Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowy Rejestr Niealkoholowej Stłuszczeniowej Choroby Wątroby

1 września 2020 zaktualizowane przez: SEBASTIAN MARCIANO, Hospital Italiano de Buenos Aires

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najbardziej rozpowszechnioną chorobą wątroby na świecie, dotykającą aż 25% światowej populacji. Spektrum NAFLD waha się od niealkoholowego stłuszczenia wątroby do niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), przy czym to ostatnie wiąże się z postępującym przebiegiem w kierunku włóknienia i zwiększonym ryzykiem rozwoju marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego. Pacjenci z cukrzycą typu 2 są szczególnie narażeni na większe ryzyko rozwoju zwłóknienia i zaawansowanej choroby wątroby. Ponieważ NASH i jego konsekwencje wystąpią tylko u mniejszości pacjentów, niezwykle ważne jest zidentyfikowanie tej populacji, aby zapewnić im odpowiednią opiekę.

Powszechnie wiadomo, że istnieje brak świadomości na temat potencjalnych konsekwencji NAFLD, nie tylko w populacji ogólnej, ale także w środowisku medycznym. Pacjenci z NAFLD często gubią się podczas obserwacji, a ponadto podejście lekarzy do tych pacjentów jest nieoptymalne i niejednorodne.

Atrakcyjnym podejściem do zastosowania najlepszych praktyk medycznych u pacjentów z NAFLD jest utworzenie wieloośrodkowego rejestru. Rejestry kliniczne obejmują zestaw systematycznie gromadzonych i przechowywanych danych dotyczących określonego schorzenia. Informacje przechowywane w rejestrze dostarczają istotnych informacji o chorobie, a poprzez proces wykrywania błędów zapewniają jakość i wiarygodność danych. Rejestr NAFLD jest niezbędnym narzędziem dostarczania istotnych informacji, takich jak epidemiologiczne aspekty choroby, wyniki i skuteczność leczenia. Według nas byłby to pierwszy rejestr NAFLD w naszym regionie, w którym choroba przebiega bardziej agresywnie w porównaniu z innymi regionami i półkulami.

Generując ten rejestr, jesteśmy przekonani, że uzyskamy obiektywne informacje na temat charakterystyki pacjentów z NAFLD w naszym regionie, nie tylko charakterystyki choroby, ale także uwarunkowań społecznych, które mogą wpływać na wyniki choroby. Będąc badaniem prospektywnym, pozwala na odpowiednią obserwację pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najbardziej rozpowszechnioną chorobą wątroby na świecie, dotykającą aż 25% światowej populacji. Spektrum NAFLD waha się od niealkoholowego stłuszczenia wątroby do niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), przy czym to ostatnie wiąże się z postępującym przebiegiem w kierunku włóknienia i zwiększonym ryzykiem rozwoju marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego. Pacjenci z cukrzycą typu 2 są szczególnie narażeni na większe ryzyko rozwoju zwłóknienia i zaawansowanej choroby wątroby. Ponieważ NASH i jego konsekwencje wystąpią tylko u mniejszości pacjentów, niezwykle ważne jest zidentyfikowanie tej populacji, aby zapewnić im odpowiednią opiekę.

Powszechnie wiadomo, że istnieje brak świadomości na temat potencjalnych konsekwencji NAFLD, nie tylko w populacji ogólnej, ale także w środowisku medycznym. Pacjenci z NAFLD często gubią się podczas obserwacji, a ponadto podejście lekarzy do tych pacjentów jest nieoptymalne i niejednorodne.

Atrakcyjnym podejściem do zastosowania najlepszych praktyk medycznych u pacjentów z NAFLD jest utworzenie wieloośrodkowego rejestru. Rejestry kliniczne obejmują zestaw systematycznie gromadzonych i przechowywanych danych dotyczących określonego schorzenia. Informacje przechowywane w rejestrze dostarczają istotnych informacji o chorobie, a poprzez proces wykrywania błędów zapewniają jakość i wiarygodność danych. Rejestr NAFLD jest niezbędnym narzędziem dostarczania istotnych informacji, takich jak epidemiologiczne aspekty choroby, wyniki i skuteczność leczenia. Według nas byłby to pierwszy rejestr NAFLD w naszym regionie, w którym choroba przebiega bardziej agresywnie w porównaniu z innymi regionami i półkulami.

