- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04540549
Wpływ ćwiczeń na niestrawność czynnościową w oparciu o Rzym IV
Wpływ ćwiczeń na pacjentów z dyspepsją czynnościową w oparciu o Kryteria Rzymskie IV
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dyspepsja czynnościowa jest jednym z najczęstszych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (FGID) spotykanych w praktyce klinicznej. Dyspepsja czynnościowa to zespół kliniczny charakteryzujący się przewlekłymi i nawracającymi objawami żołądkowo-dwunastniczymi przy braku jakiejkolwiek choroby organicznej lub metabolicznej, która mogłaby tłumaczyć te objawy. Dyspepsja funkcjonalna występuje w populacji z dużą częstością. Niedawne badania wykazały, że FD występuje u 11% ogólnej populacji Włoch. Drastycznie obniża jakość życia pacjenta, co ma wpływ ekonomiczny ze względu na częste konsultacje kliniczne, leki i przerwy w pracy.
Regularna aktywność fizyczna i ćwiczenia mogą być sposobem na życie w celu zmniejszenia niskiego poziomu stanu zapalnego w całym ciele, zmniejszając w ten sposób ryzyko rozwoju chorób przewlekłych. Liczne badania wykazały, że po regularnych ćwiczeniach zmniejszają się markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, a wzrasta poziom markerów stanu zapalnego i przeciwutleniaczy, co odzwierciedla przeciwzapalne i przeciwutleniające właściwości ćwiczeń.
Rzym IV został wprowadzony w 2016 roku. Rzym IV wprowadził bardziej precyzyjne określenie minimalnych progów częstości i nasilenia każdego pojedynczego objawu, głównie do celów naukowych, ale nadal konieczne jest gromadzenie danych w celu określenia progów w oparciu o częstotliwość i/lub nasilenie objawów, które pogarszają jakość życia.
Chociaż niektórzy eksperci zalecają ćwiczenia fizyczne jako leczenie pierwszego rzutu dyspepsji czynnościowej, istnieje niewiele danych na temat związku między wysiłkiem fizycznym a dyspepsją czynnościową, co wymaga potwierdzenia w dalszych badaniach. Badacze zaprojektowali to randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny wpływu ćwiczeń na pacjentów z dyspepsją czynnościową w oparciu o kryteria rzymskie IV.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Xi'an, Chiny, 710004
- Rekrutacyjny
- The second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Zhongcao Wei, MD
- Numer telefonu: +862987679335
- E-mail: 1977816504@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Dyspepsja czynnościowa spełniająca Kryteria Rzymskie IV
- W ciągu ostatniego roku wykonano gastroskopię, rutynowe badanie krwi, czynność wątroby i Hp, a wyniki były w normie
- W ciągu ostatnich 2 tygodni nie stosowano żadnego leku prokinetycznego, inhibitora pompy protonowej ani środka osłonowego na błonę śluzową
- Podpisz świadomą zgodę i zgłoś chęć udziału w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją choroby organiczne, które mogą wyjaśniać objawy, takie jak wrzód trawienny, nowotwory przewodu pokarmowego, choroby wątroby i dróg żółciowych w wywiadzie, choroby nowotworowe w wywiadzie i choroby metaboliczne w wywiadzie
- Ciąża, okres przedciążowy lub laktacja
- Historia chirurgii jamy brzusznej
- Choroba umysłowa
- Ciężkie upośledzenie czynności serca, wątroby lub nerek lub funkcji układu oddechowego
- Niedawne stosowanie leków przeciwdepresyjnych, hormonów, NLPZ
- Głównymi objawami są choroba refluksowa przełyku lub zespół jelita drażliwego
- Brak zwiększenia poziomu ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Jogging lub jazda na rowerze ≥5 dni w tygodniu, 30-60 min/dzień
|
Jogging lub jazda na rowerze ≥5 dni w tygodniu, 30-60 min/dzień
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną zachęcano do utrzymania stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cotygodniowa globalna ocena objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie tak/nie raz w tygodniu: „Czy w ciągu ostatnich 7 dni odczuł/a Pan/Pani odpowiednie złagodzenie objawów żołądkowych?”
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiem elementów kwestionariusza oceny objawów niestrawności (ból w nadbrzuszu, pieczenie w nadbrzuszu, uczucie pełności po posiłku, wczesna sytość, odbijanie, wzdęcia, nudności i wymioty)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
dotkliwość (0=brak; 1=łagodna; 2=umiarkowana); częstotliwość (1 = rzadziej niż raz w tygodniu; 2 = raz w tygodniu; 3 = dwa do trzech razy w tygodniu; 4 = cztery do pięciu razy w tygodniu; 5 = codziennie) 3=poważne i zakłócające codzienne czynności |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jinhai Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityZakończonyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)