- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04540731
Wieloośrodkowy Rejestr Niealkoholowej Stłuszczeniowej Choroby Wątroby
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najbardziej rozpowszechnioną chorobą wątroby na świecie, dotykającą aż 25% światowej populacji. Spektrum NAFLD waha się od niealkoholowego stłuszczenia wątroby do niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), przy czym to ostatnie wiąże się z postępującym przebiegiem w kierunku włóknienia i zwiększonym ryzykiem rozwoju marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego. Pacjenci z cukrzycą typu 2 są szczególnie narażeni na większe ryzyko rozwoju zwłóknienia i zaawansowanej choroby wątroby. Ponieważ NASH i jego konsekwencje wystąpią tylko u mniejszości pacjentów, niezwykle ważne jest zidentyfikowanie tej populacji, aby zapewnić im odpowiednią opiekę.
Powszechnie wiadomo, że istnieje brak świadomości na temat potencjalnych konsekwencji NAFLD, nie tylko w populacji ogólnej, ale także w środowisku medycznym. Pacjenci z NAFLD często gubią się podczas obserwacji, a ponadto podejście lekarzy do tych pacjentów jest nieoptymalne i niejednorodne.
Atrakcyjnym podejściem do zastosowania najlepszych praktyk medycznych u pacjentów z NAFLD jest utworzenie wieloośrodkowego rejestru. Rejestry kliniczne obejmują zestaw systematycznie gromadzonych i przechowywanych danych dotyczących określonego schorzenia. Informacje przechowywane w rejestrze dostarczają istotnych informacji o chorobie, a poprzez proces wykrywania błędów zapewniają jakość i wiarygodność danych. Rejestr NAFLD jest niezbędnym narzędziem dostarczania istotnych informacji, takich jak epidemiologiczne aspekty choroby, wyniki i skuteczność leczenia. Według nas byłby to pierwszy rejestr NAFLD w naszym regionie, w którym choroba przebiega bardziej agresywnie w porównaniu z innymi regionami i półkulami.
Generując ten rejestr, jesteśmy przekonani, że uzyskamy obiektywne informacje na temat charakterystyki pacjentów z NAFLD w naszym regionie, nie tylko charakterystyki choroby, ale także uwarunkowań społecznych, które mogą wpływać na wyniki choroby. Będąc badaniem prospektywnym, pozwala na odpowiednią obserwację pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najbardziej rozpowszechnioną chorobą wątroby na świecie, dotykającą aż 25% światowej populacji. Spektrum NAFLD waha się od niealkoholowego stłuszczenia wątroby do niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), przy czym to ostatnie wiąże się z postępującym przebiegiem w kierunku włóknienia i zwiększonym ryzykiem rozwoju marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego. Pacjenci z cukrzycą typu 2 są szczególnie narażeni na większe ryzyko rozwoju zwłóknienia i zaawansowanej choroby wątroby. Ponieważ NASH i jego konsekwencje wystąpią tylko u mniejszości pacjentów, niezwykle ważne jest zidentyfikowanie tej populacji, aby zapewnić im odpowiednią opiekę.
Powszechnie wiadomo, że istnieje brak świadomości na temat potencjalnych konsekwencji NAFLD, nie tylko w populacji ogólnej, ale także w środowisku medycznym. Pacjenci z NAFLD często gubią się podczas obserwacji, a ponadto podejście lekarzy do tych pacjentów jest nieoptymalne i niejednorodne.
Atrakcyjnym podejściem do zastosowania najlepszych praktyk medycznych u pacjentów z NAFLD jest utworzenie wieloośrodkowego rejestru. Rejestry kliniczne obejmują zestaw systematycznie gromadzonych i przechowywanych danych dotyczących określonego schorzenia. Informacje przechowywane w rejestrze dostarczają istotnych informacji o chorobie, a poprzez proces wykrywania błędów zapewniają jakość i wiarygodność danych. Rejestr NAFLD jest niezbędnym narzędziem dostarczania istotnych informacji, takich jak epidemiologiczne aspekty choroby, wyniki i skuteczność leczenia. Według nas byłby to pierwszy rejestr NAFLD w naszym regionie, w którym choroba przebiega bardziej agresywnie w porównaniu z innymi regionami i półkulami.
Generując ten rejestr, jesteśmy przekonani, że uzyskamy obiektywne informacje na temat charakterystyki pacjentów z NAFLD w naszym regionie, nie tylko charakterystyki choroby, ale także uwarunkowań społecznych, które mogą wpływać na wyniki choroby. Będąc badaniem prospektywnym, pozwala na odpowiednią obserwację pacjenta.
