- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04540731
Multizentrisches Register der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung
Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die weltweit am weitesten verbreitete Lebererkrankung, von der bis zu 25 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Das Spektrum der NAFLD reicht von der nicht-alkoholischen Fettleber bis zur nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH), wobei letztere mit einem progredienten Verlauf in Richtung Fibrose und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Zirrhose und eines hepatozellulären Karzinoms einhergeht. Patienten mit Typ-2-Diabetes haben ein besonders hohes Risiko, eine Fibrose und eine fortgeschrittene Lebererkrankung zu entwickeln. Da NASH und seine Folgen nur bei einer Minderheit der Patienten auftreten, ist es von größter Bedeutung, diese Patientengruppe zu identifizieren, um ihnen eine angemessene Behandlung anbieten zu können.
Es ist allgemein bekannt, dass das Bewusstsein für die möglichen Folgen von NAFLD nicht nur in der Allgemeinbevölkerung, sondern auch in der medizinischen Gemeinschaft fehlt. Patienten mit NAFLD gehen häufig während der Nachsorge verloren, und außerdem ist die Herangehensweise an diese Patienten unter Ärzten suboptimal und heterogen.
Ein attraktiver Ansatz zur Anwendung bewährter medizinischer Verfahren bei Patienten mit NAFLD ist die Erstellung eines multizentrischen Registers. Klinische Register umfassen eine Reihe systematisch gesammelter und gespeicherter Daten, die sich auf eine bestimmte Erkrankung konzentrieren. Die in einem Register gespeicherten Informationen liefern relevante Informationen über eine Krankheit und stellen durch einen Prozess der Fehlererkennung die Datenqualität und -zuverlässigkeit sicher. Ein NAFLD-Register ist ein wesentliches Instrument zur Bereitstellung relevanter Informationen wie epidemiologische Aspekte der Krankheit, Ergebnisse und Wirksamkeit der Behandlung. Für uns wäre dies das erste NAFLD-Register in unserer Region, einer Region, in der sich die Krankheit im Vergleich zu anderen Regionen und Hemisphären aggressiver verhält.
Wir sind zuversichtlich, dass wir durch die Erstellung dieses Registers objektive Informationen über die Merkmale von Patienten mit NAFLD in unserer Region erhalten, nicht nur über die Krankheitsmerkmale, sondern auch über soziale Determinanten, die den Krankheitsverlauf beeinflussen könnten. Da es sich um eine prospektive Studie handelt, ermöglicht sie eine angemessene Patientennachsorge.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die weltweit am weitesten verbreitete Lebererkrankung, von der bis zu 25 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Das Spektrum der NAFLD reicht von der nicht-alkoholischen Fettleber bis zur nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH), wobei letztere mit einem progredienten Verlauf in Richtung Fibrose und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Zirrhose und eines hepatozellulären Karzinoms einhergeht. Patienten mit Typ-2-Diabetes haben ein besonders hohes Risiko, eine Fibrose und eine fortgeschrittene Lebererkrankung zu entwickeln. Da NASH und seine Folgen nur bei einer Minderheit der Patienten auftreten, ist es von größter Bedeutung, diese Patientengruppe zu identifizieren, um ihnen eine angemessene Behandlung anbieten zu können.
Es ist allgemein bekannt, dass das Bewusstsein für die möglichen Folgen von NAFLD nicht nur in der Allgemeinbevölkerung, sondern auch in der medizinischen Gemeinschaft fehlt. Patienten mit NAFLD gehen häufig während der Nachsorge verloren, und außerdem ist die Herangehensweise an diese Patienten unter Ärzten suboptimal und heterogen.
Ein attraktiver Ansatz zur Anwendung bewährter medizinischer Verfahren bei Patienten mit NAFLD ist die Erstellung eines multizentrischen Registers. Klinische Register umfassen eine Reihe systematisch gesammelter und gespeicherter Daten, die sich auf eine bestimmte Erkrankung konzentrieren. Die in einem Register gespeicherten Informationen liefern relevante Informationen über eine Krankheit und stellen durch einen Prozess der Fehlererkennung die Datenqualität und -zuverlässigkeit sicher. Ein NAFLD-Register ist ein wesentliches Instrument zur Bereitstellung relevanter Informationen wie epidemiologische Aspekte der Krankheit, Ergebnisse und Wirksamkeit der Behandlung. Für uns wäre dies das erste NAFLD-Register in unserer Region, einer Region, in der sich die Krankheit im Vergleich zu anderen Regionen und Hemisphären aggressiver verhält.
Wir sind zuversichtlich, dass wir durch die Erstellung dieses Registers objektive Informationen über die Merkmale von Patienten mit NAFLD in unserer Region erhalten, nicht nur über die Krankheitsmerkmale, sondern auch über soziale Determinanten, die den Krankheitsverlauf beeinflussen könnten. Da es sich um eine prospektive Studie handelt, ermöglicht sie eine angemessene Patientennachsorge.
