- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04540731
Multicenter register van niet-alcoholische leververvetting
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is wereldwijd de meest voorkomende leverziekte en treft maar liefst 25% van de wereldbevolking. Het spectrum van NAFLD varieert van niet-alcoholische leververvetting tot niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), waarbij de laatste geassocieerd is met een progressief beloop in de richting van fibrose en een hoger risico op het ontwikkelen van cirrose en hepatocellulair carcinoom. Vooral patiënten met diabetes type 2 lopen een hoger risico op het ontwikkelen van fibrose en gevorderde leverziekte. Aangezien NASH en de gevolgen ervan slechts bij een minderheid van de patiënten zullen voorkomen, is het van het grootste belang om deze populatie te identificeren om hen de juiste zorg te kunnen bieden.
Het is algemeen bekend dat er een gebrek aan bewustzijn is over de mogelijke gevolgen van NAFLD, niet alleen bij de algemene bevolking maar ook bij de medische gemeenschap. Patiënten met NAFLD gaan vaak verloren tijdens de follow-up en bovendien is de benadering van deze patiënten suboptimaal en heterogeen onder artsen.
Een aantrekkelijke benadering voor het toepassen van de beste medische praktijken op patiënten met NAFLD is het genereren van een multicenter register. Klinische registers bestaan uit een reeks systematisch verzamelde en opgeslagen gegevens gericht op een specifieke aandoening. De informatie die in een register is opgeslagen, biedt relevante informatie over een ziekte en zorgt, door een proces van foutdetectie, voor gegevenskwaliteit en betrouwbaarheid. Een NAFLD-register is een essentieel hulpmiddel voor het verstrekken van relevante informatie, zoals epidemiologische aspecten van de ziekte, uitkomsten en effectiviteit van de behandeling. Dit zou wat ons betreft de eerste registratie zijn van NAFLD in onze regio, een regio waar de ziekte zich agressiever gedraagt in vergelijking met andere regio's en halfronden.
Door dit register te genereren, zijn we ervan overtuigd dat we objectieve informatie zullen verkrijgen over de kenmerken van patiënten met NAFLD in onze regio, niet alleen over de ziektekenmerken, maar ook over sociale determinanten die de ziekteresultaten kunnen beïnvloeden. Omdat het een prospectieve studie is, maakt het een adequate follow-up van de patiënt mogelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is wereldwijd de meest voorkomende leverziekte en treft maar liefst 25% van de wereldbevolking. Het spectrum van NAFLD varieert van niet-alcoholische leververvetting tot niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), waarbij de laatste geassocieerd is met een progressief beloop in de richting van fibrose en een hoger risico op het ontwikkelen van cirrose en hepatocellulair carcinoom. Vooral patiënten met diabetes type 2 lopen een hoger risico op het ontwikkelen van fibrose en gevorderde leverziekte. Aangezien NASH en de gevolgen ervan slechts bij een minderheid van de patiënten zullen voorkomen, is het van het grootste belang om deze populatie te identificeren om hen de juiste zorg te kunnen bieden.
Het is algemeen bekend dat er een gebrek aan bewustzijn is over de mogelijke gevolgen van NAFLD, niet alleen bij de algemene bevolking maar ook bij de medische gemeenschap. Patiënten met NAFLD gaan vaak verloren tijdens de follow-up en bovendien is de benadering van deze patiënten suboptimaal en heterogeen onder artsen.
Een aantrekkelijke benadering voor het toepassen van de beste medische praktijken op patiënten met NAFLD is het genereren van een multicenter register. Klinische registers bestaan uit een reeks systematisch verzamelde en opgeslagen gegevens gericht op een specifieke aandoening. De informatie die in een register is opgeslagen, biedt relevante informatie over een ziekte en zorgt, door een proces van foutdetectie, voor gegevenskwaliteit en betrouwbaarheid. Een NAFLD-register is een essentieel hulpmiddel voor het verstrekken van relevante informatie, zoals epidemiologische aspecten van de ziekte, uitkomsten en effectiviteit van de behandeling. Dit zou wat ons betreft de eerste registratie zijn van NAFLD in onze regio, een regio waar de ziekte zich agressiever gedraagt in vergelijking met andere regio's en halfronden.
Door dit register te genereren, zijn we ervan overtuigd dat we objectieve informatie zullen verkrijgen over de kenmerken van patiënten met NAFLD in onze regio, niet alleen over de ziektekenmerken, maar ook over sociale determinanten die de ziekteresultaten kunnen beïnvloeden. Omdat het een prospectieve studie is, maakt het een adequate follow-up van de patiënt mogelijk.
