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多学科肺癌对生活质量的影响 (PIONEER)

2022年2月2日 更新者：The Christie NHS Foundation Trust

肺癌多模式治疗对生活质量的影响：在可能可切除的 III-N2 期 NSCLC 中进行手术与不手术作为多模式治疗的一部分的随机对照可行性试验（PIONEER 试验）

研究人员旨在探索肺癌患者及其家庭护理人员如何受到不同类型癌症治疗的影响。 研究人员正在关注一种特殊类型的肺癌，称为 III 期 N2。 N2 意味着癌症已经扩散到肺外的淋巴结。 对于这种类型的肺癌，英国有两种主要的治疗方法：

  1. 手术加化疗放疗或化疗
  2. 放疗加化疗 两种治疗方案患者的生存时间相似，因此患者和健康专家很难知道选择哪种治疗方案。 了解治疗对患者日常生活的影响很重要。 患者将被随机分配接受两种治疗方案中的一种。 患者和护理人员将完成问卷调查并参加访谈。 这项研究的结果将帮助研究人员决定未来是否应该进行更大规模的研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员旨在探索肺癌患者及其家庭护理人员如何受到不同类型癌症治疗的影响。所收集的信息将帮助患者及其护理人员在未来为他们做出最佳治疗方案的决定。 研究人员正在关注一种特殊类型的肺癌，称为 III 期 N2。 N2 意味着癌症已经扩散到肺外的淋巴结。 在英国，每年约有 2500 名患者被诊断出患有此类肺癌。 英国有两种主要的治疗方法：

  1. 手术加化疗放疗或化疗

  2. 放疗加化疗 两种治疗方案患者的生存时间相似，因此患者和健康专家很难知道选择哪种治疗方案。 研究尚未探讨所提供的两种不同治疗方法如何影响个体患者及其护理人员。 了解治疗对以下方面的影响很重要：

    • 症状
    • 副作用
    • 情感福祉
    • 日常活动

包括 N2 肺癌患者在内的其他研究一直在努力招募患者。 该研究设计将向我们展示是否有可能对这组患者进行此类研究。 患者将被随机分配接受以下两种治疗方案之一：1) 手术加化疗放疗或化疗 2) 放疗加化疗患者和护理人员将完成问卷调查并参加访谈。 卫生专业人员也将被要求参加面谈。 这些访谈将帮助研究人员了解他们招募患者参与这项研究的经历。 这项研究的结果将帮助研究人员决定未来是否应该进行更大规模的研究。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

66

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • Manchester、英国、M139WL
        • 招聘中
        • Manchester University Foundation Trust- Wythenshawe
        • 接触：
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、英国、M68HD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

III期N2非小细胞肺癌患者

描述

纳入标准：

  • 已收到多学科团队推荐的多模式治疗的潜在可切除 T1-4 N2 M0 NSCLC 患者
  • 多学科团队一致认为患者有足够的生理储备进行多模式治疗，并且任一治疗组在技术和临床上都是合适的
  • 18岁以上的患者

照顾者标准：

  • 同意参加随机对照试验的患者的护理人员
  • 18岁以上

排除标准：

  • 无法提供知情同意的患者
  • 无法阅读和理解英语的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
手术
以任何顺序给予手术和全身抗癌治疗（有或没有放疗）
程序：手术
作为多模式治疗的一部分，参与者将被随机分配接受手术
无手术
以任何顺序给予放射治疗和全身抗癌治疗（如果需要，有或没有辅助免疫治疗）。
程序：无手术
作为多模式治疗的一部分，参与者将被随机分配为不接受手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑和抑郁
大体时间：6个月
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
6个月
N2病患者
大体时间：20个月
确定适合手术的可能可切除的 III 期 N2 疾病患者的比例
20个月
招聘
大体时间：20个月
招募的符合条件的患者人数
20个月
减员
大体时间：26个月
失访患者数
26个月
治疗完成
大体时间：6个月
完成分配治疗的患者比例
6个月
生活质量
大体时间：6个月
使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC QLQ-C30) 收集
6个月
生活质量
大体时间：6个月
使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC QLQ-C30-LC13) 收集
6个月
生活质量
大体时间：6个月
简表 36 (SF36)
6个月
欧洲生活质量 5D
大体时间：6个月
生活质量 (EQ5D)
6个月
服务使用/卫生经济学
大体时间：6个月
研究特定服务使用和健康经济学问卷
6个月
死亡率
大体时间：6个月
临床医生收集的死亡率
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者体验
大体时间：26个月
将与患者进行访谈，以更详细地探讨他们的经历。
26个月
照顾者的生活质量
大体时间：6个月
照顾者生活质量 - 癌症问卷
6个月
照顾者负担
大体时间：6个月
Zarit 照顾者负担
6个月
照顾者的焦虑和抑郁
大体时间：6个月
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Christie NHS Foundation Trust

合作者

University of Manchester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月25日

初级完成 (预期的)

2022年8月31日

研究完成 (预期的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月3日

首次发布 (实际的)

2020年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月2日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CFTSp176

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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