- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04540731
Az alkoholmentes zsírmájbetegségek multicentrikus regisztere
Az alkoholmentes zsírmájbetegségek többközpontú regisztere
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) a világ legelterjedtebb májbetegsége, amely a világ népességének 25%-át érinti. A NAFLD spektruma az alkoholmentes zsírmájtól a nem alkoholos steatohepatitisig (NASH) terjed, ez utóbbi a fibrózis felé vezető progresszív lefolyással, valamint a cirrhosis és a hepatocelluláris karcinóma kialakulásának nagyobb kockázatával jár. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél különösen nagyobb a fibrózis és az előrehaladott májbetegség kialakulásának kockázata. Mivel a NASH és annak következményei csak a betegek kisebb részében fordulnak elő, rendkívül fontos ennek a populációnak az azonosítása, hogy megfelelő ellátást biztosíthassunk számukra.
Köztudott, hogy nem csak a lakosság, hanem az orvosi közösség is nem ismeri a NAFLD lehetséges következményeit. A NAFLD-ben szenvedő betegek gyakran elvesznek a nyomon követés során, és ezen túlmenően az ilyen betegek megközelítése az orvosok között nem optimális és heterogén.
A legjobb orvosi gyakorlatok NAFLD-ben szenvedő betegek esetében történő alkalmazásának vonzó megközelítése egy többközpontú regiszter létrehozása. A klinikai nyilvántartások szisztematikusan összegyűjtött és tárolt adatokból állnak, amelyek egy adott állapotra összpontosítanak. A nyilvántartásban tárolt információk releváns információkat nyújtanak egy betegségről, és a hibafelismerési folyamaton keresztül biztosítják az adatok minőségét és megbízhatóságát. A NAFLD-nyilvántartás alapvető eszköz a releváns információk biztosításához, például a betegség epidemiológiai vonatkozásaihoz, az eredményekhez és a kezelés hatékonyságához. Számunkra ez lenne az első NAFLD regiszter régiónkban, egy olyan régióban, ahol a betegség agresszívebben viselkedik más régiókhoz és féltekékhez képest.
A regiszter létrehozásával biztosak vagyunk abban, hogy objektív információkat kapunk a régiónkban élő NAFLD-betegek jellemzőiről, nemcsak a betegség jellemzőiről, hanem a betegség kimenetelét befolyásoló társadalmi tényezőkről is. Prospektív vizsgálatként lehetővé teszi a megfelelő betegkövetést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is the most prevalent liver disease worldwide affecting as much as 25% of the world's population. The spectrum of NAFLD ranges from non-alcoholic fatty liver to non-alcoholic steatohepatitis (NASH), the latter being associated with a progressive course towards fibrosis and a higher risk of developing cirrhosis and hepatocellular carcinoma. Patients with type 2 diabetes are particularly at higher risk of developing fibrosis and advanced liver disease. Since NASH and its consequences will only occur in a minority of patients, it is of paramount importance to identify this population to offer them proper care.
It is well known that there is a lack of awareness about the potential consequences of NAFLD, not only in the general population but also in the medical community. Patients with NAFLD are frequently lost during follow up and, additionally, approach to these patients is sub-optimal and heterogeneous among physicians.
An attractive approach to applying best medical practices to patients with NAFLD is to generate a multicentre registry. Clinical registries comprise a set of systematic collected and stored data focused on a specific condition. The information stored in a registry provides relevant information about a disease and, through a process of error detection, ensures data quality and reliability. A NAFLD registry is an essential tool for providing relevant information such as epidemiological aspects of the disease, outcomes, and treatment effectiveness. As far as we concern, this would be the first registry of NAFLD in our region, a region where the disease behaves in a more aggressive way in comparison with other regions and hemispheres.
By generating this registry, we are confident that we will obtain objective information on the characteristic of patients with NAFLD in our region, not only of the disease characteristics but also of social determinants that might influence disease outcomes. By being a prospective study, it allows an adequate patient follow up.
With this registry we primarily aim to:
- Describe the characteristics of patients with non-alcoholic fatty liver disease
- Evaluate the disease progression over time (in the sub-group of patients with type 2 diabetes or insulin resistance)
- Identify barriers to achieve best medical practices in non-alcoholic fatty liver disease, such as barriers to adhere to treatment recommendations ,and to access to complementary studies such as elastography or liver biopsy.
- Evaluate patient reported outcomes
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sebastián Marciano
- Telefonszám: 541150066086
- E-mail: [email protected]
Tanulmányi helyek
-
Argentína
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1643
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastián Marciano, MD, MsC
- Telefonszám: 1150066086
- E-mail: [email protected]
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Adult patients with NAFLD.
In order to properly classify patients with diabetes or insulin resistance, the following criteria will be used:
-Diabetes: Patients receiving oral anti-diabetic drugs and/or insulin, or who presented a glycated hemoglobin > 6.5 gr/dL or at least 2 fasting glucose levels > 126 mg/dL) Insulin resistance: according to predefined criteria of waist circumference for males and females.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult patients (greater than 16-year-old)
- NAFLD (defined as proposed by the European Association for the Study of the Liver and the Argentinean Association for the Study of the Liver: "evidence of hepatic steatosis, either by imaging or histology, and lack of secondary causes of liver fat accumulation such as significant alcohol consumption ( >30 g/day for men or > 20 g/day for women), long term use of medications known to cause steatosis, or monogenic hereditary disorders."
