- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04540731
비알코올성 지방간 질환의 다기관 등록
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 세계 인구의 25%에 영향을 미치는 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 간 질환입니다. NAFLD의 범위는 비알코올성 지방간에서 비알코올성 지방간염(NASH)에 이르기까지 다양하며, 후자는 섬유화를 향한 진행성 경과와 간경화 및 간세포 암종 발생 위험이 더 높습니다. 제2형 당뇨병 환자는 특히 섬유증과 진행성 간 질환이 발생할 위험이 더 높습니다. NASH와 그 결과는 소수의 환자에게만 발생하기 때문에 적절한 치료를 제공하기 위해 이 집단을 식별하는 것이 가장 중요합니다.
일반 대중뿐만 아니라 의료계에서도 NAFLD의 잠재적 결과에 대한 인식이 부족하다는 것은 잘 알려진 사실입니다. NAFLD 환자는 후속 조치 중에 자주 손실되며, 추가적으로 이러한 환자에 대한 접근 방식은 차선책이며 의사들 사이에서 이질적입니다.
NAFLD 환자에게 최상의 의료 관행을 적용하는 매력적인 접근 방식은 다중 센터 레지스트리를 생성하는 것입니다. 임상 레지스트리는 특정 상태에 초점을 맞춘 체계적인 수집 및 저장 데이터 세트로 구성됩니다. 레지스트리에 저장된 정보는 질병에 대한 관련 정보를 제공하고, 오류 검출 과정을 통해 데이터 품질과 신뢰성을 보장합니다. NAFLD 등록은 질병의 역학적 측면, 결과 및 치료 효과와 같은 관련 정보를 제공하기 위한 필수 도구입니다. 우리가 염려하는 한, 이것은 다른 지역 및 반구에 비해 질병이 더 공격적인 방식으로 행동하는 지역인 우리 지역에서 NAFLD의 첫 번째 등록이 될 것입니다.
이 레지스트리를 생성함으로써 우리는 질병 특성뿐만 아니라 질병 결과에 영향을 미칠 수 있는 사회적 결정 요인에 대한 우리 지역의 NAFLD 환자 특성에 대한 객관적인 정보를 얻을 것이라고 확신합니다. 전향적 연구이기 때문에 적절한 환자의 후속 조치가 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 세계 인구의 25%에 영향을 미치는 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 간 질환입니다. NAFLD의 범위는 비알코올성 지방간에서 비알코올성 지방간염(NASH)에 이르기까지 다양하며, 후자는 섬유화를 향한 진행성 경과와 간경화 및 간세포 암종 발생 위험이 더 높습니다. 제2형 당뇨병 환자는 특히 섬유증과 진행성 간 질환이 발생할 위험이 더 높습니다. NASH와 그 결과는 소수의 환자에게만 발생하기 때문에 적절한 치료를 제공하기 위해 이 집단을 식별하는 것이 가장 중요합니다.
일반 대중뿐만 아니라 의료계에서도 NAFLD의 잠재적 결과에 대한 인식이 부족하다는 것은 잘 알려진 사실입니다. NAFLD 환자는 후속 조치 중에 자주 손실되며, 추가적으로 이러한 환자에 대한 접근 방식은 차선책이며 의사들 사이에서 이질적입니다.
NAFLD 환자에게 최상의 의료 관행을 적용하는 매력적인 접근 방식은 다중 센터 레지스트리를 생성하는 것입니다. 임상 레지스트리는 특정 상태에 초점을 맞춘 체계적인 수집 및 저장 데이터 세트로 구성됩니다. 레지스트리에 저장된 정보는 질병에 대한 관련 정보를 제공하고, 오류 검출 과정을 통해 데이터 품질과 신뢰성을 보장합니다. NAFLD 등록은 질병의 역학적 측면, 결과 및 치료 효과와 같은 관련 정보를 제공하기 위한 필수 도구입니다. 우리가 염려하는 한, 이것은 다른 지역 및 반구에 비해 질병이 더 공격적인 방식으로 행동하는 지역인 우리 지역에서 NAFLD의 첫 번째 등록이 될 것입니다.
이 레지스트리를 생성함으로써 우리는 질병 특성뿐만 아니라 질병 결과에 영향을 미칠 수 있는 사회적 결정 요인에 대한 우리 지역의 NAFLD 환자 특성에 대한 객관적인 정보를 얻을 것이라고 확신합니다. 전향적 연구이기 때문에 적절한 환자의 후속 조치가 가능합니다.