Met dit register beogen we in de eerste plaats:
- Beschrijf de kenmerken van patiënten met niet-alcoholische leververvetting
- Evalueer de ziekteprogressie in de tijd (in de subgroep van patiënten met diabetes type 2 of insulineresistentie)
- Identificeer belemmeringen voor het bereiken van de beste medische praktijken bij niet-alcoholische leververvetting, zoals belemmeringen om zich te houden aan behandelaanbevelingen en om toegang te krijgen tot aanvullende onderzoeken zoals elastografie of leverbiopsie.
- Evalueer door de patiënt gerapporteerde resultaten
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sebastián Marciano
- Telefoonnummer: 541150066086
- E-mail: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1643
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contact:
- Sebastián Marciano, MD, MsC
- Telefoonnummer: 1150066086
- E-mail: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met NAFLD.
Om patiënten met diabetes of insulineresistentie correct te classificeren, worden de volgende criteria gebruikt:
-Diabetes: patiënten die orale antidiabetica en/of insuline krijgen, of die een geglyceerd hemoglobine > 6,5 gr/dl of ten minste 2 nuchtere glucosespiegels > 126 mg/dl vertoonden) Insulineresistentie: volgens vooraf gedefinieerde criteria van middelomtrek voor mannen en vrouwen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (ouder dan 16 jaar oud)
- NAFLD (gedefinieerd zoals voorgesteld door de European Association for the Study of the Liver en de Argentinean Association for the Study of the Liver: "bewijs van hepatische steatose, hetzij door beeldvorming of histologie, en gebrek aan secundaire oorzaken van ophoping van levervet, zoals significante alcoholconsumptie (> 30 g/dag voor mannen of > 20 g/dag voor vrouwen), langdurig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze steatose veroorzaken, of monogene erfelijke aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om deel te nemen aan het register
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
NAFLD en diabetes/NASH en fibrose
Patiënten met NAFLD en diabetes type 2 (of insulineresistentie) of met elk stadium van fibrose tijdens het opnamebezoek zullen in de loop van de tijd worden gevolgd in een prospectieve cohortstudie met geplande bezoeken.
Patiënten zonder diabetes/insulineresistentie of enig stadium van fibrose zullen deelnemen aan een enkel bezoek (inclusie) en zullen deel uitmaken van een cross-sectioneel onderzoek.
|
Dit is een observationele studie zonder tussenkomst
|
NAFLD zonder diabetes/NASH zonder fibrose
Patiënten zonder diabetes (of insulineresistentie) of enig stadium van fibrose zullen deelnemen aan een enkel bezoek (inclusie) en zullen deel uitmaken van een cross-sectioneel onderzoek
|
Dit is een observationele studie zonder tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niet-invasieve fibrose scoort progressie in de tijd
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering in niet-invasieve fibrosescores in de loop van de tijd
|
5 jaar
|
Incidentie van cirrose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Incidentie van cirrose
|
5 jaar
|
Incidentie van levergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Incidentie van levergerelateerde complicaties, gedefinieerd als een van de volgende: ascites, encefalopathie, gastro-oesofageale varices, bloedende gastro-oesofageale varices of hepatocellulair carcinoom, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fibrose progressie in de tijd
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering in fibrosescore volgens leverbiopten in de loop van de tijd
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Younossi ZM. Non-alcoholic fatty liver disease - A global public health perspective. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):531-544. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.033. Epub 2018 Nov 9.
- Lindenmeyer CC, McCullough AJ. The Natural History of Nonalcoholic Fatty Liver Disease-An Evolving View. Clin Liver Dis. 2018 Feb;22(1):11-21. doi: 10.1016/j.cld.2017.08.003.
- Patel PJ, Banh X, Horsfall LU, Hayward KL, Hossain F, Johnson T, Stuart KA, Brown NN, Saad N, Clouston A, Irvine KM, Russell AW, Valery PC, Williams S, Powell EE. Underappreciation of non-alcoholic fatty liver disease by primary care clinicians: limited awareness of surrogate markers of fibrosis. Intern Med J. 2018 Feb;48(2):144-151. doi: 10.1111/imj.13667.
- Rinella ME, Lominadze Z, Loomba R, Charlton M, Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH, Kowdley K, Harrison SA. Practice patterns in NAFLD and NASH: real life differs from published guidelines. Therap Adv Gastroenterol. 2016 Jan;9(1):4-12. doi: 10.1177/1756283X15611581.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5530
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .