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Registro multicêntrico de doença hepática gordurosa não alcoólica

1 de setembro de 2020 atualizado por: SEBASTIAN MARCIANO, Hospital Italiano de Buenos Aires

A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é a doença hepática mais prevalente em todo o mundo, afetando até 25% da população mundial. O espectro da DHGNA varia desde o fígado gorduroso não alcoólico até a esteato-hepatite não alcoólica (NASH), sendo esta última associada a um curso progressivo em direção à fibrose e a um maior risco de desenvolver cirrose e carcinoma hepatocelular. Pacientes com diabetes tipo 2 estão particularmente em maior risco de desenvolver fibrose e doença hepática avançada. Como a NASH e suas consequências ocorrerão apenas em uma minoria de pacientes, é de suma importância identificar essa população para oferecer-lhes cuidados adequados.

É sabido que existe uma falta de consciência sobre as potenciais consequências da NAFLD, não só na população em geral, mas também na comunidade médica. Pacientes com DHGNA são frequentemente perdidos durante o acompanhamento e, além disso, a abordagem a esses pacientes é subótima e heterogênea entre os médicos.

Uma abordagem atraente para aplicar as melhores práticas médicas a pacientes com DHGNA é gerar um registro multicêntrico. Os registros clínicos compreendem um conjunto de dados sistemáticos coletados e armazenados com foco em uma condição específica. As informações armazenadas em um registro fornecem informações relevantes sobre uma doença e, por meio de um processo de detecção de erros, garantem a qualidade e a confiabilidade dos dados. Um registro NAFLD é uma ferramenta essencial para fornecer informações relevantes, como aspectos epidemiológicos da doença, resultados e eficácia do tratamento. Ao nosso ver, este seria o primeiro registro de DHGNA em nossa região, região onde a doença se comporta de forma mais agressiva em comparação com outras regiões e hemisférios.

Ao gerar esse registro, temos a certeza de que obteremos informações objetivas sobre as características dos pacientes com DHGNA em nossa região, não apenas das características da doença, mas também dos determinantes sociais que podem influenciar os desfechos da doença. Por ser um estudo prospectivo, permite um acompanhamento adequado do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é a doença hepática mais prevalente em todo o mundo, afetando até 25% da população mundial. O espectro da DHGNA varia desde o fígado gorduroso não alcoólico até a esteato-hepatite não alcoólica (NASH), sendo esta última associada a um curso progressivo em direção à fibrose e a um maior risco de desenvolver cirrose e carcinoma hepatocelular. Pacientes com diabetes tipo 2 estão particularmente em maior risco de desenvolver fibrose e doença hepática avançada. Como a NASH e suas consequências ocorrerão apenas em uma minoria de pacientes, é de suma importância identificar essa população para oferecer-lhes cuidados adequados.

É sabido que existe uma falta de consciência sobre as potenciais consequências da NAFLD, não só na população em geral, mas também na comunidade médica. Pacientes com DHGNA são frequentemente perdidos durante o acompanhamento e, além disso, a abordagem a esses pacientes é subótima e heterogênea entre os médicos.

Uma abordagem atraente para aplicar as melhores práticas médicas a pacientes com DHGNA é gerar um registro multicêntrico. Os registros clínicos compreendem um conjunto de dados sistemáticos coletados e armazenados com foco em uma condição específica. As informações armazenadas em um registro fornecem informações relevantes sobre uma doença e, por meio de um processo de detecção de erros, garantem a qualidade e a confiabilidade dos dados. Um registro NAFLD é uma ferramenta essencial para fornecer informações relevantes, como aspectos epidemiológicos da doença, resultados e eficácia do tratamento. Ao nosso ver, este seria o primeiro registro de DHGNA em nossa região, região onde a doença se comporta de forma mais agressiva em comparação com outras regiões e hemisférios.

Ao gerar esse registro, temos a certeza de que obteremos informações objetivas sobre as características dos pacientes com DHGNA em nossa região, não apenas das características da doença, mas também dos determinantes sociais que podem influenciar os desfechos da doença. Por ser um estudo prospectivo, permite um acompanhamento adequado do paciente.

Com este registo pretendemos principalmente:

  • Descrever as características de pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
  • Avaliar a progressão da doença ao longo do tempo (no subgrupo de pacientes com diabetes tipo 2 ou resistência à insulina)
  • Identificar barreiras para alcançar as melhores práticas médicas na doença hepática gordurosa não alcoólica, como barreiras para aderir às recomendações de tratamento e acesso a estudos complementares, como elastografia ou biópsia hepática.
  • Avalie os resultados relatados pelo paciente

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com DHGNA.

Para classificar adequadamente os pacientes com diabetes ou resistência à insulina, os seguintes critérios serão usados:

-Diabetes: Pacientes em uso de antidiabéticos orais e/ou insulina, ou que apresentem hemoglobina glicada > 6,5 gr/dL ou pelo menos 2 glicemias de jejum > 126 mg/dL) Resistência à insulina: segundo critérios pré-definidos de circunferência da cintura para machos e fêmeas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (maiores de 16 anos)
  • DHGNA (definida conforme proposto pela Associação Européia para o Estudo do Fígado e pela Associação Argentina para o Estudo do Fígado: "evidência de esteatose hepática, seja por imagem ou histologia, e ausência de causas secundárias de acúmulo de gordura no fígado, como consumo de álcool (>30 g/dia para homens ou > 20 g/dia para mulheres), uso prolongado de medicamentos conhecidos por causar esteatose ou distúrbios hereditários monogênicos."

Critério de exclusão:

  • Falta de vontade de participar do registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DHGNA e diabetes/NASH e fibrose
Os pacientes com NAFLD e diabetes tipo 2 (ou resistência à insulina) ou com qualquer estágio de fibrose na visita de inclusão serão acompanhados ao longo do tempo em um estudo de coorte prospectivo com visitas agendadas. Pacientes sem diabetes/resistência à insulina ou qualquer estágio de fibrose participarão de uma única visita (inclusão) e farão parte de um estudo transversal.
Este é um estudo observacional sem intervenção
DHGNA sem diabetes/NASH sem fibrose
Pacientes sem diabetes (ou resistência à insulina) ou qualquer estágio de fibrose participarão de uma única visita (inclusão) e farão parte de um estudo transversal
Este é um estudo observacional sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão dos escores de fibrose não invasiva ao longo do tempo
Prazo: 5 anos
Mudança nas pontuações de fibrose não invasiva ao longo do tempo
5 anos
Incidência de cirrose
Prazo: 5 anos
Incidência de cirrose
5 anos
Incidência de complicações relacionadas ao fígado
Prazo: 5 anos
Incidência de complicações relacionadas ao fígado, definidas como qualquer uma das seguintes: ascite, encefalopatia, varizes gastroesofágicas, sangramento de varizes gastroesofágicas ou carcinoma hepatocelular, o que ocorrer primeiro
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da fibrose ao longo do tempo
Prazo: 5 anos
Mudança na pontuação de fibrose de acordo com biópsias hepáticas ao longo do tempo
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5530

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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