- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04540731
Многоцентровый регистр неалкогольной жировой болезни печени
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является наиболее распространенным заболеванием печени во всем мире, поражающим до 25% населения мира. Спектр НАЖБП варьируется от неалкогольной жировой дистрофии печени до неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), последний связан с прогрессирующим течением в сторону фиброза и повышенным риском развития цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы. Пациенты с диабетом 2 типа особенно подвержены более высокому риску развития фиброза и прогрессирующего заболевания печени. Поскольку НАСГ и его последствия встречаются лишь у меньшинства пациентов, крайне важно выявить эту популяцию, чтобы предложить им надлежащее лечение.
Хорошо известно, что существует недостаток осведомленности о потенциальных последствиях НАЖБП не только среди населения в целом, но и в медицинском сообществе. Пациенты с НАЖБП часто теряются во время наблюдения, и, кроме того, подход к этим пациентам неоптимален и неоднороден среди врачей.
Привлекательным подходом к применению лучших медицинских практик для пациентов с НАЖБП является создание многоцентрового регистра. Клинические регистры содержат набор систематически собираемых и хранимых данных, ориентированных на конкретное состояние. Информация, хранящаяся в реестре, предоставляет актуальную информацию о заболевании и, благодаря процессу обнаружения ошибок, обеспечивает качество и надежность данных. Реестр НАЖБП является важным инструментом для предоставления соответствующей информации, такой как эпидемиологические аспекты заболевания, исходы и эффективность лечения. На наш взгляд, это будет первый регистр НАЖБП в нашем регионе, где болезнь ведет себя более агрессивно по сравнению с другими регионами и полушариями.
Создавая этот реестр, мы уверены, что получим объективную информацию о характеристиках пациентов с НАЖБП в нашем регионе, причем не только о характеристиках заболевания, но и о социальных детерминантах, которые могут влиять на исходы заболевания. Будучи проспективным исследованием, оно позволяет проводить адекватное наблюдение за пациентом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является наиболее распространенным заболеванием печени во всем мире, поражающим до 25% населения мира. Спектр НАЖБП варьируется от неалкогольной жировой дистрофии печени до неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), последний связан с прогрессирующим течением в сторону фиброза и повышенным риском развития цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы. Пациенты с диабетом 2 типа особенно подвержены более высокому риску развития фиброза и прогрессирующего заболевания печени. Поскольку НАСГ и его последствия встречаются лишь у меньшинства пациентов, крайне важно выявить эту популяцию, чтобы предложить им надлежащее лечение.
Хорошо известно, что существует недостаток осведомленности о потенциальных последствиях НАЖБП не только среди населения в целом, но и в медицинском сообществе. Пациенты с НАЖБП часто теряются во время наблюдения, и, кроме того, подход к этим пациентам неоптимален и неоднороден среди врачей.
Привлекательным подходом к применению лучших медицинских практик для пациентов с НАЖБП является создание многоцентрового регистра. Клинические регистры содержат набор систематически собираемых и хранимых данных, ориентированных на конкретное состояние. Информация, хранящаяся в реестре, предоставляет актуальную информацию о заболевании и, благодаря процессу обнаружения ошибок, обеспечивает качество и надежность данных. Реестр НАЖБП является важным инструментом для предоставления соответствующей информации, такой как эпидемиологические аспекты заболевания, исходы и эффективность лечения. На наш взгляд, это будет первый регистр НАЖБП в нашем регионе, где болезнь ведет себя более агрессивно по сравнению с другими регионами и полушариями.
Создавая этот реестр, мы уверены, что получим объективную информацию о характеристиках пациентов с НАЖБП в нашем регионе, причем не только о характеристиках заболевания, но и о социальных детерминантах, которые могут влиять на исходы заболевания. Будучи проспективным исследованием, оно позволяет проводить адекватное наблюдение за пациентом.
С помощью этого реестра мы в первую очередь стремимся:
- Опишите особенности пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени.
