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Impact sur la qualité de vie du cancer du poumon multimodal (PIONEER)

2 février 2022 mis à jour par: The Christie NHS Foundation Trust

IMPACT SUR LA QUALITÉ DE VIE DU TRAITEMENT MULTIMODAL DU CANCER DU POUMON : ESSAI DE FAISABILITÉ CONTRÔLÉ ET RANDOMÉ DE LA CHIRURGIE CONTRE L'ABSENCE DE CHIRURGIE DANS LE CADRE DU TRAITEMENT MULTIMODAL DANS LE CPNPC DE STADE III-N2 POTENTIELLEMENT RÉSÉCABLE (L'essai PIONEER)

Les chercheurs ont pour objectif d'explorer comment les patients atteints d'un cancer du poumon et leurs aidants familiaux sont affectés par différents types de traitement du cancer. Les chercheurs se concentrent sur un type particulier de cancer du poumon appelé stade III N2. N2 signifie que le cancer s'est propagé juste à l'extérieur du poumon vers les ganglions lymphatiques. Il existe deux principaux traitements disponibles au Royaume-Uni pour ce type de cancer du poumon :

  1. chirurgie PLUS chimio radiothérapie ou chimiothérapie
  2. radiothérapie PLUS chimiothérapie Les patients vivent pendant une durée similaire avec l'une ou l'autre des options de traitement, il est donc difficile pour les patients et les professionnels de la santé de savoir quel traitement choisir. Il est important de comprendre l'impact du traitement sur les patients dans leur vie quotidienne. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir l'une des deux options de traitement. Les patients et les soignants rempliront des questionnaires et participeront à des entretiens. Les résultats de cette étude aideront les enquêteurs à décider si une étude plus large doit être menée à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs visent à explorer comment les patients atteints d'un cancer du poumon et leurs aidants familiaux sont affectés par différents types de traitement du cancer. Les informations recueillies aideront à l'avenir les patients et leurs aidants à prendre des décisions sur la meilleure option de traitement pour eux. Les chercheurs se concentrent sur un type particulier de cancer du poumon appelé stade III N2. N2 signifie que le cancer s'est propagé juste à l'extérieur du poumon vers les ganglions lymphatiques. Environ 2500 patients par an au Royaume-Uni sont diagnostiqués avec ce type de cancer du poumon. Il existe deux principaux traitements disponibles au Royaume-Uni :

  1. chirurgie PLUS chimio radiothérapie ou chimiothérapie

  2. radiothérapie PLUS chimiothérapie Les patients vivent pendant une durée similaire avec l'une ou l'autre des options de traitement, il est donc difficile pour les patients et les professionnels de la santé de savoir quel traitement choisir. La recherche n'a pas exploré comment les deux traitements différents proposés affectent les patients individuels et leur soignant. Il est important de comprendre l'impact du traitement sur :

    • Symptômes
    • Effets secondaires
    • Bien-être émotionnel
    • Activités quotidiennes

D'autres études de recherche incluant des patients atteints d'un cancer du poumon N2 ont eu du mal à recruter des patients. Cette conception de l'étude nous montrera s'il est possible de mener ce type de recherche avec ce groupe de patients. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir l'une des deux options de traitement : 1) chirurgie PLUS chimio radiothérapie ou chimiothérapie 2) radiothérapie PLUS chimiothérapie Les patients et les soignants rempliront des questionnaires et participeront à des entretiens. Des professionnels de la santé seront également invités à participer à des entretiens. Ces entretiens aideront les enquêteurs à comprendre leur expérience de recrutement de patients pour cette étude. Les résultats de cette étude aideront les enquêteurs à décider si une étude plus large doit être menée à l'avenir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M139WL
        • Recrutement
        • Manchester University Foundation Trust- Wythenshawe
        • Contact:
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M68HD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III N2

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un CPNPC T1-4 N2 M0 potentiellement résécable qui ont reçu une recommandation d'une équipe multidisciplinaire pour un traitement multimodalité
  • Consensus de l'équipe multidisciplinaire sur le fait que le patient a une réserve physiologique adéquate pour un traitement multimodal et que l'un ou l'autre des bras de traitement est techniquement et cliniquement approprié
  • Patient de plus de 18 ans

Critères d'accompagnement :

  • Les soignants des patients qui ont consenti à participer à l'essai contrôlé randomisé
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé
  • Patients incapables de lire et de comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie
Chirurgie et thérapie anticancéreuse systémique (avec ou sans radiothérapie) administrées dans n'importe quel ordre
Procédure: Chirurgie
Les participants seront randomisés pour recevoir une intervention chirurgicale dans le cadre d'un traitement multimodalité
Pas de chirurgie
Radiothérapie et traitement anticancéreux systémique donnés dans n'importe quel ordre (avec ou sans immunothérapie adjuvante si indiqué).
Procédure: Pas de chirurgie
Les participants seront randomisés pour ne recevoir aucune intervention chirurgicale dans le cadre d'un traitement multimodalité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété et dépression
Délai: 6 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
6 mois
Patients atteints de la maladie N2
Délai: 20 mois
Déterminer la proportion de patients atteints d'une maladie de stade III N2 potentiellement résécable qui sont aptes à la chirurgie
20 mois
Recrutement
Délai: 20 mois
Nombre de patients éligibles recrutés
20 mois
Usure
Délai: 26 mois
Nombre de patients perdus de vue
26 mois
Achèvement du traitement
Délai: 6 mois
La proportion de patients qui terminent leur traitement alloué
6 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
Recueilli à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
6 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
Recueilli par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30-LC13)
6 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
Formulaire abrégé 36 (SF36)
6 mois
EuroQOL 5D
Délai: 6 mois
Qualité de vie (EQ5D)
6 mois
Utilisation des services/économie de la santé
Délai: 6 mois
Questionnaire spécifique sur l'utilisation des services et l'économie de la santé
6 mois
Les taux de mortalité
Délai: 6 mois
Taux de mortalité recueillis par les cliniciens
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience patient
Délai: 26 mois
Des entretiens seront menés avec les patients pour explorer leurs expériences plus en détail.
26 mois
Qualité de vie des soignants
Délai: 6 mois
Carer Quality of life- questionnaire cancer
6 mois
Fardeau des soignants
Délai: 6 mois
Fardeau des soignants de Zarit
6 mois
Anxiété et dépression du soignant
Délai: 6 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Christie NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University of Manchester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTSp176

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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