Registro Multicéntrico de Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es la enfermedad hepática más prevalente en todo el mundo y afecta hasta al 25 % de la población mundial. El espectro de NAFLD va desde el hígado graso no alcohólico hasta la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), esta última asociada a un curso progresivo hacia la fibrosis y un mayor riesgo de desarrollar cirrosis y hepatocarcinoma. Los pacientes con diabetes tipo 2 tienen un mayor riesgo de desarrollar fibrosis y enfermedad hepática avanzada. Dado que la EHNA y sus consecuencias solo se presentarán en una minoría de pacientes, es de suma importancia identificar a esta población para ofrecerles una atención adecuada.
Es bien sabido que existe una falta de conciencia sobre las posibles consecuencias de NAFLD, no solo en la población general sino también en la comunidad médica. Los pacientes con NAFLD se pierden con frecuencia durante el seguimiento y, además, el enfoque de estos pacientes es subóptimo y heterogéneo entre los médicos.
Un enfoque atractivo para aplicar las mejores prácticas médicas a los pacientes con NAFLD es generar un registro multicéntrico. Los registros clínicos comprenden un conjunto de datos recogidos y almacenados sistemáticamente centrados en una condición específica. La información almacenada en un registro proporciona información relevante sobre una enfermedad y, a través de un proceso de detección de errores, asegura la calidad y confiabilidad de los datos. Un registro de NAFLD es una herramienta esencial para proporcionar información relevante, como los aspectos epidemiológicos de la enfermedad, los resultados y la efectividad del tratamiento. Para nosotros, este sería el primer registro de EHGNA en nuestra región, región donde la enfermedad se comporta de manera más agresiva en comparación con otras regiones y hemisferios.
Al generar este registro, confiamos en obtener información objetiva sobre las características de los pacientes con EHGNA en nuestra región, no solo de las características de la enfermedad sino también de los determinantes sociales que pueden influir en los resultados de la enfermedad. Al ser un estudio prospectivo, permite un adecuado seguimiento de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es la enfermedad hepática más prevalente en todo el mundo y afecta hasta al 25 % de la población mundial. El espectro de NAFLD va desde el hígado graso no alcohólico hasta la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), esta última asociada a un curso progresivo hacia la fibrosis y un mayor riesgo de desarrollar cirrosis y hepatocarcinoma. Los pacientes con diabetes tipo 2 tienen un mayor riesgo de desarrollar fibrosis y enfermedad hepática avanzada. Dado que la EHNA y sus consecuencias solo se presentarán en una minoría de pacientes, es de suma importancia identificar a esta población para ofrecerles una atención adecuada.
Es bien sabido que existe una falta de conciencia sobre las posibles consecuencias de NAFLD, no solo en la población general sino también en la comunidad médica. Los pacientes con NAFLD se pierden con frecuencia durante el seguimiento y, además, el enfoque de estos pacientes es subóptimo y heterogéneo entre los médicos.
Un enfoque atractivo para aplicar las mejores prácticas médicas a los pacientes con NAFLD es generar un registro multicéntrico. Los registros clínicos comprenden un conjunto de datos recogidos y almacenados sistemáticamente centrados en una condición específica. La información almacenada en un registro proporciona información relevante sobre una enfermedad y, a través de un proceso de detección de errores, asegura la calidad y confiabilidad de los datos. Un registro de NAFLD es una herramienta esencial para proporcionar información relevante, como los aspectos epidemiológicos de la enfermedad, los resultados y la efectividad del tratamiento. Para nosotros, este sería el primer registro de EHGNA en nuestra región, región donde la enfermedad se comporta de manera más agresiva en comparación con otras regiones y hemisferios.
Al generar este registro, confiamos en obtener información objetiva sobre las características de los pacientes con EHGNA en nuestra región, no solo de las características de la enfermedad sino también de los determinantes sociales que pueden influir en los resultados de la enfermedad. Al ser un estudio prospectivo, permite un adecuado seguimiento de los pacientes.