- Оценить прогрессирование заболевания во времени (в подгруппе пациентов с сахарным диабетом 2 типа или резистентностью к инсулину)
- Выявление препятствий для достижения лучших медицинских практик при неалкогольной жировой болезни печени, таких как препятствия для соблюдения рекомендаций по лечению и доступа к дополнительным исследованиям, таким как эластография или биопсия печени.
- Оценить результаты, о которых сообщают пациенты
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sebastián Marciano
- Номер телефона: 541150066086
- Электронная почта: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1643
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Контакт:
- Sebastián Marciano, MD, MsC
- Номер телефона: 1150066086
- Электронная почта: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с НАЖБП.
Чтобы правильно классифицировать пациентов с диабетом или резистентностью к инсулину, будут использоваться следующие критерии:
- Диабет: пациенты, получающие пероральные противодиабетические препараты и/или инсулин, или у которых гликированный гемоглобин > 6,5 г/дл или по крайней мере 2 уровня глюкозы натощак > 126 мг/дл) Инсулинорезистентность: в соответствии с предопределенными критериями окружности талии для самцы и самки.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 16 лет)
- НАЖБП (определение, предложенное Европейской ассоциацией по изучению печени и Аргентинской ассоциацией по изучению печени: «признаки стеатоза печени, полученные с помощью изображений или гистологии, и отсутствие вторичных причин накопления жира в печени, таких как значительное употребление алкоголя (>30 г/день для мужчин или >20 г/день для женщин), длительный прием лекарств, вызывающих стеатоз, или моногенные наследственные заболевания».
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать в реестре
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
НАЖБП и диабет/НАСГ и фиброз
Пациенты с НАЖБП и диабетом 2 типа (или инсулинорезистентностью) или с любой стадией фиброза во время визита включения будут наблюдаться в течение длительного времени в проспективном когортном исследовании с запланированными посещениями.
Пациенты без диабета/инсулинорезистентности или любой стадии фиброза будут участвовать в одном посещении (включение) и будут частью поперечного исследования.
|
Это обсервационное исследование без вмешательства
|
НАЖБП без диабета/НАСГ без фиброза
Пациенты без диабета (или инсулинорезистентности) или любой стадии фиброза примут участие в одном посещении (включение) и станут частью перекрестного исследования.
|
Это обсервационное исследование без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неинвазивный фиброз прогрессирует с течением времени
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение показателей неинвазивного фиброза с течением времени
|
5 лет
|
Заболеваемость циррозом печени
Временное ограничение: 5 лет
|
Заболеваемость циррозом печени
|
5 лет
|
Частота осложнений со стороны печени
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота осложнений со стороны печени, определяемая как любое из следующего: асцит, энцефалопатия, гастроэзофагеальный варикоз, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или гепатоцеллюлярная карцинома, в зависимости от того, что возникнет раньше.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прогрессирование фиброза с течением времени
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение оценки фиброза по данным биопсии печени с течением времени
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Younossi ZM. Non-alcoholic fatty liver disease - A global public health perspective. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):531-544. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.033. Epub 2018 Nov 9.
- Lindenmeyer CC, McCullough AJ. The Natural History of Nonalcoholic Fatty Liver Disease-An Evolving View. Clin Liver Dis. 2018 Feb;22(1):11-21. doi: 10.1016/j.cld.2017.08.003.
- Patel PJ, Banh X, Horsfall LU, Hayward KL, Hossain F, Johnson T, Stuart KA, Brown NN, Saad N, Clouston A, Irvine KM, Russell AW, Valery PC, Williams S, Powell EE. Underappreciation of non-alcoholic fatty liver disease by primary care clinicians: limited awareness of surrogate markers of fibrosis. Intern Med J. 2018 Feb;48(2):144-151. doi: 10.1111/imj.13667.
- Rinella ME, Lominadze Z, Loomba R, Charlton M, Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH, Kowdley K, Harrison SA. Practice patterns in NAFLD and NASH: real life differs from published guidelines. Therap Adv Gastroenterol. 2016 Jan;9(1):4-12. doi: 10.1177/1756283X15611581.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .