Registre multicentrique de la stéatose hépatique non alcoolique
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est la maladie du foie la plus répandue dans le monde, affectant jusqu'à 25 % de la population mondiale. Le spectre de la NAFLD va de la stéatose hépatique non alcoolique à la stéatohépatite non alcoolique (NASH), cette dernière étant associée à une évolution progressive vers la fibrose et à un risque plus élevé de développer une cirrhose et un carcinome hépatocellulaire. Les patients atteints de diabète de type 2 sont particulièrement exposés à un risque plus élevé de développer une fibrose et une maladie hépatique avancée. La NASH et ses conséquences ne survenant que chez une minorité de patients, il est primordial d'identifier cette population pour lui proposer une prise en charge adaptée.
Il est bien connu qu'il y a un manque de sensibilisation sur les conséquences potentielles de la NAFLD, non seulement dans la population générale mais aussi dans la communauté médicale. Les patients atteints de NAFLD sont fréquemment perdus au cours du suivi et, en outre, l'approche de ces patients est sous-optimale et hétérogène parmi les médecins.
Une approche attrayante pour appliquer les meilleures pratiques médicales aux patients atteints de NAFLD consiste à générer un registre multicentrique. Les registres cliniques comprennent un ensemble de données systématiques collectées et stockées axées sur une condition spécifique. Les informations stockées dans un registre fournissent des informations pertinentes sur une maladie et, grâce à un processus de détection des erreurs, garantissent la qualité et la fiabilité des données. Un registre NAFLD est un outil essentiel pour fournir des informations pertinentes telles que les aspects épidémiologiques de la maladie, les résultats et l'efficacité du traitement. En ce qui nous concerne, ce serait le premier registre de NAFLD dans notre région, une région où la maladie se comporte de manière plus agressive en comparaison avec d'autres régions et hémisphères.
En générant ce registre, nous sommes convaincus que nous obtiendrons des informations objectives sur les caractéristiques des patients atteints de NAFLD dans notre région, non seulement sur les caractéristiques de la maladie, mais également sur les déterminants sociaux susceptibles d'influencer les résultats de la maladie. En étant une étude prospective, elle permet un suivi adéquat des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est la maladie du foie la plus répandue dans le monde, affectant jusqu'à 25 % de la population mondiale. Le spectre de la NAFLD va de la stéatose hépatique non alcoolique à la stéatohépatite non alcoolique (NASH), cette dernière étant associée à une évolution progressive vers la fibrose et à un risque plus élevé de développer une cirrhose et un carcinome hépatocellulaire. Les patients atteints de diabète de type 2 sont particulièrement exposés à un risque plus élevé de développer une fibrose et une maladie hépatique avancée. La NASH et ses conséquences ne survenant que chez une minorité de patients, il est primordial d'identifier cette population pour lui proposer une prise en charge adaptée.
Il est bien connu qu'il y a un manque de sensibilisation sur les conséquences potentielles de la NAFLD, non seulement dans la population générale mais aussi dans la communauté médicale. Les patients atteints de NAFLD sont fréquemment perdus au cours du suivi et, en outre, l'approche de ces patients est sous-optimale et hétérogène parmi les médecins.
Une approche attrayante pour appliquer les meilleures pratiques médicales aux patients atteints de NAFLD consiste à générer un registre multicentrique. Les registres cliniques comprennent un ensemble de données systématiques collectées et stockées axées sur une condition spécifique. Les informations stockées dans un registre fournissent des informations pertinentes sur une maladie et, grâce à un processus de détection des erreurs, garantissent la qualité et la fiabilité des données. Un registre NAFLD est un outil essentiel pour fournir des informations pertinentes telles que les aspects épidémiologiques de la maladie, les résultats et l'efficacité du traitement. En ce qui nous concerne, ce serait le premier registre de NAFLD dans notre région, une région où la maladie se comporte de manière plus agressive en comparaison avec d'autres régions et hémisphères.
En générant ce registre, nous sommes convaincus que nous obtiendrons des informations objectives sur les caractéristiques des patients atteints de NAFLD dans notre région, non seulement sur les caractéristiques de la maladie, mais également sur les déterminants sociaux susceptibles d'influencer les résultats de la maladie. En étant une étude prospective, elle permet un suivi adéquat des patients.
