
Влияние физических упражнений на пациентов с функциональной диспепсией на основе Римских критериев IV
Обзор исследования
Подробное описание
Функциональная диспепсия является одним из наиболее частых желудочно-кишечных расстройств (ЖРЖ), встречающихся в клинической практике. Функциональная диспепсия представляет собой клинический синдром, характеризующийся хроническими и рецидивирующими гастродуоденальными симптомами при отсутствии какого-либо органического или метаболического заболевания, которое, вероятно, объясняет эти симптомы. Функциональная диспепсия имеет высокую распространенность в популяции. Недавнее исследование показало, что БФ присутствует у 11% населения Италии в целом. Это резко снижает качество жизни пациента с экономическими последствиями из-за частых клинических консультаций, приема лекарств и отсутствия работы.
Регулярная физическая активность и упражнения могут быть образом жизни для снижения низких уровней воспаления во всем теле, тем самым снижая риск развития хронических заболеваний. Многочисленные исследования показали, что после регулярных упражнений маркеры воспаления и окислительного стресса снижаются, в то время как маркеры воспаления и антиоксиданты увеличиваются, что отражает противовоспалительные и антиоксидантные свойства упражнений.
Rome IV был представлен в 2016 году. Рим IV ввел более точное определение минимальных порогов частоты и тяжести каждого отдельного симптома, в первую очередь для научных целей, но все же необходимо собрать данные для определения порогов на основе частоты и/или тяжести симптомов, ухудшающих качество жизни.
Хотя некоторые эксперты рекомендуют упражнения в качестве терапии первой линии при функциональной диспепсии, данных о взаимосвязи между физическими упражнениями и функциональной диспепсией мало, что требует подтверждения дальнейшими исследованиями. Исследователи разработали это рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния физических упражнений на пациентов с функциональной диспепсией на основе Римских критериев IV.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Xi'an, Китай, 710004
- Рекрутинг
- The second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Zhongcao Wei, MD
- Номер телефона: +862987679335
- Электронная почта: 1977816504@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Функциональная диспепсия, отвечающая Римским критериям IV
- Гастроскопия, общий анализ крови, исследование функции печени и Hp проводились в течение последнего года, и результаты были нормальными.
- За последние две недели не применялись прокинетики, ингибиторы протонной помпы или средства для защиты слизистой оболочки.
- Подпишите информированное согласие и будьте готовы участвовать в этом исследовании
Критерий исключения:
- Существуют органические заболевания, которые могут объяснить симптомы, такие как пептическая язва, новообразования желудочно-кишечного тракта, заболевания гепатобилиарной системы и поджелудочной железы в анамнезе, опухолевые заболевания в анамнезе и метаболические заболевания в анамнезе.
- Беременность, предбеременность или лактация
- История абдоминальной хирургии
- Психическое заболевание
- Тяжелое нарушение функции сердца, печени или почек или дыхательной функции
- Недавний прием антидепрессантов, гормонов, НПВП
- Основными симптомами являются гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или синдром раздраженного кишечника.
- Неспособность увеличить уровень упражнений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Бег или езда на велосипеде ≥5 дней в неделю, 30-60 мин/день
|
Бег или езда на велосипеде ≥5 дней в неделю, 30-60 мин/день
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольной группе было рекомендовано вести свой образ жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельная глобальная оценка симптомов
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациентов просят ответить на следующий вопрос «да/нет» один раз в неделю: «Было ли у вас адекватное облегчение симптомов со стороны желудка за последние 7 дней?»
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восемь пунктов анкеты для оценки симптомов диспепсии (боль в эпигастрии, жжение в эпигастрии, переполнение желудка после приема пищи, раннее насыщение, отрыжка, вздутие живота, тошнота и рвота)
Временное ограничение: 12 недель
|
тяжесть (0=отсутствует; 1=легкая; 2=умеренная); частота (1 = реже одного раза в неделю; 2 = один раз в неделю; 3 = два-три раза в неделю; 4 = четыре-пять раз в неделю; 5 = ежедневно) 3 = тяжелая и мешает повседневной деятельности |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jinhai Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования упражнение
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан