- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04540731
Registro multicentrico della steatosi epatica non alcolica
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la malattia epatica più diffusa in tutto il mondo che colpisce fino al 25% della popolazione mondiale. Lo spettro della NAFLD varia dalla steatosi epatica analcolica alla steatoepatite non alcolica (NASH), quest'ultima associata a un decorso progressivo verso la fibrosi e un rischio più elevato di sviluppare cirrosi e carcinoma epatocellulare. I pazienti con diabete di tipo 2 sono particolarmente a più alto rischio di sviluppare fibrosi e malattia epatica avanzata. Poiché la NASH e le sue conseguenze si verificano solo in una minoranza di pazienti, è di fondamentale importanza identificare questa popolazione per offrire loro un'assistenza adeguata.
È risaputo che c'è una mancanza di consapevolezza sulle potenziali conseguenze della NAFLD, non solo nella popolazione generale ma anche nella comunità medica. I pazienti con NAFLD sono spesso persi durante il follow-up e, inoltre, l'approccio a questi pazienti è subottimale ed eterogeneo tra i medici.
Un approccio interessante per applicare le migliori pratiche mediche ai pazienti con NAFLD è quello di generare un registro multicentrico. I registri clinici comprendono una serie di dati sistematici raccolti e archiviati incentrati su una condizione specifica. Le informazioni memorizzate in un registro forniscono informazioni rilevanti su una malattia e, attraverso un processo di rilevamento degli errori, garantiscono la qualità e l'affidabilità dei dati. Un registro NAFLD è uno strumento essenziale per fornire informazioni rilevanti come gli aspetti epidemiologici della malattia, gli esiti e l'efficacia del trattamento. Per quanto ci riguarda, questo sarebbe il primo registro di NAFLD nella nostra regione, regione dove la malattia si comporta in modo più aggressivo rispetto ad altre regioni ed emisferi.
Generando questo registro, siamo fiduciosi di ottenere informazioni obiettive sulle caratteristiche dei pazienti con NAFLD nella nostra regione, non solo sulle caratteristiche della malattia ma anche sui determinanti sociali che potrebbero influenzare gli esiti della malattia. Essendo uno studio prospettico, consente un adeguato follow-up del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la malattia epatica più diffusa in tutto il mondo che colpisce fino al 25% della popolazione mondiale. Lo spettro della NAFLD va dalla steatosi epatica analcolica alla steatoepatite non alcolica (NASH), quest'ultima associata a un decorso progressivo verso la fibrosi e un rischio più elevato di sviluppare cirrosi e carcinoma epatocellulare. I pazienti con diabete di tipo 2 sono particolarmente a più alto rischio di sviluppare fibrosi e malattia epatica avanzata. Poiché la NASH e le sue conseguenze si verificano solo in una minoranza di pazienti, è di fondamentale importanza identificare questa popolazione per offrire loro un'assistenza adeguata.
È risaputo che c'è una mancanza di consapevolezza sulle potenziali conseguenze della NAFLD, non solo nella popolazione generale ma anche nella comunità medica. I pazienti con NAFLD sono spesso persi durante il follow-up e, inoltre, l'approccio a questi pazienti è subottimale ed eterogeneo tra i medici.
Un approccio interessante per applicare le migliori pratiche mediche ai pazienti con NAFLD è quello di generare un registro multicentrico. I registri clinici comprendono una serie di dati sistematici raccolti e archiviati incentrati su una condizione specifica. Le informazioni memorizzate in un registro forniscono informazioni rilevanti su una malattia e, attraverso un processo di rilevamento degli errori, garantiscono la qualità e l'affidabilità dei dati. Un registro NAFLD è uno strumento essenziale per fornire informazioni rilevanti come gli aspetti epidemiologici della malattia, gli esiti e l'efficacia del trattamento. Per quanto ci riguarda, questo sarebbe il primo registro di NAFLD nella nostra regione, regione dove la malattia si comporta in modo più aggressivo rispetto ad altre regioni ed emisferi.
Generando questo registro, siamo fiduciosi di ottenere informazioni obiettive sulle caratteristiche dei pazienti con NAFLD nella nostra regione, non solo sulle caratteristiche della malattia ma anche sui determinanti sociali che potrebbero influenzare gli esiti della malattia. Essendo uno studio prospettico, consente un adeguato follow-up del paziente.
