非アルコール性脂肪肝疾患の多施設登録
非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、世界人口の 25% に影響を与える世界で最も一般的な肝疾患です。 NAFLD の範囲は、非アルコール性脂肪肝から非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) にまで及びます。後者は、線維症への進行性コースと、肝硬変および肝細胞癌を発症するリスクの高さに関連しています。 2 型糖尿病患者は、線維症や進行した肝疾患を発症するリスクが特に高くなります。 NASH とその結果は少数の患者にしか発生しないため、適切なケアを提供するには、この集団を特定することが最も重要です。
一般の人々だけでなく、医学界においても、NAFLD の潜在的な結果についての認識が不足していることはよく知られています。 NAFLD 患者はフォローアップ中に迷子になることが多く、さらに、これらの患者へのアプローチは最適とは言えず、医師の間でも不均一です。
NAFLD 患者に最良の医療行為を適用するための魅力的なアプローチは、多施設登録を作成することです。 臨床登録は、特定の状態に焦点を当てて収集および保存された一連の体系的なデータで構成されます。 レジストリに保存された情報は、疾患に関する関連情報を提供し、エラー検出のプロセスを通じて、データの品質と信頼性を保証します。 NAFLD レジストリは、疾患の疫学的側面、転帰、治療効果などの関連情報を提供するための不可欠なツールです。 私たちの知る限り、これは私たちの地域における最初の NAFLD の登録となるでしょう。この地域では、他の地域や半球と比較して、この疾患がより積極的に作用します。
このレジストリを作成することにより、疾患の特徴だけでなく、疾患の転帰に影響を与える可能性のある社会的決定要因についても、地域の NAFLD 患者の特徴に関する客観的な情報が得られると確信しています。 前向き研究であるため、十分な患者のフォローアップが可能です。
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、世界人口の 25% に影響を与える世界で最も一般的な肝疾患です。 NAFLD の範囲は、非アルコール性脂肪肝から非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) にまで及びます。後者は、線維症への進行性コースと、肝硬変および肝細胞癌を発症するリスクの高さに関連しています。 2 型糖尿病患者は、線維症や進行した肝疾患を発症するリスクが特に高くなります。 NASH とその結果は少数の患者にしか発生しないため、適切なケアを提供するには、この集団を特定することが最も重要です。
一般の人々だけでなく、医学界においても、NAFLD の潜在的な結果についての認識が不足していることはよく知られています。 NAFLD 患者はフォローアップ中に迷子になることが多く、さらに、これらの患者へのアプローチは最適とは言えず、医師の間でも不均一です。
NAFLD 患者に最良の医療行為を適用するための魅力的なアプローチは、多施設登録を作成することです。 臨床登録は、特定の状態に焦点を当てて収集および保存された一連の体系的なデータで構成されます。 レジストリに保存された情報は、疾患に関する関連情報を提供し、エラー検出のプロセスを通じて、データの品質と信頼性を保証します。 NAFLD レジストリは、疾患の疫学的側面、転帰、治療効果などの関連情報を提供するための不可欠なツールです。 私たちの知る限り、これは私たちの地域における最初の NAFLD の登録となるでしょう。この地域では、他の地域や半球と比較して、この疾患がより積極的に作用します。
このレジストリを作成することにより、疾患の特徴だけでなく、疾患の転帰に影響を与える可能性のある社会的決定要因についても、地域の NAFLD 患者の特徴に関する客観的な情報が得られると確信しています。 前向き研究であるため、十分な患者のフォローアップが可能です。
このレジストリの主な目的は次のとおりです。
- 非アルコール性脂肪肝疾患患者の特徴を説明する
- 経時的な疾患の進行を評価する (2 型糖尿病またはインスリン抵抗性患者のサブグループで)
- 非アルコール性脂肪性肝疾患で最良の医療行為を達成するための障壁を特定します。たとえば、推奨される治療法を順守するための障壁や、エラストグラフィや肝生検などの補完的な研究にアクセスするための障壁を特定します。
- 患者が報告したアウトカムを評価する
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sebastián Marciano
- 電話番号:541150066086
- メール:sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
研究場所
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1643
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
コンタクト:
- Sebastián Marciano, MD, MsC
- 電話番号:1150066086
- メール:sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
NAFLDの成人患者。
糖尿病またはインスリン抵抗性の患者を適切に分類するために、次の基準が使用されます。
-糖尿病: 経口抗糖尿病薬および/またはインスリンを受けている患者、または糖化ヘモグロビン > 6.5 gr/dL または少なくとも 2 つの空腹時血糖値 > 126 mg/dL を示した患者) インスリン抵抗性: 定義済みの腹囲の基準による男性と女性。
説明
包含基準:
- 成人患者(16歳以上)
- NAFLD (ヨーロッパ肝臓研究協会およびアルゼンチン肝臓研究協会によって提案されたように定義されています。アルコール摂取(男性で1日30g以上、女性で1日20g以上)、脂肪症を引き起こすことが知られている薬の長期使用、または単一遺伝子の遺伝性疾患.
除外基準:
- レジストリへの参加を望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
NAFLDと糖尿病/NASHと線維症
NAFLDおよび2型糖尿病(またはインスリン抵抗性)の患者、または包含訪問で線維症の段階を有する患者は、予定された訪問による前向きコホート研究で経時的に追跡されます。
糖尿病/インスリン抵抗性または線維症の段階のない患者は、1回の訪問に参加し(包含)、横断研究の一部になります。
|
これは介入のない観察研究です
|
糖尿病を伴わないNAFLD/線維症を伴わないNASH
-糖尿病(またはインスリン抵抗性)または線維症の段階のない患者は、1回の訪問(包含)に参加し、横断研究の一部になります
|
これは介入のない観察研究です
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
非侵襲性線維症スコアの経時的進行
時間枠:5年
|
経時的な非侵襲性線維症スコアの変化
|
5年
|
肝硬変の発生率
時間枠:5年
|
肝硬変の発生率
|
5年
|
肝臓関連の合併症の発生率
時間枠:5年
|
次のいずれかとして定義される肝臓関連の合併症の発生率:腹水、脳症、胃食道静脈瘤、出血性胃食道静脈瘤または肝細胞癌のいずれか最初に発生した方
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
経時的な線維化の進行
時間枠:5年
|
経時的な肝生検による線維化スコアの変化
|
5年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Younossi ZM. Non-alcoholic fatty liver disease - A global public health perspective. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):531-544. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.033. Epub 2018 Nov 9.
- Lindenmeyer CC, McCullough AJ. The Natural History of Nonalcoholic Fatty Liver Disease-An Evolving View. Clin Liver Dis. 2018 Feb;22(1):11-21. doi: 10.1016/j.cld.2017.08.003.
- Patel PJ, Banh X, Horsfall LU, Hayward KL, Hossain F, Johnson T, Stuart KA, Brown NN, Saad N, Clouston A, Irvine KM, Russell AW, Valery PC, Williams S, Powell EE. Underappreciation of non-alcoholic fatty liver disease by primary care clinicians: limited awareness of surrogate markers of fibrosis. Intern Med J. 2018 Feb;48(2):144-151. doi: 10.1111/imj.13667.
- Rinella ME, Lominadze Z, Loomba R, Charlton M, Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH, Kowdley K, Harrison SA. Practice patterns in NAFLD and NASH: real life differs from published guidelines. Therap Adv Gastroenterol. 2016 Jan;9(1):4-12. doi: 10.1177/1756283X15611581.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5530
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非アルコール性脂肪肝疾患の臨床試験
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