Za pomocą tego rejestru dążymy przede wszystkim do:
- Opisz charakterystykę pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
- Ocena postępu choroby w czasie (w podgrupie pacjentów z cukrzycą typu 2 lub insulinoopornością)
- Zidentyfikuj bariery w osiąganiu najlepszych praktyk medycznych w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby, takie jak bariery w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia oraz w dostępie do badań uzupełniających, takich jak elastografia lub biopsja wątroby.
- Oceń wyniki zgłaszane przez pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sebastián Marciano
- Numer telefonu: 541150066086
- E-mail: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1643
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Sebastián Marciano, MD, MsC
- Numer telefonu: 1150066086
- E-mail: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dorośli pacjenci z NAFLD.
W celu prawidłowej klasyfikacji pacjentów z cukrzycą lub insulinoopornością zostaną zastosowane następujące kryteria:
-Cukrzyca: Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwcukrzycowe i/lub insulinę, lub u których stężenie hemoglobiny glikowanej > 6,5 gr/dl lub co najmniej 2 poziomy glukozy na czczo > 126 mg/dl) Insulinooporność: zgodnie z uprzednio zdefiniowanymi kryteriami obwodu talii dla Mężczyźni i kobiety.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 16 lat)
- NAFLD (zdefiniowana zgodnie z propozycją Europejskiego Towarzystwa Badań nad Wątrobą i Argentyńskiego Towarzystwa Badań nad Wątrobą: „dowód na stłuszczenie wątroby, potwierdzony badaniem obrazowym lub histologicznym, oraz brak wtórnych przyczyn gromadzenia się tłuszczu w wątrobie, takich jak znaczna spożywanie alkoholu (> 30 g dziennie dla mężczyzn lub > 20 g dziennie dla kobiet), długotrwałe stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie lub monogenowe choroby dziedziczne.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału w rejestrze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NAFLD i cukrzyca/NASH i zwłóknienie
Pacjenci z NAFLD i cukrzycą typu 2 (lub insulinoopornością) lub z jakimkolwiek stadium zwłóknienia podczas wizyty włączenia będą obserwowani przez pewien czas w prospektywnym badaniu kohortowym z zaplanowanymi wizytami.
Pacjenci bez cukrzycy/insulinooporności lub jakiegokolwiek stadium zwłóknienia będą uczestniczyć w jednej wizycie (włączenie) i będą częścią badania przekrojowego.
|
Jest to badanie obserwacyjne bez interwencji
|
NAFLD bez cukrzycy/NASH bez włóknienia
Pacjenci bez cukrzycy (lub insulinooporności) lub jakiegokolwiek stadium zwłóknienia będą uczestniczyć w jednej wizycie (włączenie) i będą częścią badania przekrojowego
|
Jest to badanie obserwacyjne bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postęp oceny nieinwazyjnego zwłóknienia w czasie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana wyników nieinwazyjnego zwłóknienia w czasie
|
5 lat
|
Częstość występowania marskości
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania marskości
|
5 lat
|
Częstość występowania powikłań związanych z wątrobą
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania powikłań związanych z wątrobą, zdefiniowanych jako którekolwiek z następujących: wodobrzusze, encefalopatia, żylaki żołądkowo-przełykowe, krwawienia z żylaków żołądkowo-przełykowych lub rak wątrobowokomórkowy, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi wcześniej
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postęp zwłóknienia w czasie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana wyniku zwłóknienia na podstawie biopsji wątroby w czasie
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Younossi ZM. Non-alcoholic fatty liver disease - A global public health perspective. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):531-544. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.033. Epub 2018 Nov 9.
- Lindenmeyer CC, McCullough AJ. The Natural History of Nonalcoholic Fatty Liver Disease-An Evolving View. Clin Liver Dis. 2018 Feb;22(1):11-21. doi: 10.1016/j.cld.2017.08.003.
- Patel PJ, Banh X, Horsfall LU, Hayward KL, Hossain F, Johnson T, Stuart KA, Brown NN, Saad N, Clouston A, Irvine KM, Russell AW, Valery PC, Williams S, Powell EE. Underappreciation of non-alcoholic fatty liver disease by primary care clinicians: limited awareness of surrogate markers of fibrosis. Intern Med J. 2018 Feb;48(2):144-151. doi: 10.1111/imj.13667.
- Rinella ME, Lominadze Z, Loomba R, Charlton M, Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH, Kowdley K, Harrison SA. Practice patterns in NAFLD and NASH: real life differs from published guidelines. Therap Adv Gastroenterol. 2016 Jan;9(1):4-12. doi: 10.1177/1756283X15611581.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5530
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone