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Multizentrisches Register der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung

1. September 2020 aktualisiert von: SEBASTIAN MARCIANO, Hospital Italiano de Buenos Aires

Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die weltweit am weitesten verbreitete Lebererkrankung, von der bis zu 25 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Das Spektrum der NAFLD reicht von der nicht-alkoholischen Fettleber bis zur nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH), wobei letztere mit einem progredienten Verlauf in Richtung Fibrose und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Zirrhose und eines hepatozellulären Karzinoms einhergeht. Patienten mit Typ-2-Diabetes haben ein besonders hohes Risiko, eine Fibrose und eine fortgeschrittene Lebererkrankung zu entwickeln. Da NASH und seine Folgen nur bei einer Minderheit der Patienten auftreten, ist es von größter Bedeutung, diese Patientengruppe zu identifizieren, um ihnen eine angemessene Behandlung anbieten zu können.

Es ist allgemein bekannt, dass das Bewusstsein für die möglichen Folgen von NAFLD nicht nur in der Allgemeinbevölkerung, sondern auch in der medizinischen Gemeinschaft fehlt. Patienten mit NAFLD gehen häufig während der Nachsorge verloren, und außerdem ist die Herangehensweise an diese Patienten unter Ärzten suboptimal und heterogen.

Ein attraktiver Ansatz zur Anwendung bewährter medizinischer Verfahren bei Patienten mit NAFLD ist die Erstellung eines multizentrischen Registers. Klinische Register umfassen eine Reihe systematisch gesammelter und gespeicherter Daten, die sich auf eine bestimmte Erkrankung konzentrieren. Die in einem Register gespeicherten Informationen liefern relevante Informationen über eine Krankheit und stellen durch einen Prozess der Fehlererkennung die Datenqualität und -zuverlässigkeit sicher. Ein NAFLD-Register ist ein wesentliches Instrument zur Bereitstellung relevanter Informationen wie epidemiologische Aspekte der Krankheit, Ergebnisse und Wirksamkeit der Behandlung. Für uns wäre dies das erste NAFLD-Register in unserer Region, einer Region, in der sich die Krankheit im Vergleich zu anderen Regionen und Hemisphären aggressiver verhält.

Wir sind zuversichtlich, dass wir durch die Erstellung dieses Registers objektive Informationen über die Merkmale von Patienten mit NAFLD in unserer Region erhalten, nicht nur über die Krankheitsmerkmale, sondern auch über soziale Determinanten, die den Krankheitsverlauf beeinflussen könnten. Da es sich um eine prospektive Studie handelt, ermöglicht sie eine angemessene Patientennachsorge.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die weltweit am weitesten verbreitete Lebererkrankung, von der bis zu 25 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Das Spektrum der NAFLD reicht von der nicht-alkoholischen Fettleber bis zur nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH), wobei letztere mit einem progredienten Verlauf in Richtung Fibrose und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Zirrhose und eines hepatozellulären Karzinoms einhergeht. Patienten mit Typ-2-Diabetes haben ein besonders hohes Risiko, eine Fibrose und eine fortgeschrittene Lebererkrankung zu entwickeln. Da NASH und seine Folgen nur bei einer Minderheit der Patienten auftreten, ist es von größter Bedeutung, diese Patientengruppe zu identifizieren, um ihnen eine angemessene Behandlung anbieten zu können.

Es ist allgemein bekannt, dass das Bewusstsein für die möglichen Folgen von NAFLD nicht nur in der Allgemeinbevölkerung, sondern auch in der medizinischen Gemeinschaft fehlt. Patienten mit NAFLD gehen häufig während der Nachsorge verloren, und außerdem ist die Herangehensweise an diese Patienten unter Ärzten suboptimal und heterogen.

