This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Az alkoholmentes zsírmájbetegségek multicentrikus regisztere

2020. szeptember 1. frissítette: SEBASTIAN MARCIANO, Hospital Italiano de Buenos Aires

Az alkoholmentes zsírmájbetegségek többközpontú regisztere

Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) a világ legelterjedtebb májbetegsége, amely a világ népességének 25%-át érinti. A NAFLD spektruma az alkoholmentes zsírmájtól a nem alkoholos steatohepatitisig (NASH) terjed, ez utóbbi a fibrózis felé vezető progresszív lefolyással, valamint a cirrhosis és a hepatocelluláris karcinóma kialakulásának nagyobb kockázatával jár. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél különösen nagyobb a fibrózis és az előrehaladott májbetegség kialakulásának kockázata. Mivel a NASH és annak következményei csak a betegek kisebb részében fordulnak elő, rendkívül fontos ennek a populációnak az azonosítása, hogy megfelelő ellátást biztosíthassunk számukra.

Köztudott, hogy nem csak a lakosság, hanem az orvosi közösség is nem ismeri a NAFLD lehetséges következményeit. A NAFLD-ben szenvedő betegek gyakran elvesznek a nyomon követés során, és ezen túlmenően az ilyen betegek megközelítése az orvosok között nem optimális és heterogén.

A legjobb orvosi gyakorlatok NAFLD-ben szenvedő betegek esetében történő alkalmazásának vonzó megközelítése egy többközpontú regiszter létrehozása. A klinikai nyilvántartások szisztematikusan összegyűjtött és tárolt adatokból állnak, amelyek egy adott állapotra összpontosítanak. A nyilvántartásban tárolt információk releváns információkat nyújtanak egy betegségről, és a hibafelismerési folyamaton keresztül biztosítják az adatok minőségét és megbízhatóságát. A NAFLD-nyilvántartás alapvető eszköz a releváns információk biztosításához, például a betegség epidemiológiai vonatkozásaihoz, az eredményekhez és a kezelés hatékonyságához. Számunkra ez lenne az első NAFLD regiszter régiónkban, egy olyan régióban, ahol a betegség agresszívebben viselkedik más régiókhoz és féltekékhez képest.

A regiszter létrehozásával biztosak vagyunk abban, hogy objektív információkat kapunk a régiónkban élő NAFLD-betegek jellemzőiről, nemcsak a betegség jellemzőiről, hanem a betegség kimenetelét befolyásoló társadalmi tényezőkről is. Prospektív vizsgálatként lehetővé teszi a megfelelő betegkövetést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is the most prevalent liver disease worldwide affecting as much as 25% of the world's population. The spectrum of NAFLD ranges from non-alcoholic fatty liver to non-alcoholic steatohepatitis (NASH), the latter being associated with a progressive course towards fibrosis and a higher risk of developing cirrhosis and hepatocellular carcinoma. Patients with type 2 diabetes are particularly at higher risk of developing fibrosis and advanced liver disease. Since NASH and its consequences will only occur in a minority of patients, it is of paramount importance to identify this population to offer them proper care.

It is well known that there is a lack of awareness about the potential consequences of NAFLD, not only in the general population but also in the medical community. Patients with NAFLD are frequently lost during follow up and, additionally, approach to these patients is sub-optimal and heterogeneous among physicians.

An attractive approach to applying best medical practices to patients with NAFLD is to generate a multicentre registry. Clinical registries comprise a set of systematic collected and stored data focused on a specific condition. The information stored in a registry provides relevant information about a disease and, through a process of error detection, ensures data quality and reliability. A NAFLD registry is an essential tool for providing relevant information such as epidemiological aspects of the disease, outcomes, and treatment effectiveness. As far as we concern, this would be the first registry of NAFLD in our region, a region where the disease behaves in a more aggressive way in comparison with other regions and hemispheres.

By generating this registry, we are confident that we will obtain objective information on the characteristic of patients with NAFLD in our region, not only of the disease characteristics but also of social determinants that might influence disease outcomes. By being a prospective study, it allows an adequate patient follow up.

With this registry we primarily aim to:

  • Describe the characteristics of patients with non-alcoholic fatty liver disease
  • Evaluate the disease progression over time (in the sub-group of patients with type 2 diabetes or insulin resistance)
  • Identify barriers to achieve best medical practices in non-alcoholic fatty liver disease, such as barriers to adhere to treatment recommendations ,and to access to complementary studies such as elastography or liver biopsy.
  • Evaluate patient reported outcomes

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1643
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adult patients with NAFLD.

In order to properly classify patients with diabetes or insulin resistance, the following criteria will be used:

-Diabetes: Patients receiving oral anti-diabetic drugs and/or insulin, or who presented a glycated hemoglobin > 6.5 gr/dL or at least 2 fasting glucose levels > 126 mg/dL) Insulin resistance: according to predefined criteria of waist circumference for males and females.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (greater than 16-year-old)
  • NAFLD (defined as proposed by the European Association for the Study of the Liver and the Argentinean Association for the Study of the Liver: "evidence of hepatic steatosis, either by imaging or histology, and lack of secondary causes of liver fat accumulation such as significant alcohol consumption ( >30 g/day for men or > 20 g/day for women), long term use of medications known to cause steatosis, or monogenic hereditary disorders."

Exclusion Criteria:

  • Unwillingness to participate in the registry

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NAFLD és cukorbetegség/NASH és fibrózis
A NAFLD-ben és 2-es típusú cukorbetegségben (vagy inzulinrezisztenciában) szenvedő, illetve a fibrózis bármely stádiumában szenvedő betegeket az inklúziós vizit során idővel egy prospektív kohorsz vizsgálatban követik, tervezett látogatásokkal. A cukorbetegségben/inzulinrezisztenciában vagy a fibrózis bármely stádiumában nem szenvedő betegek egyetlen vizitben (inklúzió) vesznek részt, és egy keresztmetszeti vizsgálatban vesznek részt.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat beavatkozás nélkül
NAFLD cukorbetegség nélkül/NASH fibrózis nélkül
A cukorbetegségben (vagy inzulinrezisztenciában) vagy a fibrózis bármely stádiumában nem szenvedő betegek egyetlen látogatáson (befogadás) vesznek részt, és egy keresztmetszeti vizsgálat részei lesznek.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat beavatkozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem invazív fibrózis idővel progressziót mutat
Időkeret: 5 év
A nem invazív fibrózis pontszámainak változása az idő múlásával
5 év
A cirrhosis előfordulása
Időkeret: 5 years
A cirrhosis előfordulása
5 years
A májhoz kapcsolódó szövődmények előfordulása
Időkeret: 5 év
Májjal összefüggő szövődmények előfordulása, amely a következők bármelyikeként definiálható: ascites, encephalopathia, gastrooesophagealis varix, vérző gastrooesophagealis varix vagy hepatocellularis karcinóma, attól függően, hogy melyik következik be előbb
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fibrózis progressziója az idő múlásával
Időkeret: 5 év
A fibrózis pontszámának változása a májbiopsziák alapján az idő múlásával
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5530

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: [email protected]. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Klinikai vizsgálatok a Ez egy megfigyeléses vizsgálat beavatkozás nélkül

Iratkozz fel