Mit diesem Register zielen wir in erster Linie darauf ab:
- Beschreiben Sie die Merkmale von Patienten mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung
- Beurteilung des Krankheitsverlaufs im Zeitverlauf (in der Untergruppe der Patienten mit Typ-2-Diabetes oder Insulinresistenz)
- Identifizieren Sie Hindernisse, um die besten medizinischen Praktiken bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu erreichen, z. B. Hindernisse für die Einhaltung von Behandlungsempfehlungen, und den Zugang zu ergänzenden Studien wie Elastographie oder Leberbiopsie.
- Werten Sie die von den Patienten berichteten Ergebnisse aus
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sebastián Marciano
- Telefonnummer: 541150066086
- E-Mail: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, 1643
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Sebastián Marciano, MD, MsC
- Telefonnummer: 1150066086
- E-Mail: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit NAFLD.
Um Patienten mit Diabetes oder Insulinresistenz richtig zu klassifizieren, werden die folgenden Kriterien verwendet:
-Diabetes: Patienten, die orale Antidiabetika und/oder Insulin erhalten oder die ein glykiertes Hämoglobin > 6,5 g/dL oder mindestens 2 Nüchternglukosewerte > 126 mg/dL aufwiesen) Insulinresistenz: gemäß vordefinierten Kriterien des Taillenumfangs für Männer und Frauen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (älter als 16 Jahre)
- NAFLD (definiert wie von der European Association for the Study of the Liver und der Argentinean Association for the Study of the Liver vorgeschlagen: „Beweis einer hepatischen Steatose, entweder durch Bildgebung oder Histologie, und das Fehlen sekundärer Ursachen für die Ansammlung von Leberfett wie signifikant Alkoholkonsum (> 30 g/Tag für Männer oder > 20 g/Tag für Frauen), langfristige Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen Steatose verursachen, oder monogene Erbkrankheiten."
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, an der Registrierung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
NAFLD und Diabetes/NASH und Fibrose
Patienten mit NAFLD und Typ-2-Diabetes (oder Insulinresistenz) oder mit einem beliebigen Stadium der Fibrose beim Aufnahmebesuch werden im Laufe der Zeit in einer prospektiven Kohortenstudie mit geplanten Besuchen beobachtet.
Patienten ohne Diabetes/Insulinresistenz oder Fibrosestadium werden an einem einzigen Besuch (Einschluss) teilnehmen und an einer Querschnittsstudie teilnehmen.
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention
|
NAFLD ohne Diabetes/NASH ohne Fibrose
Patienten ohne Diabetes (oder Insulinresistenz) oder einem Fibrosestadium werden an einem einzigen Besuch (Einschluss) teilnehmen und an einer Querschnittsstudie teilnehmen
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die nicht-invasive Fibrose zeigt eine Progression im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Veränderung der nicht-invasiven Fibrose-Scores im Laufe der Zeit
|
5 Jahre
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Auftreten von Zirrhose
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Auftreten von Zirrhose
|
5 Jahre
|
Inzidenz von leberbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Auftreten von leberbedingten Komplikationen, definiert als eine der folgenden: Aszites, Enzephalopathie, gastroösophageale Varizen, blutende gastroösophageale Varizen oder hepatozelluläres Karzinom, je nachdem, was zuerst auftritt
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5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fortschreiten der Fibrose im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Veränderung des Fibrose-Scores gemäß Leberbiopsien im Laufe der Zeit
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Younossi ZM. Non-alcoholic fatty liver disease - A global public health perspective. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):531-544. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.033. Epub 2018 Nov 9.
- Lindenmeyer CC, McCullough AJ. The Natural History of Nonalcoholic Fatty Liver Disease-An Evolving View. Clin Liver Dis. 2018 Feb;22(1):11-21. doi: 10.1016/j.cld.2017.08.003.
- Patel PJ, Banh X, Horsfall LU, Hayward KL, Hossain F, Johnson T, Stuart KA, Brown NN, Saad N, Clouston A, Irvine KM, Russell AW, Valery PC, Williams S, Powell EE. Underappreciation of non-alcoholic fatty liver disease by primary care clinicians: limited awareness of surrogate markers of fibrosis. Intern Med J. 2018 Feb;48(2):144-151. doi: 10.1111/imj.13667.
- Rinella ME, Lominadze Z, Loomba R, Charlton M, Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH, Kowdley K, Harrison SA. Practice patterns in NAFLD and NASH: real life differs from published guidelines. Therap Adv Gastroenterol. 2016 Jan;9(1):4-12. doi: 10.1177/1756283X15611581.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5530
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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