Con este registro pretendemos principalmente:
- Describir las características de los pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Evaluar la progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo (en el subgrupo de pacientes con diabetes tipo 2 o resistencia a la insulina)
- Identificar las barreras para lograr las mejores prácticas médicas en la enfermedad del hígado graso no alcohólico, como las barreras para cumplir con las recomendaciones de tratamiento y para acceder a estudios complementarios como la elastografía o la biopsia hepática.
- Evaluar los resultados informados por los pacientes
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastián Marciano
- Número de teléfono: 541150066086
- Correo electrónico: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
Ubicaciones de estudio
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-
Buenos Aires, Argentina, 1643
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contacto:
- Sebastián Marciano, MD, MsC
- Número de teléfono: 1150066086
- Correo electrónico: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes adultos con NAFLD.
Para clasificar correctamente a los pacientes con diabetes o resistencia a la insulina, se utilizarán los siguientes criterios:
-Diabetes: Pacientes que reciban antidiabéticos orales y/o insulina, o que presenten una hemoglobina glucosilada > 6,5 gr/dL o al menos 2 niveles de glucosa en ayunas > 126 mg/dL) Resistencia a la insulina: según criterios predefinidos de perímetro de cintura para masculinos y femeninos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 16 años)
- EHGNA (definida según lo propuesto por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado y la Asociación Argentina para el Estudio del Hígado: "evidencia de esteatosis hepática, ya sea por imagen o histología, y ausencia de causas secundarias de acumulación de grasa hepática como consumo de alcohol (> 30 g/día para hombres o > 20 g/día para mujeres), uso a largo plazo de medicamentos que causan esteatosis o trastornos hereditarios monogénicos".
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para participar en el registro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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NAFLD y diabetes/NASH y fibrosis
Los pacientes con NAFLD y diabetes tipo 2 (o resistencia a la insulina) o con cualquier estadio de fibrosis en la visita de inclusión serán seguidos a lo largo del tiempo en un estudio de cohorte prospectivo con visitas programadas.
Los pacientes sin diabetes/resistencia a la insulina o cualquier etapa de fibrosis participarán en una sola visita (inclusión) y serán parte de un estudio transversal.
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Este es un estudio observacional sin intervención.
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NAFLD sin diabetes/NASH sin fibrosis
Los pacientes sin diabetes (o resistencia a la insulina) o cualquier etapa de fibrosis participarán en una sola visita (inclusión) y serán parte de un estudio transversal
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Este es un estudio observacional sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La fibrosis no invasiva puntúa la progresión con el tiempo
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio en las puntuaciones de fibrosis no invasiva a lo largo del tiempo
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5 años
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Incidencia de cirrosis
Periodo de tiempo: 5 años
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Incidencia de cirrosis
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5 años
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el hígado
Periodo de tiempo: 5 años
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el hígado, definidas como cualquiera de las siguientes: ascitis, encefalopatía, várices gastroesofágicas, várices gastroesofágicas sangrantes o carcinoma hepatocelular, lo que ocurra primero
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión de la fibrosis con el tiempo
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio en la puntuación de fibrosis según las biopsias hepáticas a lo largo del tiempo
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Younossi ZM. Non-alcoholic fatty liver disease - A global public health perspective. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):531-544. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.033. Epub 2018 Nov 9.
- Lindenmeyer CC, McCullough AJ. The Natural History of Nonalcoholic Fatty Liver Disease-An Evolving View. Clin Liver Dis. 2018 Feb;22(1):11-21. doi: 10.1016/j.cld.2017.08.003.
- Patel PJ, Banh X, Horsfall LU, Hayward KL, Hossain F, Johnson T, Stuart KA, Brown NN, Saad N, Clouston A, Irvine KM, Russell AW, Valery PC, Williams S, Powell EE. Underappreciation of non-alcoholic fatty liver disease by primary care clinicians: limited awareness of surrogate markers of fibrosis. Intern Med J. 2018 Feb;48(2):144-151. doi: 10.1111/imj.13667.
- Rinella ME, Lominadze Z, Loomba R, Charlton M, Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH, Kowdley K, Harrison SA. Practice patterns in NAFLD and NASH: real life differs from published guidelines. Therap Adv Gastroenterol. 2016 Jan;9(1):4-12. doi: 10.1177/1756283X15611581.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- 5530
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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