- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04540731
Registro multicêntrico de doença hepática gordurosa não alcoólica
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é a doença hepática mais prevalente em todo o mundo, afetando até 25% da população mundial. O espectro da DHGNA varia desde o fígado gorduroso não alcoólico até a esteato-hepatite não alcoólica (NASH), sendo esta última associada a um curso progressivo em direção à fibrose e a um maior risco de desenvolver cirrose e carcinoma hepatocelular. Pacientes com diabetes tipo 2 estão particularmente em maior risco de desenvolver fibrose e doença hepática avançada. Como a NASH e suas consequências ocorrerão apenas em uma minoria de pacientes, é de suma importância identificar essa população para oferecer-lhes cuidados adequados.
É sabido que existe uma falta de consciência sobre as potenciais consequências da NAFLD, não só na população em geral, mas também na comunidade médica. Pacientes com DHGNA são frequentemente perdidos durante o acompanhamento e, além disso, a abordagem a esses pacientes é subótima e heterogênea entre os médicos.
Uma abordagem atraente para aplicar as melhores práticas médicas a pacientes com DHGNA é gerar um registro multicêntrico. Os registros clínicos compreendem um conjunto de dados sistemáticos coletados e armazenados com foco em uma condição específica. As informações armazenadas em um registro fornecem informações relevantes sobre uma doença e, por meio de um processo de detecção de erros, garantem a qualidade e a confiabilidade dos dados. Um registro NAFLD é uma ferramenta essencial para fornecer informações relevantes, como aspectos epidemiológicos da doença, resultados e eficácia do tratamento. Ao nosso ver, este seria o primeiro registro de DHGNA em nossa região, região onde a doença se comporta de forma mais agressiva em comparação com outras regiões e hemisférios.
Ao gerar esse registro, temos a certeza de que obteremos informações objetivas sobre as características dos pacientes com DHGNA em nossa região, não apenas das características da doença, mas também dos determinantes sociais que podem influenciar os desfechos da doença. Por ser um estudo prospectivo, permite um acompanhamento adequado do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é a doença hepática mais prevalente em todo o mundo, afetando até 25% da população mundial. O espectro da DHGNA varia desde o fígado gorduroso não alcoólico até a esteato-hepatite não alcoólica (NASH), sendo esta última associada a um curso progressivo em direção à fibrose e a um maior risco de desenvolver cirrose e carcinoma hepatocelular. Pacientes com diabetes tipo 2 estão particularmente em maior risco de desenvolver fibrose e doença hepática avançada. Como a NASH e suas consequências ocorrerão apenas em uma minoria de pacientes, é de suma importância identificar essa população para oferecer-lhes cuidados adequados.
É sabido que existe uma falta de consciência sobre as potenciais consequências da NAFLD, não só na população em geral, mas também na comunidade médica. Pacientes com DHGNA são frequentemente perdidos durante o acompanhamento e, além disso, a abordagem a esses pacientes é subótima e heterogênea entre os médicos.
Uma abordagem atraente para aplicar as melhores práticas médicas a pacientes com DHGNA é gerar um registro multicêntrico. Os registros clínicos compreendem um conjunto de dados sistemáticos coletados e armazenados com foco em uma condição específica. As informações armazenadas em um registro fornecem informações relevantes sobre uma doença e, por meio de um processo de detecção de erros, garantem a qualidade e a confiabilidade dos dados. Um registro NAFLD é uma ferramenta essencial para fornecer informações relevantes, como aspectos epidemiológicos da doença, resultados e eficácia do tratamento. Ao nosso ver, este seria o primeiro registro de DHGNA em nossa região, região onde a doença se comporta de forma mais agressiva em comparação com outras regiões e hemisférios.
Ao gerar esse registro, temos a certeza de que obteremos informações objetivas sobre as características dos pacientes com DHGNA em nossa região, não apenas das características da doença, mas também dos determinantes sociais que podem influenciar os desfechos da doença. Por ser um estudo prospectivo, permite um acompanhamento adequado do paciente.