Exclusion Criteria:
- Unwillingness to participate in the registry
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NAFLD és cukorbetegség/NASH és fibrózis
A NAFLD-ben és 2-es típusú cukorbetegségben (vagy inzulinrezisztenciában) szenvedő, illetve a fibrózis bármely stádiumában szenvedő betegeket az inklúziós vizit során idővel egy prospektív kohorsz vizsgálatban követik, tervezett látogatásokkal.
A cukorbetegségben/inzulinrezisztenciában vagy a fibrózis bármely stádiumában nem szenvedő betegek egyetlen vizitben (inklúzió) vesznek részt, és egy keresztmetszeti vizsgálatban vesznek részt.
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat beavatkozás nélkül
|
NAFLD cukorbetegség nélkül/NASH fibrózis nélkül
A cukorbetegségben (vagy inzulinrezisztenciában) vagy a fibrózis bármely stádiumában nem szenvedő betegek egyetlen látogatáson (befogadás) vesznek részt, és egy keresztmetszeti vizsgálat részei lesznek.
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nem invazív fibrózis idővel progressziót mutat
Időkeret: 5 év
|
A nem invazív fibrózis pontszámainak változása az idő múlásával
|
5 év
|
A cirrhosis előfordulása
Időkeret: 5 years
|
A cirrhosis előfordulása
|
5 years
|
A májhoz kapcsolódó szövődmények előfordulása
Időkeret: 5 év
|
Májjal összefüggő szövődmények előfordulása, amely a következők bármelyikeként definiálható: ascites, encephalopathia, gastrooesophagealis varix, vérző gastrooesophagealis varix vagy hepatocellularis karcinóma, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fibrózis progressziója az idő múlásával
Időkeret: 5 év
|
A fibrózis pontszámának változása a májbiopsziák alapján az idő múlásával
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Younossi ZM. Non-alcoholic fatty liver disease - A global public health perspective. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):531-544. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.033. Epub 2018 Nov 9.
- Lindenmeyer CC, McCullough AJ. The Natural History of Nonalcoholic Fatty Liver Disease-An Evolving View. Clin Liver Dis. 2018 Feb;22(1):11-21. doi: 10.1016/j.cld.2017.08.003.
- Patel PJ, Banh X, Horsfall LU, Hayward KL, Hossain F, Johnson T, Stuart KA, Brown NN, Saad N, Clouston A, Irvine KM, Russell AW, Valery PC, Williams S, Powell EE. Underappreciation of non-alcoholic fatty liver disease by primary care clinicians: limited awareness of surrogate markers of fibrosis. Intern Med J. 2018 Feb;48(2):144-151. doi: 10.1111/imj.13667.
- Rinella ME, Lominadze Z, Loomba R, Charlton M, Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH, Kowdley K, Harrison SA. Practice patterns in NAFLD and NASH: real life differs from published guidelines. Therap Adv Gastroenterol. 2016 Jan;9(1):4-12. doi: 10.1177/1756283X15611581.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5530
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: [email protected]. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség
-
NCT05357248ElkészültFeltételek: Nem alkoholos steatohepatitis, Alkoholmentes zsírmájbetegség, Alkoholmentes zsírmáj
-
NCT05309863ToborzásFeltételek: Gyermekkori alkoholmentes zsírmájbetegség
-
NCT04682600Aktív, nem toborzóFeltételek: Alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD), Nem alkoholos steatohepatitis (NASH), Májfibrózisok, Máj steatosis
-
NCT05395481ToborzásFeltételek: Alkoholmentes zsírmájbetegség
-
NCT05010070ElkészültFeltételek: Alkoholmentes zsírmájbetegség
-
NCT01104220ToborzásFeltételek: Alkoholmentes zsírmájbetegség, Metabolikus szindróma, Metabolikusan kóros elhízás, Metabolikusan normál elhízás, Elhízottság
-
NCT05637866Aktív, nem toborzóFeltételek: Szív-és érrendszeri betegségek, Lipid rendellenesség, Metabolikus betegség, Alkoholmentes zsírmájbetegség
-
NCT02933554Még nem toborozFeltételek: Elhízottság, Fogyás, Testsúly, Nem alkoholos steatohepatitis, Alkoholmentes zsírmájbetegség, NAFLD
-
NCT05474560ToborzásFeltételek: Alkoholmentes zsírmájbetegség, Hiperurikémia
-
NCT05625750ToborzásFeltételek: Alkoholmentes zsírmájbetegség
Klinikai vizsgálatok a Ez egy megfigyeléses vizsgálat beavatkozás nélkül
-
NCT04540731Még nem toborozFeltételek: Alkoholmentes zsírmáj betegség
-
NCT03919032ElkészültFeltételek: Bakteriális fertőzések, Cirrózis, Ellenálló fertőzés, Erkölcs
-
NCT02725294Aktív, nem toborzóFeltételek: Tüdőbetegség, krónikus obstruktív