Con questo registro miriamo principalmente a:
- Descrivere le caratteristiche dei pazienti con steatosi epatica non alcolica
- Valutare la progressione della malattia nel tempo (nel sottogruppo di pazienti con diabete di tipo 2 o insulino-resistenza)
- Identificare gli ostacoli per raggiungere le migliori pratiche mediche nella steatosi epatica non alcolica, come gli ostacoli per aderire alle raccomandazioni terapeutiche e per accedere a studi complementari come l'elastografia o la biopsia epatica.
- Valutare i risultati riportati dal paziente
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sebastián Marciano
- Numero di telefono: 541150066086
- Email: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1643
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contatto:
- Sebastián Marciano, MD, MsC
- Numero di telefono: 1150066086
- Email: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti adulti con NAFLD.
Al fine di classificare correttamente i pazienti con diabete o insulino-resistenza, verranno utilizzati i seguenti criteri:
-Diabete: Pazienti in trattamento con farmaci antidiabetici orali e/o insulina, o che presentavano un'emoglobina glicata > 6,5 gr/dL o almeno 2 livelli di glicemia a digiuno > 126 mg/dL) Insulino-resistenza: secondo criteri predefiniti di circonferenza vita per maschi e femmine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (maggiori di 16 anni)
- NAFLD (definita come proposta dall'Associazione Europea per lo Studio del Fegato e dall'Associazione Argentina per lo Studio del Fegato: "evidenza di steatosi epatica, mediante imaging o istologia, e mancanza di cause secondarie di accumulo di grasso nel fegato come un significativo consumo di alcol (> 30 g/giorno per gli uomini o > 20 g/giorno per le donne), uso a lungo termine di farmaci noti per causare steatosi o malattie ereditarie monogeniche.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a partecipare al registro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NAFLD e diabete/NASH e fibrosi
I pazienti con NAFLD e diabete di tipo 2 (o insulino-resistenza) o con qualsiasi stadio di fibrosi nella visita di inclusione saranno seguiti nel tempo in uno studio prospettico di coorte con visite programmate.
I pazienti senza diabete / insulino-resistenza o qualsiasi stadio di fibrosi parteciperanno a un'unica visita (inclusione) e faranno parte di uno studio trasversale.
|
Questo è uno studio osservazionale senza intervento
|
NAFLD senza diabete/NASH senza fibrosi
I pazienti senza diabete (o insulino-resistenza) o qualsiasi stadio di fibrosi parteciperanno a una singola visita (inclusione) e faranno parte di uno studio trasversale
|
Questo è uno studio osservazionale senza intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La fibrosi non invasiva segna la progressione nel tempo
Lasso di tempo: 5 anni
|
Variazione dei punteggi di fibrosi non invasiva nel tempo
|
5 anni
|
Incidenza di cirrosi
Lasso di tempo: 5 anni
|
Incidenza di cirrosi
|
5 anni
|
Incidenza di complicanze epatiche
Lasso di tempo: 5 anni
|
Incidenza di complicanze epatiche, definite come una delle seguenti: ascite, encefalopatia, varici gastroesofagee, varici gastroesofagee sanguinanti o carcinoma epatocellulare, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Progressione della fibrosi nel tempo
Lasso di tempo: 5 anni
|
Variazione del punteggio di fibrosi in base alle biopsie epatiche nel tempo
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Younossi ZM. Non-alcoholic fatty liver disease - A global public health perspective. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):531-544. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.033. Epub 2018 Nov 9.
- Lindenmeyer CC, McCullough AJ. The Natural History of Nonalcoholic Fatty Liver Disease-An Evolving View. Clin Liver Dis. 2018 Feb;22(1):11-21. doi: 10.1016/j.cld.2017.08.003.
- Patel PJ, Banh X, Horsfall LU, Hayward KL, Hossain F, Johnson T, Stuart KA, Brown NN, Saad N, Clouston A, Irvine KM, Russell AW, Valery PC, Williams S, Powell EE. Underappreciation of non-alcoholic fatty liver disease by primary care clinicians: limited awareness of surrogate markers of fibrosis. Intern Med J. 2018 Feb;48(2):144-151. doi: 10.1111/imj.13667.
- Rinella ME, Lominadze Z, Loomba R, Charlton M, Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH, Kowdley K, Harrison SA. Practice patterns in NAFLD and NASH: real life differs from published guidelines. Therap Adv Gastroenterol. 2016 Jan;9(1):4-12. doi: 10.1177/1756283X15611581.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5530
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