Ein attraktiver Ansatz zur Anwendung bewährter medizinischer Verfahren bei Patienten mit NAFLD ist die Erstellung eines multizentrischen Registers. Klinische Register umfassen eine Reihe systematisch gesammelter und gespeicherter Daten, die sich auf eine bestimmte Erkrankung konzentrieren. Die in einem Register gespeicherten Informationen liefern relevante Informationen über eine Krankheit und stellen durch einen Prozess der Fehlererkennung die Datenqualität und -zuverlässigkeit sicher. Ein NAFLD-Register ist ein wesentliches Instrument zur Bereitstellung relevanter Informationen wie epidemiologische Aspekte der Krankheit, Ergebnisse und Wirksamkeit der Behandlung. Für uns wäre dies das erste NAFLD-Register in unserer Region, einer Region, in der sich die Krankheit im Vergleich zu anderen Regionen und Hemisphären aggressiver verhält.

Wir sind zuversichtlich, dass wir durch die Erstellung dieses Registers objektive Informationen über die Merkmale von Patienten mit NAFLD in unserer Region erhalten, nicht nur über die Krankheitsmerkmale, sondern auch über soziale Determinanten, die den Krankheitsverlauf beeinflussen könnten. Da es sich um eine prospektive Studie handelt, ermöglicht sie eine angemessene Patientennachsorge.

Mit diesem Register zielen wir in erster Linie darauf ab:

  • Beschreiben Sie die Merkmale von Patienten mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung
  • Beurteilung des Krankheitsverlaufs im Zeitverlauf (in der Untergruppe der Patienten mit Typ-2-Diabetes oder Insulinresistenz)
  • Identifizieren Sie Hindernisse, um die besten medizinischen Praktiken bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu erreichen, z. B. Hindernisse für die Einhaltung von Behandlungsempfehlungen, und den Zugang zu ergänzenden Studien wie Elastographie oder Leberbiopsie.
  • Werten Sie die von den Patienten berichteten Ergebnisse aus

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit NAFLD.

Um Patienten mit Diabetes oder Insulinresistenz richtig zu klassifizieren, werden die folgenden Kriterien verwendet:

-Diabetes: Patienten, die orale Antidiabetika und/oder Insulin erhalten oder die ein glykiertes Hämoglobin > 6,5 g/dL oder mindestens 2 Nüchternglukosewerte > 126 mg/dL aufwiesen) Insulinresistenz: gemäß vordefinierten Kriterien des Taillenumfangs für Männer und Frauen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (älter als 16 Jahre)
  • NAFLD (definiert wie von der European Association for the Study of the Liver und der Argentinean Association for the Study of the Liver vorgeschlagen: „Beweis einer hepatischen Steatose, entweder durch Bildgebung oder Histologie, und das Fehlen sekundärer Ursachen für die Ansammlung von Leberfett wie signifikant Alkoholkonsum (> 30 g/Tag für Männer oder > 20 g/Tag für Frauen), langfristige Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen Steatose verursachen, oder monogene Erbkrankheiten."

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, an der Registrierung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NAFLD und Diabetes/NASH und Fibrose
Patienten mit NAFLD und Typ-2-Diabetes (oder Insulinresistenz) oder mit einem beliebigen Stadium der Fibrose beim Aufnahmebesuch werden im Laufe der Zeit in einer prospektiven Kohortenstudie mit geplanten Besuchen beobachtet. Patienten ohne Diabetes/Insulinresistenz oder Fibrosestadium werden an einem einzigen Besuch (Einschluss) teilnehmen und an einer Querschnittsstudie teilnehmen.
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention
NAFLD ohne Diabetes/NASH ohne Fibrose
Patienten ohne Diabetes (oder Insulinresistenz) oder einem Fibrosestadium werden an einem einzigen Besuch (Einschluss) teilnehmen und an einer Querschnittsstudie teilnehmen
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die nicht-invasive Fibrose zeigt eine Progression im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung der nicht-invasiven Fibrose-Scores im Laufe der Zeit
5 Jahre
Auftreten von Zirrhose
Zeitfenster: 5 Jahre
Auftreten von Zirrhose
5 Jahre
Inzidenz von leberbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Auftreten von leberbedingten Komplikationen, definiert als eine der folgenden: Aszites, Enzephalopathie, gastroösophageale Varizen, blutende gastroösophageale Varizen oder hepatozelluläres Karzinom, je nachdem, was zuerst auftritt
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Fibrose im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung des Fibrose-Scores gemäß Leberbiopsien im Laufe der Zeit
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5530

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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