이 레지스트리를 통해 우리는 주로 다음을 목표로 합니다.
- 비알코올성 지방간질환 환자의 특징을 설명할 수 있다.
- 시간 경과에 따른 질병 진행 평가(제2형 당뇨병 또는 인슐린 저항성이 있는 환자의 하위 그룹에서)
- 비알코올성 지방간 질환에서 최상의 의료 행위를 달성하기 위한 장벽(예: 치료 권장 사항을 준수하기 위한 장벽 및 탄성 조영술 또는 간 생검과 같은 보완 연구에 대한 액세스 장벽)을 식별합니다.
- 환자 보고 결과 평가
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sebastián Marciano
- 전화번호: 541150066086
- 이메일: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
연구 장소
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-
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1643
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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연락하다:
- Sebastián Marciano, MD, MsC
- 전화번호: 1150066086
- 이메일: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
NAFLD 성인 환자.
당뇨병 또는 인슐린 저항성이 있는 환자를 적절하게 분류하기 위해 다음 기준이 사용됩니다.
-당뇨병: 경구 항당뇨제 및/또는 인슐린을 투여받는 환자 또는 당화혈색소 > 6.5 gr/dL 또는 적어도 2개의 공복 혈당 수치 > 126 mg/dL을 나타내는 환자) 인슐린 저항성: 미리 정의된 허리 둘레 기준에 따라 남성과 여성.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(16세 이상)
- NAFLD(European Association for the Study of the Liver 및 the Argentinean Association for the Liver of the Liver에서 제안한 대로 정의됨: "영상 또는 조직학에 의한 간 지방증의 증거, 그리고 중대한 알코올 소비(남성의 경우 >30g/일 또는 여성의 경우 >20g/일), 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약물의 장기간 사용 또는 단일 유전성 장애."
제외 기준:
- 레지스트리에 참여하지 않으려는 의지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NAFLD 및 당뇨병/NASH 및 섬유증
NAFLD 및 2형 당뇨병(또는 인슐린 저항성)이 있는 환자 또는 포함 방문에서 섬유증의 임의 단계가 있는 환자는 예정된 방문과 함께 전향적 코호트 연구에서 시간이 지남에 따라 추적됩니다.
당뇨병/인슐린 저항성 또는 섬유증 단계가 없는 환자는 단일 방문(포함)에 참여할 것이며 단면 연구의 일부가 될 것입니다.
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이것은 개입 없는 관찰 연구입니다.
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당뇨병이 없는 NAFLD/섬유증이 없는 NASH
당뇨병(또는 인슐린 저항성)이 없거나 섬유증 단계가 없는 환자는 단일 방문(포함)에 참여하고 단면 연구의 일부가 됩니다.
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이것은 개입 없는 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 비침습성 섬유증 점수 진행
기간: 5 년
|
시간 경과에 따른 비침습성 섬유증 점수의 변화
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5 년
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간경변의 발생률
기간: 5 년
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간경변의 발생률
|
5 년
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간 관련 합병증의 발생률
기간: 5 년
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다음 중 하나로 정의되는 간 관련 합병증의 발생률: 복수, 뇌병증, 위식도 정맥류, 출혈성 위식도 정맥류 또는 간세포 암종 중 먼저 발생하는 것
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시간 경과에 따른 섬유증 진행
기간: 5 년
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시간 경과에 따른 간 생검에 따른 섬유증 점수의 변화
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Younossi ZM. Non-alcoholic fatty liver disease - A global public health perspective. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):531-544. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.033. Epub 2018 Nov 9.
- Lindenmeyer CC, McCullough AJ. The Natural History of Nonalcoholic Fatty Liver Disease-An Evolving View. Clin Liver Dis. 2018 Feb;22(1):11-21. doi: 10.1016/j.cld.2017.08.003.
- Patel PJ, Banh X, Horsfall LU, Hayward KL, Hossain F, Johnson T, Stuart KA, Brown NN, Saad N, Clouston A, Irvine KM, Russell AW, Valery PC, Williams S, Powell EE. Underappreciation of non-alcoholic fatty liver disease by primary care clinicians: limited awareness of surrogate markers of fibrosis. Intern Med J. 2018 Feb;48(2):144-151. doi: 10.1111/imj.13667.
- Rinella ME, Lominadze Z, Loomba R, Charlton M, Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH, Kowdley K, Harrison SA. Practice patterns in NAFLD and NASH: real life differs from published guidelines. Therap Adv Gastroenterol. 2016 Jan;9(1):4-12. doi: 10.1177/1756283X15611581.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5530
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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