Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na niestrawność czynnościową w oparciu o Rzym IV

12 września 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Wpływ ćwiczeń na pacjentów z dyspepsją czynnościową w oparciu o Kryteria Rzymskie IV

Dyspepsja czynnościowa jest jednym z najczęstszych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (FGID) spotykanych w praktyce klinicznej. Dyspepsja czynnościowa to zespół kliniczny charakteryzujący się przewlekłymi i nawracającymi objawami żołądkowo-dwunastniczymi przy braku jakiejkolwiek choroby organicznej lub metabolicznej, która mogłaby tłumaczyć te objawy. Dyspepsja funkcjonalna występuje w populacji z dużą częstością. Niedawne badania wykazały, że FD występuje u 11% ogólnej populacji Włoch. Drastycznie obniża jakość życia pacjenta, co ma wpływ ekonomiczny ze względu na częste konsultacje kliniczne, leki i przerwy w pracy. Chociaż niektórzy eksperci zalecają ćwiczenia fizyczne jako leczenie pierwszego rzutu dyspepsji czynnościowej, istnieje niewiele danych na temat związku między wysiłkiem fizycznym a dyspepsją czynnościową, co wymaga potwierdzenia w dalszych badaniach. Badacze zaprojektowali to randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny wpływu ćwiczeń na pacjentów z dyspepsją czynnościową w oparciu o kryteria rzymskie IV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dyspepsja czynnościowa jest jednym z najczęstszych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (FGID) spotykanych w praktyce klinicznej. Dyspepsja czynnościowa to zespół kliniczny charakteryzujący się przewlekłymi i nawracającymi objawami żołądkowo-dwunastniczymi przy braku jakiejkolwiek choroby organicznej lub metabolicznej, która mogłaby tłumaczyć te objawy. Dyspepsja funkcjonalna występuje w populacji z dużą częstością. Niedawne badania wykazały, że FD występuje u 11% ogólnej populacji Włoch. Drastycznie obniża jakość życia pacjenta, co ma wpływ ekonomiczny ze względu na częste konsultacje kliniczne, leki i przerwy w pracy.

Regularna aktywność fizyczna i ćwiczenia mogą być sposobem na życie w celu zmniejszenia niskiego poziomu stanu zapalnego w całym ciele, zmniejszając w ten sposób ryzyko rozwoju chorób przewlekłych. Liczne badania wykazały, że po regularnych ćwiczeniach zmniejszają się markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, a wzrasta poziom markerów stanu zapalnego i przeciwutleniaczy, co odzwierciedla przeciwzapalne i przeciwutleniające właściwości ćwiczeń.

Rzym IV został wprowadzony w 2016 roku. Rzym IV wprowadził bardziej precyzyjne określenie minimalnych progów częstości i nasilenia każdego pojedynczego objawu, głównie do celów naukowych, ale nadal konieczne jest gromadzenie danych w celu określenia progów w oparciu o częstotliwość i/lub nasilenie objawów, które pogarszają jakość życia.

Chociaż niektórzy eksperci zalecają ćwiczenia fizyczne jako leczenie pierwszego rzutu dyspepsji czynnościowej, istnieje niewiele danych na temat związku między wysiłkiem fizycznym a dyspepsją czynnościową, co wymaga potwierdzenia w dalszych badaniach. Badacze zaprojektowali to randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny wpływu ćwiczeń na pacjentów z dyspepsją czynnościową w oparciu o kryteria rzymskie IV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Rekrutacyjny
        • The second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Dyspepsja czynnościowa spełniająca Kryteria Rzymskie IV
  3. W ciągu ostatniego roku wykonano gastroskopię, rutynowe badanie krwi, czynność wątroby i Hp, a wyniki były w normie
  4. W ciągu ostatnich 2 tygodni nie stosowano żadnego leku prokinetycznego, inhibitora pompy protonowej ani środka osłonowego na błonę śluzową
  5. Podpisz świadomą zgodę i zgłoś chęć udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Istnieją choroby organiczne, które mogą wyjaśniać objawy, takie jak wrzód trawienny, nowotwory przewodu pokarmowego, choroby wątroby i dróg żółciowych w wywiadzie, choroby nowotworowe w wywiadzie i choroby metaboliczne w wywiadzie
  2. Ciąża, okres przedciążowy lub laktacja
  3. Historia chirurgii jamy brzusznej
  4. Choroba umysłowa
  5. Ciężkie upośledzenie czynności serca, wątroby lub nerek lub funkcji układu oddechowego
  6. Niedawne stosowanie leków przeciwdepresyjnych, hormonów, NLPZ
  7. Głównymi objawami są choroba refluksowa przełyku lub zespół jelita drażliwego
  8. Brak zwiększenia poziomu ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Jogging lub jazda na rowerze ≥5 dni w tygodniu, 30-60 min/dzień
Jogging lub jazda na rowerze ≥5 dni w tygodniu, 30-60 min/dzień
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną zachęcano do utrzymania stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cotygodniowa globalna ocena objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie tak/nie raz w tygodniu: „Czy w ciągu ostatnich 7 dni odczuł/a Pan/Pani odpowiednie złagodzenie objawów żołądkowych?”
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiem elementów kwestionariusza oceny objawów niestrawności (ból w nadbrzuszu, pieczenie w nadbrzuszu, uczucie pełności po posiłku, wczesna sytość, odbijanie, wzdęcia, nudności i wymioty)
Ramy czasowe: 12 tygodni

dotkliwość (0=brak; 1=łagodna; 2=umiarkowana); częstotliwość (1 = rzadziej niż raz w tygodniu; 2 = raz w tygodniu; 3 = dwa do trzech razy w tygodniu; 4 = cztery do pięciu razy w tygodniu; 5 = codziennie)

3=poważne i zakłócające codzienne czynności

12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jinhai Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ćwiczenia

Subskrybuj