Com este registo pretendemos principalmente:
- Descrever as características de pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
- Avaliar a progressão da doença ao longo do tempo (no subgrupo de pacientes com diabetes tipo 2 ou resistência à insulina)
- Identificar barreiras para alcançar as melhores práticas médicas na doença hepática gordurosa não alcoólica, como barreiras para aderir às recomendações de tratamento e acesso a estudos complementares, como elastografia ou biópsia hepática.
- Avalie os resultados relatados pelo paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sebastián Marciano
- Número de telefone: 541150066086
- E-mail: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1643
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contato:
- Sebastián Marciano, MD, MsC
- Número de telefone: 1150066086
- E-mail: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes adultos com DHGNA.
Para classificar adequadamente os pacientes com diabetes ou resistência à insulina, os seguintes critérios serão usados:
-Diabetes: Pacientes em uso de antidiabéticos orais e/ou insulina, ou que apresentem hemoglobina glicada > 6,5 gr/dL ou pelo menos 2 glicemias de jejum > 126 mg/dL) Resistência à insulina: segundo critérios pré-definidos de circunferência da cintura para machos e fêmeas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (maiores de 16 anos)
- DHGNA (definida conforme proposto pela Associação Européia para o Estudo do Fígado e pela Associação Argentina para o Estudo do Fígado: "evidência de esteatose hepática, seja por imagem ou histologia, e ausência de causas secundárias de acúmulo de gordura no fígado, como consumo de álcool (>30 g/dia para homens ou > 20 g/dia para mulheres), uso prolongado de medicamentos conhecidos por causar esteatose ou distúrbios hereditários monogênicos."
Critério de exclusão:
- Falta de vontade de participar do registro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
DHGNA e diabetes/NASH e fibrose
Os pacientes com NAFLD e diabetes tipo 2 (ou resistência à insulina) ou com qualquer estágio de fibrose na visita de inclusão serão acompanhados ao longo do tempo em um estudo de coorte prospectivo com visitas agendadas.
Pacientes sem diabetes/resistência à insulina ou qualquer estágio de fibrose participarão de uma única visita (inclusão) e farão parte de um estudo transversal.
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Este é um estudo observacional sem intervenção
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DHGNA sem diabetes/NASH sem fibrose
Pacientes sem diabetes (ou resistência à insulina) ou qualquer estágio de fibrose participarão de uma única visita (inclusão) e farão parte de um estudo transversal
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Este é um estudo observacional sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Progressão dos escores de fibrose não invasiva ao longo do tempo
Prazo: 5 anos
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Mudança nas pontuações de fibrose não invasiva ao longo do tempo
|
5 anos
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Incidência de cirrose
Prazo: 5 anos
|
Incidência de cirrose
|
5 anos
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Incidência de complicações relacionadas ao fígado
Prazo: 5 anos
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Incidência de complicações relacionadas ao fígado, definidas como qualquer uma das seguintes: ascite, encefalopatia, varizes gastroesofágicas, sangramento de varizes gastroesofágicas ou carcinoma hepatocelular, o que ocorrer primeiro
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Progressão da fibrose ao longo do tempo
Prazo: 5 anos
|
Mudança na pontuação de fibrose de acordo com biópsias hepáticas ao longo do tempo
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Younossi ZM. Non-alcoholic fatty liver disease - A global public health perspective. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):531-544. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.033. Epub 2018 Nov 9.
- Lindenmeyer CC, McCullough AJ. The Natural History of Nonalcoholic Fatty Liver Disease-An Evolving View. Clin Liver Dis. 2018 Feb;22(1):11-21. doi: 10.1016/j.cld.2017.08.003.
- Patel PJ, Banh X, Horsfall LU, Hayward KL, Hossain F, Johnson T, Stuart KA, Brown NN, Saad N, Clouston A, Irvine KM, Russell AW, Valery PC, Williams S, Powell EE. Underappreciation of non-alcoholic fatty liver disease by primary care clinicians: limited awareness of surrogate markers of fibrosis. Intern Med J. 2018 Feb;48(2):144-151. doi: 10.1111/imj.13667.
- Rinella ME, Lominadze Z, Loomba R, Charlton M, Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH, Kowdley K, Harrison SA. Practice patterns in NAFLD and NASH: real life differs from published guidelines. Therap Adv Gastroenterol. 2016 Jan;9(1):4-12. doi: 10.1177/1756283X15611581.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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