Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter register van niet-alcoholische leververvetting

1 september 2020 bijgewerkt door: SEBASTIAN MARCIANO, Hospital Italiano de Buenos Aires

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is wereldwijd de meest voorkomende leverziekte en treft maar liefst 25% van de wereldbevolking. Het spectrum van NAFLD varieert van niet-alcoholische leververvetting tot niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), waarbij de laatste geassocieerd is met een progressief beloop in de richting van fibrose en een hoger risico op het ontwikkelen van cirrose en hepatocellulair carcinoom. Vooral patiënten met diabetes type 2 lopen een hoger risico op het ontwikkelen van fibrose en gevorderde leverziekte. Aangezien NASH en de gevolgen ervan slechts bij een minderheid van de patiënten zullen voorkomen, is het van het grootste belang om deze populatie te identificeren om hen de juiste zorg te kunnen bieden.

Het is algemeen bekend dat er een gebrek aan bewustzijn is over de mogelijke gevolgen van NAFLD, niet alleen bij de algemene bevolking maar ook bij de medische gemeenschap. Patiënten met NAFLD gaan vaak verloren tijdens de follow-up en bovendien is de benadering van deze patiënten suboptimaal en heterogeen onder artsen.

Een aantrekkelijke benadering voor het toepassen van de beste medische praktijken op patiënten met NAFLD is het genereren van een multicenter register. Klinische registers bestaan ​​uit een reeks systematisch verzamelde en opgeslagen gegevens gericht op een specifieke aandoening. De informatie die in een register is opgeslagen, biedt relevante informatie over een ziekte en zorgt, door een proces van foutdetectie, voor gegevenskwaliteit en betrouwbaarheid. Een NAFLD-register is een essentieel hulpmiddel voor het verstrekken van relevante informatie, zoals epidemiologische aspecten van de ziekte, uitkomsten en effectiviteit van de behandeling. Dit zou wat ons betreft de eerste registratie zijn van NAFLD in onze regio, een regio waar de ziekte zich agressiever gedraagt ​​in vergelijking met andere regio's en halfronden.

Door dit register te genereren, zijn we ervan overtuigd dat we objectieve informatie zullen verkrijgen over de kenmerken van patiënten met NAFLD in onze regio, niet alleen over de ziektekenmerken, maar ook over sociale determinanten die de ziekteresultaten kunnen beïnvloeden. Omdat het een prospectieve studie is, maakt het een adequate follow-up van de patiënt mogelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is wereldwijd de meest voorkomende leverziekte en treft maar liefst 25% van de wereldbevolking. Het spectrum van NAFLD varieert van niet-alcoholische leververvetting tot niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), waarbij de laatste geassocieerd is met een progressief beloop in de richting van fibrose en een hoger risico op het ontwikkelen van cirrose en hepatocellulair carcinoom. Vooral patiënten met diabetes type 2 lopen een hoger risico op het ontwikkelen van fibrose en gevorderde leverziekte. Aangezien NASH en de gevolgen ervan slechts bij een minderheid van de patiënten zullen voorkomen, is het van het grootste belang om deze populatie te identificeren om hen de juiste zorg te kunnen bieden.

Het is algemeen bekend dat er een gebrek aan bewustzijn is over de mogelijke gevolgen van NAFLD, niet alleen bij de algemene bevolking maar ook bij de medische gemeenschap. Patiënten met NAFLD gaan vaak verloren tijdens de follow-up en bovendien is de benadering van deze patiënten suboptimaal en heterogeen onder artsen.

