Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro multicentrico della steatosi epatica non alcolica

1 settembre 2020 aggiornato da: SEBASTIAN MARCIANO, Hospital Italiano de Buenos Aires

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la malattia epatica più diffusa in tutto il mondo che colpisce fino al 25% della popolazione mondiale. Lo spettro della NAFLD varia dalla steatosi epatica analcolica alla steatoepatite non alcolica (NASH), quest'ultima associata a un decorso progressivo verso la fibrosi e un rischio più elevato di sviluppare cirrosi e carcinoma epatocellulare. I pazienti con diabete di tipo 2 sono particolarmente a più alto rischio di sviluppare fibrosi e malattia epatica avanzata. Poiché la NASH e le sue conseguenze si verificano solo in una minoranza di pazienti, è di fondamentale importanza identificare questa popolazione per offrire loro un'assistenza adeguata.

È risaputo che c'è una mancanza di consapevolezza sulle potenziali conseguenze della NAFLD, non solo nella popolazione generale ma anche nella comunità medica. I pazienti con NAFLD sono spesso persi durante il follow-up e, inoltre, l'approccio a questi pazienti è subottimale ed eterogeneo tra i medici.

Un approccio interessante per applicare le migliori pratiche mediche ai pazienti con NAFLD è quello di generare un registro multicentrico. I registri clinici comprendono una serie di dati sistematici raccolti e archiviati incentrati su una condizione specifica. Le informazioni memorizzate in un registro forniscono informazioni rilevanti su una malattia e, attraverso un processo di rilevamento degli errori, garantiscono la qualità e l'affidabilità dei dati. Un registro NAFLD è uno strumento essenziale per fornire informazioni rilevanti come gli aspetti epidemiologici della malattia, gli esiti e l'efficacia del trattamento. Per quanto ci riguarda, questo sarebbe il primo registro di NAFLD nella nostra regione, regione dove la malattia si comporta in modo più aggressivo rispetto ad altre regioni ed emisferi.

Generando questo registro, siamo fiduciosi di ottenere informazioni obiettive sulle caratteristiche dei pazienti con NAFLD nella nostra regione, non solo sulle caratteristiche della malattia ma anche sui determinanti sociali che potrebbero influenzare gli esiti della malattia. Essendo uno studio prospettico, consente un adeguato follow-up del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la malattia epatica più diffusa in tutto il mondo che colpisce fino al 25% della popolazione mondiale. Lo spettro della NAFLD va dalla steatosi epatica analcolica alla steatoepatite non alcolica (NASH), quest'ultima associata a un decorso progressivo verso la fibrosi e un rischio più elevato di sviluppare cirrosi e carcinoma epatocellulare. I pazienti con diabete di tipo 2 sono particolarmente a più alto rischio di sviluppare fibrosi e malattia epatica avanzata. Poiché la NASH e le sue conseguenze si verificano solo in una minoranza di pazienti, è di fondamentale importanza identificare questa popolazione per offrire loro un'assistenza adeguata.

È risaputo che c'è una mancanza di consapevolezza sulle potenziali conseguenze della NAFLD, non solo nella popolazione generale ma anche nella comunità medica. I pazienti con NAFLD sono spesso persi durante il follow-up e, inoltre, l'approccio a questi pazienti è subottimale ed eterogeneo tra i medici.

Un approccio interessante per applicare le migliori pratiche mediche ai pazienti con NAFLD è quello di generare un registro multicentrico. I registri clinici comprendono una serie di dati sistematici raccolti e archiviati incentrati su una condizione specifica. Le informazioni memorizzate in un registro forniscono informazioni rilevanti su una malattia e, attraverso un processo di rilevamento degli errori, garantiscono la qualità e l'affidabilità dei dati. Un registro NAFLD è uno strumento essenziale per fornire informazioni rilevanti come gli aspetti epidemiologici della malattia, gli esiti e l'efficacia del trattamento. Per quanto ci riguarda, questo sarebbe il primo registro di NAFLD nella nostra regione, regione dove la malattia si comporta in modo più aggressivo rispetto ad altre regioni ed emisferi.

Generando questo registro, siamo fiduciosi di ottenere informazioni obiettive sulle caratteristiche dei pazienti con NAFLD nella nostra regione, non solo sulle caratteristiche della malattia ma anche sui determinanti sociali che potrebbero influenzare gli esiti della malattia. Essendo uno studio prospettico, consente un adeguato follow-up del paziente.

Con questo registro miriamo principalmente a:

  • Descrivere le caratteristiche dei pazienti con steatosi epatica non alcolica
  • Valutare la progressione della malattia nel tempo (nel sottogruppo di pazienti con diabete di tipo 2 o insulino-resistenza)
  • Identificare gli ostacoli per raggiungere le migliori pratiche mediche nella steatosi epatica non alcolica, come gli ostacoli per aderire alle raccomandazioni terapeutiche e per accedere a studi complementari come l'elastografia o la biopsia epatica.
  • Valutare i risultati riportati dal paziente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con NAFLD.

Al fine di classificare correttamente i pazienti con diabete o insulino-resistenza, verranno utilizzati i seguenti criteri:

-Diabete: Pazienti in trattamento con farmaci antidiabetici orali e/o insulina, o che presentavano un'emoglobina glicata > 6,5 gr/dL o almeno 2 livelli di glicemia a digiuno > 126 mg/dL) Insulino-resistenza: secondo criteri predefiniti di circonferenza vita per maschi e femmine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (maggiori di 16 anni)
  • NAFLD (definita come proposta dall'Associazione Europea per lo Studio del Fegato e dall'Associazione Argentina per lo Studio del Fegato: "evidenza di steatosi epatica, mediante imaging o istologia, e mancanza di cause secondarie di accumulo di grasso nel fegato come un significativo consumo di alcol (> 30 g/giorno per gli uomini o > 20 g/giorno per le donne), uso a lungo termine di farmaci noti per causare steatosi o malattie ereditarie monogeniche.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a partecipare al registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NAFLD e diabete/NASH e fibrosi
I pazienti con NAFLD e diabete di tipo 2 (o insulino-resistenza) o con qualsiasi stadio di fibrosi nella visita di inclusione saranno seguiti nel tempo in uno studio prospettico di coorte con visite programmate. I pazienti senza diabete / insulino-resistenza o qualsiasi stadio di fibrosi parteciperanno a un'unica visita (inclusione) e faranno parte di uno studio trasversale.
Questo è uno studio osservazionale senza intervento
NAFLD senza diabete/NASH senza fibrosi
I pazienti senza diabete (o insulino-resistenza) o qualsiasi stadio di fibrosi parteciperanno a una singola visita (inclusione) e faranno parte di uno studio trasversale
Questo è uno studio osservazionale senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fibrosi non invasiva segna la progressione nel tempo
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione dei punteggi di fibrosi non invasiva nel tempo
5 anni
Incidenza di cirrosi
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di cirrosi
5 anni
Incidenza di complicanze epatiche
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di complicanze epatiche, definite come una delle seguenti: ascite, encefalopatia, varici gastroesofagee, varici gastroesofagee sanguinanti o carcinoma epatocellulare, a seconda di quale evento si verifichi per primo
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della fibrosi nel tempo
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione del punteggio di fibrosi in base alle biopsie epatiche nel tempo
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5530

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi