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非酒精性脂肪肝多中心登记

2020年9月1日 更新者:SEBASTIAN MARCIANO、Hospital Italiano de Buenos Aires

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是全世界最普遍的肝病,影响着世界上多达 25% 的人口。 NAFLD 的范围从非酒精性脂肪肝到非酒精性脂肪性肝炎 (NASH),后者与纤维化的进行性过程以及发展为肝硬化和肝细胞癌的更高风险相关。 2 型糖尿病患者发生纤维化和晚期肝病的风险尤其高。 由于 NASH 及其后果只会发生在少数患者身上,因此确定这一人群以便为他们提供适当的护理至关重要。

众所周知,不仅普通人群而且医学界都缺乏对 NAFLD 潜在后果的认识。 NAFLD 患者在随访期间经常丢失,此外,对这些患者的治疗方法不是最理想的,而且医生之间存在异质性。

将最佳医疗实践应用于 NAFLD 患者的一种有吸引力的方法是生成多中心注册。 临床登记包括一组针对特定情况的系统收集和存储的数据。 存储在注册表中的信息提供有关疾病的相关信息,并通过错误检测过程确保数据质量和可靠性。 NAFLD 登记是提供相关信息的重要工具,例如疾病的流行病学方面、结果和治疗效果。 就我们而言,这将是我们地区的第一个 NAFLD 登记处,与其他地区和半球相比,该地区的疾病表现更具侵略性。

通过生成此注册表,我们相信我们将获得有关我们地区 NAFLD 患者特征的客观信息,不仅包括疾病特征,还包括可能影响疾病结果的社会决定因素。 作为一项前瞻性研究,它允许对患者进行充分的跟进。

研究概览

详细说明

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是全世界最普遍的肝病,影响着世界上多达 25% 的人口。 NAFLD 的范围从非酒精性脂肪肝到非酒精性脂肪性肝炎 (NASH),后者与纤维化的进行性过程以及发展为肝硬化和肝细胞癌的更高风险相关。 2 型糖尿病患者发生纤维化和晚期肝病的风险尤其高。 由于 NASH 及其后果只会发生在少数患者身上,因此确定这一人群以便为他们提供适当的护理至关重要。

众所周知,不仅普通人群而且医学界都缺乏对 NAFLD 潜在后果的认识。 NAFLD 患者在随访期间经常丢失,此外,对这些患者的治疗方法不是最理想的,而且医生之间存在异质性。

将最佳医疗实践应用于 NAFLD 患者的一种有吸引力的方法是生成多中心注册。 临床登记包括一组针对特定情况的系统收集和存储的数据。 存储在注册表中的信息提供有关疾病的相关信息,并通过错误检测过程确保数据质量和可靠性。 NAFLD 登记是提供相关信息的重要工具,例如疾病的流行病学方面、结果和治疗效果。 就我们而言,这将是我们地区的第一个 NAFLD 登记处,与其他地区和半球相比,该地区的疾病表现更具侵略性。

通过生成此注册表,我们相信我们将获得有关我们地区 NAFLD 患者特征的客观信息,不仅包括疾病特征,还包括可能影响疾病结果的社会决定因素。 作为一项前瞻性研究,它允许对患者进行充分的跟进。

通过此注册表,我们的主要目标是:

  • 描述非酒精性脂肪肝患者的特征
  • 评估疾病随时间的进展(在患有 2 型糖尿病或胰岛素抵抗的患者亚组中)
  • 确定在非酒精性脂肪性肝病中实现最佳医疗实践的障碍,例如坚持治疗建议的障碍,以及获得弹性成像或肝活检等补充研究的障碍。
  • 评估患者报告的结果

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 100年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

成年 NAFLD 患者。

为了正确分类患有糖尿病或胰岛素抵抗的患者,将使用以下标准:

-糖尿病:接受口服抗糖尿病药物和/或胰岛素的患者,或糖化血红蛋白 > 6.5 gr/dL 或至少 2 次空腹血糖水平 > 126 mg/dL 的患者)胰岛素抵抗:根据腰围的预定义标准男性和女性。

描述

纳入标准:

  • 成年患者(大于16岁)
  • NAFLD(欧洲肝脏研究协会和阿根廷肝脏研究协会提出的定义:“肝脂肪变性的证据,无论是通过影像学还是组织学,并且缺乏肝脏脂肪堆积的继发性原因,例如明显的饮酒(男性 >30 克/天或女性 >20 克/天),长期使用已知会导致脂肪变性的药物,或单基因遗传性疾病。”

排除标准:

  • 不愿意参加登记

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
NAFLD 和糖尿病/NASH 和纤维化
在纳入访视中患有 NAFLD 和 2 型糖尿病(或胰岛素抵抗)或任何阶段纤维化的患者将在前瞻性队列研究中随时间推移进行定期访视。 没有糖尿病/胰岛素抵抗或任何纤维化阶段的患者将参与单次就诊(纳入),并将成为横断面研究的一部分。
这是一项没有干预的观察性研究
无糖尿病的 NAFLD/无纤维化的 NASH
没有糖尿病(或胰岛素抵抗)或任何纤维化阶段的患者将参加单次就诊(纳入)并将成为横断面研究的一部分
这是一项没有干预的观察性研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非侵入性纤维化评分随时间进展
大体时间:5年
非侵入性纤维化评分随时间的变化
5年
肝硬化发病率
大体时间:5年
肝硬化发病率
5年
肝脏相关并发症的发生率
大体时间:5年
肝脏相关并发症的发生率,定义为以下任何一种:腹水、脑病、胃食管静脉曲张、胃食管静脉曲张出血或肝细胞癌,以先发生者为准
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
纤维化随时间进展
大体时间:5年
根据肝活检随时间变化的纤维化评分
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2025年10月1日

研究完成 (预期的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月1日

首次发布 (实际的)

2020年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月1日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5530

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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