Een aantrekkelijke benadering voor het toepassen van de beste medische praktijken op patiënten met NAFLD is het genereren van een multicenter register. Klinische registers bestaan ​​uit een reeks systematisch verzamelde en opgeslagen gegevens gericht op een specifieke aandoening. De informatie die in een register is opgeslagen, biedt relevante informatie over een ziekte en zorgt, door een proces van foutdetectie, voor gegevenskwaliteit en betrouwbaarheid. Een NAFLD-register is een essentieel hulpmiddel voor het verstrekken van relevante informatie, zoals epidemiologische aspecten van de ziekte, uitkomsten en effectiviteit van de behandeling. Dit zou wat ons betreft de eerste registratie zijn van NAFLD in onze regio, een regio waar de ziekte zich agressiever gedraagt ​​in vergelijking met andere regio's en halfronden.

Door dit register te genereren, zijn we ervan overtuigd dat we objectieve informatie zullen verkrijgen over de kenmerken van patiënten met NAFLD in onze regio, niet alleen over de ziektekenmerken, maar ook over sociale determinanten die de ziekteresultaten kunnen beïnvloeden. Omdat het een prospectieve studie is, maakt het een adequate follow-up van de patiënt mogelijk.

Met dit register beogen we in de eerste plaats:

  • Beschrijf de kenmerken van patiënten met niet-alcoholische leververvetting
  • Evalueer de ziekteprogressie in de tijd (in de subgroep van patiënten met diabetes type 2 of insulineresistentie)
  • Identificeer belemmeringen voor het bereiken van de beste medische praktijken bij niet-alcoholische leververvetting, zoals belemmeringen om zich te houden aan behandelaanbevelingen en om toegang te krijgen tot aanvullende onderzoeken zoals elastografie of leverbiopsie.
  • Evalueer door de patiënt gerapporteerde resultaten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met NAFLD.

Om patiënten met diabetes of insulineresistentie correct te classificeren, worden de volgende criteria gebruikt:

-Diabetes: patiënten die orale antidiabetica en/of insuline krijgen, of die een geglyceerd hemoglobine > 6,5 gr/dl of ten minste 2 nuchtere glucosespiegels > 126 mg/dl vertoonden) Insulineresistentie: volgens vooraf gedefinieerde criteria van middelomtrek voor mannen en vrouwen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (ouder dan 16 jaar oud)
  • NAFLD (gedefinieerd zoals voorgesteld door de European Association for the Study of the Liver en de Argentinean Association for the Study of the Liver: "bewijs van hepatische steatose, hetzij door beeldvorming of histologie, en gebrek aan secundaire oorzaken van ophoping van levervet, zoals significante alcoholconsumptie (> 30 g/dag voor mannen of > 20 g/dag voor vrouwen), langdurig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze steatose veroorzaken, of monogene erfelijke aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om deel te nemen aan het register

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NAFLD en diabetes/NASH en fibrose
Patiënten met NAFLD en diabetes type 2 (of insulineresistentie) of met elk stadium van fibrose tijdens het opnamebezoek zullen in de loop van de tijd worden gevolgd in een prospectieve cohortstudie met geplande bezoeken. Patiënten zonder diabetes/insulineresistentie of enig stadium van fibrose zullen deelnemen aan een enkel bezoek (inclusie) en zullen deel uitmaken van een cross-sectioneel onderzoek.
Dit is een observationele studie zonder tussenkomst
NAFLD zonder diabetes/NASH zonder fibrose
Patiënten zonder diabetes (of insulineresistentie) of enig stadium van fibrose zullen deelnemen aan een enkel bezoek (inclusie) en zullen deel uitmaken van een cross-sectioneel onderzoek
Dit is een observationele studie zonder tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve fibrose scoort progressie in de tijd
Tijdsspanne: 5 jaar
Verandering in niet-invasieve fibrosescores in de loop van de tijd
5 jaar
Incidentie van cirrose
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van cirrose
5 jaar
Incidentie van levergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van levergerelateerde complicaties, gedefinieerd als een van de volgende: ascites, encefalopathie, gastro-oesofageale varices, bloedende gastro-oesofageale varices of hepatocellulair carcinoom, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibrose progressie in de tijd
Tijdsspanne: 5 jaar
Verandering in fibrosescore volgens leverbiopten in de loop van de tijd
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5530

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren