- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04540549
Harjoituksen vaikutukset toiminnalliseen dyspepsiaan Rooma IV:n perusteella
Harjoituksen vaikutukset potilaisiin, joilla on funktionaalinen dyspepsia Rooma IV -kriteerien perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen dyspepsia on yksi yleisimmistä kliinisessä käytännössä kohdatuista maha-suolikanavan häiriöistä (FGID). Funktionaalinen dyspepsia on kliininen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista krooniset ja toistuvat maha-pohjukaissuolen oireet ilman mitään orgaanista tai metabolista sairautta, joka todennäköisesti selittää oireet. Funktionaalinen dyspepsia on yleinen väestössä. Tuore tutkimus osoitti, että FD:tä esiintyy 11 prosentilla Italian väestöstä. Se heikentää dramaattisesti potilaan elämänlaatua, millä on taloudellinen vaikutus toistuvien kliinisten konsultaatioiden, lääkityksen ja poissaolojen vuoksi.
Säännöllinen fyysinen aktiivisuus ja liikunta voivat olla elämäntapa vähentää tulehdusta koko kehossa, mikä vähentää riskiä sairastua kroonisiin sairauksiin. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että säännöllisen harjoittelun jälkeen tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineet vähenevät, kun taas tulehduksen ja antioksidanttien merkkiaineet lisääntyvät, mikä heijastaa liikunnan anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia.
Rooma IV esiteltiin vuonna 2016. Rooma IV:ssä määriteltiin tarkemmin kunkin yksittäisen oireen esiintymistiheyden ja vaikeusasteen vähimmäisrajat ensisijaisesti tieteellisiin tarkoituksiin, mutta tietoja on vielä kerättävä kynnysarvojen määrittelemiseksi elämänlaatua heikentävien oireiden esiintymistiheyden ja/tai vakavuuden perusteella.
Vaikka jotkut asiantuntijat suosittelevat liikuntaa ensilinjan funktionaalisen dyspepsian hoitoon, harjoittelun ja toiminnallisen dyspepsian välisestä suhteesta on vain vähän tietoa, mikä vaatii vahvistusta lisätutkimuksilla. Tutkijat suunnittelivat tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen arvioidakseen liikunnan vaikutusta potilaisiin, joilla on toiminnallinen dyspepsia Rooma IV -kriteerien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Xi'an, Kiina, 710004
- Rekrytointi
- The second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongcao Wei, MD
- Puhelinnumero: +862987679335
- Sähköposti: 1977816504@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Funktionaalinen dyspepsia, joka täyttää Rooma IV -kriteerit
- Gastroskooppi, verirutiini, maksan toiminta ja Hp-tutkimus tehtiin viimeisen vuoden aikana ja tulokset olivat normaalit
- Prokineettistä lääkettä, protonipumpun estäjää tai limakalvoa suojaavaa ainetta ei käytetty viimeisen kahden viikon aikana
- Allekirjoita tietoinen suostumus ja ole valmis osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- On olemassa orgaanisia sairauksia, jotka voivat selittää oireita, kuten mahahaava, maha-suolikanavan kasvaimet, maksa-sappi- ja haimasairaudet, kasvainsairaudet ja metaboliset sairaudet.
- Raskaus, raskaus tai imetys
- Vatsaleikkauksen historia
- Mielisairaus
- Vakava sydämen, maksan tai munuaisten toiminnan tai hengitystoiminnan vajaatoiminta
- Masennuslääkkeiden, hormonien, tulehduskipulääkkeiden viimeaikainen käyttö
- Tärkeimmät oireet ovat gastroesofageaalinen refluksitauti tai ärtyvän suolen oireyhtymä
- Harjoitustason nostamisen epäonnistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Lenkkeily tai pyöräily ≥5 päivää/viikko, 30-60 min/pv
|
Lenkkeily tai pyöräily ≥5 päivää/viikko, 30-60 min/pv
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää kannustettiin ylläpitämään elämäntapaansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen yleinen oirearviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaita pyydetään vastaamaan kerran viikossa seuraavaan kyllä/ei-kysymykseen: "Oletko vatsaoireesi lievittyneet riittävästi viimeisen 7 päivän aikana?"
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahdeksan kohtaa dyspepsian oireiden pisteytyskyselyssä (kipu ylävatsassa, polttaminen ylävatsassa, aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kylläisyyden tunne, röyhtäily, turvotus, pahoinvointi ja oksentelu)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
vakavuus (0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen); taajuus (1 = harvemmin kuin kerran viikossa; 2 = kerran viikossa; 3 = 2-3 kertaa viikossa; 4 = 4-5 kertaa viikossa; 5 = päivittäin) 3 = vakava ja häiritsee päivittäistä toimintaa |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jinhai Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen dyspepsia
-
Riphah International UniversityValmis
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanValmis
-
University of California, BerkeleyUniversity of San FranciscoValmisFunctional Fitness | Kognitiiviset kyvytYhdysvallat
-
National Taiwan Normal UniversityValmisVirtuaalitodellisuus | Functional FitnessTaiwan
-
National Taipei University of Nursing and Health...Aktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Liikunta | Functional FitnessTaiwan
-
Peking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaKrooninen plantaarifaskiitti | Functional Hallux Limotus
-
National Taipei University of Nursing and Health...ValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Harjoittele | Terveyden edistäminen | Functional FitnessTaiwan
-
Kaohsiung Medical UniversityValmisPäivittäisen elämän aktiviteetit | Functional FitnessTaiwan