Generując ten rejestr, jesteśmy przekonani, że uzyskamy obiektywne informacje na temat charakterystyki pacjentów z NAFLD w naszym regionie, nie tylko charakterystyki choroby, ale także uwarunkowań społecznych, które mogą wpływać na wyniki choroby. Będąc badaniem prospektywnym, pozwala na odpowiednią obserwację pacjenta.

Za pomocą tego rejestru dążymy przede wszystkim do:

  • Opisz charakterystykę pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
  • Ocena postępu choroby w czasie (w podgrupie pacjentów z cukrzycą typu 2 lub insulinoopornością)
  • Zidentyfikuj bariery w osiąganiu najlepszych praktyk medycznych w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby, takie jak bariery w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia oraz w dostępie do badań uzupełniających, takich jak elastografia lub biopsja wątroby.
  • Oceń wyniki zgłaszane przez pacjentów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z NAFLD.

W celu prawidłowej klasyfikacji pacjentów z cukrzycą lub insulinoopornością zostaną zastosowane następujące kryteria:

-Cukrzyca: Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwcukrzycowe i/lub insulinę, lub u których stężenie hemoglobiny glikowanej > 6,5 gr/dl lub co najmniej 2 poziomy glukozy na czczo > 126 mg/dl) Insulinooporność: zgodnie z uprzednio zdefiniowanymi kryteriami obwodu talii dla Mężczyźni i kobiety.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 16 lat)
  • NAFLD (zdefiniowana zgodnie z propozycją Europejskiego Towarzystwa Badań nad Wątrobą i Argentyńskiego Towarzystwa Badań nad Wątrobą: „dowód na stłuszczenie wątroby, potwierdzony badaniem obrazowym lub histologicznym, oraz brak wtórnych przyczyn gromadzenia się tłuszczu w wątrobie, takich jak znaczna spożywanie alkoholu (> 30 g dziennie dla mężczyzn lub > 20 g dziennie dla kobiet), długotrwałe stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie lub monogenowe choroby dziedziczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do udziału w rejestrze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NAFLD i cukrzyca/NASH i zwłóknienie
Pacjenci z NAFLD i cukrzycą typu 2 (lub insulinoopornością) lub z jakimkolwiek stadium zwłóknienia podczas wizyty włączenia będą obserwowani przez pewien czas w prospektywnym badaniu kohortowym z zaplanowanymi wizytami. Pacjenci bez cukrzycy/insulinooporności lub jakiegokolwiek stadium zwłóknienia będą uczestniczyć w jednej wizycie (włączenie) i będą częścią badania przekrojowego.
Jest to badanie obserwacyjne bez interwencji
NAFLD bez cukrzycy/NASH bez włóknienia
Pacjenci bez cukrzycy (lub insulinooporności) lub jakiegokolwiek stadium zwłóknienia będą uczestniczyć w jednej wizycie (włączenie) i będą częścią badania przekrojowego
Jest to badanie obserwacyjne bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp oceny nieinwazyjnego zwłóknienia w czasie
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana wyników nieinwazyjnego zwłóknienia w czasie
5 lat
Częstość występowania marskości
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania marskości
5 lat
Częstość występowania powikłań związanych z wątrobą
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania powikłań związanych z wątrobą, zdefiniowanych jako którekolwiek z następujących: wodobrzusze, encefalopatia, żylaki żołądkowo-przełykowe, krwawienia z żylaków żołądkowo-przełykowych lub rak wątrobowokomórkowy, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi wcześniej
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp zwłóknienia w czasie
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana wyniku zwłóknienia na podstawie biopsji wątroby w czasie
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5530

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

3
Subskrybuj