Avec ce registre, nous visons principalement à :
- Décrire les caractéristiques des patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
- Évaluer l'évolution de la maladie dans le temps (dans le sous-groupe de patients diabétiques de type 2 ou insulino-résistants)
- Identifier les obstacles pour atteindre les meilleures pratiques médicales dans la stéatose hépatique non alcoolique, tels que les obstacles au respect des recommandations de traitement et à l'accès à des études complémentaires telles que l'élastographie ou la biopsie du foie.
- Évaluer les résultats rapportés par les patients
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sebastián Marciano
- Numéro de téléphone: 541150066086
- E-mail: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
Lieux d'étude
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, 1643
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contact:
- Sebastián Marciano, MD, MsC
- Numéro de téléphone: 1150066086
- E-mail: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients adultes atteints de NAFLD.
Afin de classer correctement les patients atteints de diabète ou de résistance à l'insuline, les critères suivants seront utilisés :
-Diabète : Patients recevant des antidiabétiques oraux et/ou de l'insuline, ou ayant présenté une hémoglobine glyquée > 6,5 gr/dL ou au moins 2 glycémies à jeun > 126 mg/dL) Résistance à l'insuline : selon des critères prédéfinis de tour de taille pour mâles et femelles.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (plus de 16 ans)
- NAFLD (défini comme proposé par l'Association européenne pour l'étude du foie et l'Association argentine pour l'étude du foie : « preuve de stéatose hépatique, soit par imagerie, soit par histologie, et absence de causes secondaires d'accumulation de graisse dans le foie, telles que des la consommation d'alcool ( >30 g/jour pour les hommes ou > 20 g/jour pour les femmes), l'utilisation à long terme de médicaments connus pour provoquer la stéatose, ou des troubles héréditaires monogéniques."
Critère d'exclusion:
- Refus de participer au registre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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NAFLD et diabète/NASH et fibrose
Les patients atteints de NAFLD et de diabète de type 2 (ou d'insulinorésistance) ou présentant n'importe quel stade de fibrose lors de la visite d'inclusion seront suivis dans le temps dans une étude de cohorte prospective avec des visites programmées.
Les patients sans diabète/résistance à l'insuline ou à tout stade de fibrose participeront à une seule visite (inclusion) et feront partie d'une étude transversale.
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Il s'agit d'une étude observationnelle sans intervention
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NAFLD sans diabète/NASH sans fibrose
Les patients sans diabète (ou insulinorésistance) ou sans stade de fibrose participeront à une seule visite (inclusion) et feront partie d'une étude transversale
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Il s'agit d'une étude observationnelle sans intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La fibrose non invasive marque la progression dans le temps
Délai: 5 années
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Évolution des scores de fibrose non invasive au fil du temps
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5 années
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Incidence de la cirrhose
Délai: 5 années
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Incidence de la cirrhose
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5 années
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Incidence des complications liées au foie
Délai: 5 années
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Incidence des complications liées au foie, définies comme l'un des éléments suivants : ascite, encéphalopathie, varices gastro-œsophagiennes, varices gastro-œsophagiennes hémorragiques ou carcinome hépatocellulaire, selon la première éventualité
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression de la fibrose dans le temps
Délai: 5 années
|
Évolution du score de fibrose selon les biopsies hépatiques au fil du temps
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Younossi ZM. Non-alcoholic fatty liver disease - A global public health perspective. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):531-544. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.033. Epub 2018 Nov 9.
- Lindenmeyer CC, McCullough AJ. The Natural History of Nonalcoholic Fatty Liver Disease-An Evolving View. Clin Liver Dis. 2018 Feb;22(1):11-21. doi: 10.1016/j.cld.2017.08.003.
- Patel PJ, Banh X, Horsfall LU, Hayward KL, Hossain F, Johnson T, Stuart KA, Brown NN, Saad N, Clouston A, Irvine KM, Russell AW, Valery PC, Williams S, Powell EE. Underappreciation of non-alcoholic fatty liver disease by primary care clinicians: limited awareness of surrogate markers of fibrosis. Intern Med J. 2018 Feb;48(2):144-151. doi: 10.1111/imj.13667.
- Rinella ME, Lominadze Z, Loomba R, Charlton M, Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH, Kowdley K, Harrison SA. Practice patterns in NAFLD and NASH: real life differs from published guidelines. Therap Adv Gastroenterol. 2016 Jan;9(1):4-12. doi: 10.1177/1756283X15611581.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5530
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