Rome IV に基づく機能性ディスペプシアに対する運動の効果
Rome IV基準に基づく機能性消化不良患者に対する運動の効果
調査の概要
詳細な説明
機能性消化不良は、臨床現場で遭遇する最も一般的な胃腸障害 (FGID) の 1 つです。 機能性消化不良は、症状を説明する可能性のある器質的疾患または代謝性疾患がないにもかかわらず、慢性および再発性の胃十二指腸症状を特徴とする臨床症候群です。 機能性ディスペプシアは、集団で高い発生率を持っています。 最近の調査では、FD はイタリアの一般人口の 11% に存在することが示されました。 患者の生活の質を劇的に低下させ、頻繁な診療、投薬、仕事の休みによる経済的影響をもたらします。
定期的な身体活動と運動は、全身の低レベルの炎症を軽減するための生き方であり、それによって慢性疾患を発症するリスクを軽減します. 複数の研究は、定期的な運動の後、炎症と酸化ストレスのマーカーが減少する一方で、炎症と抗酸化物質のマーカーが増加することを示しており、運動の抗炎症および抗酸化特性を反映しています.
Rome IV は 2016 年に導入されました。 Rome IV は、主に科学的な目的で、個々の症状の頻度と重症度の最小しきい値をより正確に定義するように導入しましたが、生活の質を損なう症状の頻度および/または重症度に基づいてしきい値を定義するには、データを収集する必要があります。
一部の専門家は、機能性消化不良の第一選択治療として運動を推奨していますが、運動と機能性消化不良の関係に関するデータはほとんどなく、さらなる研究によって確認する必要があります. 研究者は、Rome IV 基準に基づいて、機能性消化不良患者に対する運動の効果を評価するために、この無作為対照研究を計画しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Xi'an、中国、710004
- 募集
- The second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
コンタクト：
- Zhongcao Wei, MD
- 電話番号：+862987679335
- メール：1977816504@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- Rome IV基準を満たす機能性ディスペプシア
- 胃鏡検査、血液検査、肝機能検査、HP検査は昨年中に実施され、結果は正常でした
- 過去2週間、運動促進薬、プロトンポンプ阻害剤、粘膜保護剤は使用されていません
- インフォームドコンセントに署名し、この研究に参加する意思がある
除外基準:
- 消化性潰瘍、消化器腫瘍、肝胆膵疾患の既往、腫瘍疾患の既往、代謝性疾患の既往など、症状を説明できる器質的疾患があります。
- 妊娠、妊娠前、または授乳中
- 腹部手術の歴史
- 精神疾患
- 心臓、肝臓、腎臓の機能または呼吸機能の重度の障害
- 抗うつ薬、ホルモン、NSAID の最近の使用
- 主な症状は胃食道逆流症または過敏性腸症候群
- 運動レベルを上げられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
ジョギングまたはサイクリング ≥5 日/週、30-60 分/日
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ジョギングまたはサイクリング ≥5 日/週、30-60 分/日
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介入なし：対照群
対照群は、ライフスタイルを維持するよう奨励されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎週の全体的な症状評価
時間枠：12週間
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患者は、週に 1 回、「過去 7 日間で、胃の症状が十分に緩和されましたか?」という「はい/いいえ」の質問に答えるよう求められます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8項目の消化不良症状スコアアンケート（心窩部痛、心窩部灼熱感、食後膨満感、早期満腹感、げっぷ、膨満感、吐き気、嘔吐）
時間枠：12週間
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重症度 (0 = なし; 1 = 軽度; 2 = 中等度);頻度 (1 = 週に 1 回未満、2 = 週に 1 回、3 = 週に 2 ～ 3 回、4 = 週に 4 ～ 5 回、5 = 毎日) 3=重度で日常生活に支障をきたしている |
12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jinhai Wang, MD、Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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